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1、医疗器械召回管理办法医疗器械召回管理办法全面解读全面解读2017 年 2 月 8 国家食品药品监督管理总局发布了医疗器械召回管理办法 （下文简称“办法”）及其解读，办法于 2017 年 5 月 1 日起施行。自施行之 日起，2011 年 7 月 1 日起施行的医疗器械召回管理办法（试行）（中华人 民共和国卫生部令第 82 号）同时废止。办法在为时近 6 年的试行后正式颁布，标志着医疗器械产品的召回具 有了更强的法规性和可操作性，也明确了医疗器械生产企业对产品的缺陷与召 回行为的主体责任。至此，针对医疗器械缺陷产品的召回行为的监管要“动真格” 了！在上一年度国家食品药品监督总局网站“医疗器械专题
2、专栏医疗器械召 回”中，根据所公布的医疗器械产品召回报告表，粗略统计得：16 年主动召回 报告共 147 例。其中：发生有实质性产品召回 120 例；涉及进口器械 146 例，涉及国产器械 2 例；发起主动召回 的企业均为外企。从以上可看出，上一年真正能落实产品召回的基本都是外企名企。这与西 方国家的先进质量管理体系，实施召回管理历史较早，产品召回意识普遍较强 等不无关系。早在 1966 年，在美国的汽车领域便提出了的产品召回的制度，而 我国自 2004 年才诞生了第一个产品召回制度。我国产品召回制度的监管和落实 仍任重道远。产品召回作为质量管理体系的重要一环，在保障用户人身、财产安全上起 着
3、至关重要的作用。我国对医疗器械产品召回管理的进一步规范化，对企业召 回意识的进一步加强，是保证人民用药、用械安全，减少因药械质量造成的医 疗事故，所踏实的关键一步。同时，对缺陷产品的主动召回是生产企业应尽的 社会责任，有利于企业改进产品质量，纠正和预防缺陷的发生，挽回企业声誉。一、一、办法办法与试行版本的主要对比：与试行版本的主要对比：1. 召回管理的监管责任部门变为食品药品监督管理局召回管理的监管责任部门变为食品药品监督管理局2. 补充了产品缺陷的定义补充了产品缺陷的定义办法中指出，产品缺陷除了指“存在可能危及人体健康和生命安全的不合理 风险的产品”，还包括强制性标准、经注册或者备案的产品技
4、术要求的产品，不 符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品， 和其他需要召回的产品。对缺陷的定义范围更广，如标签或说明书的文字表达 不符合已备案内容、产品发货运输保存不符合规范等存在不合理风险情况的，企业都应主动实施召回。3. 强调了企业和监管部门应及时向社会公布产品召回信息强调了企业和监管部门应及时向社会公布产品召回信息实施一级召回的，医疗器械召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网 站和中央主要媒体上发布；实施二级、三级召回的，医疗器械召回公告应当在 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布，省、自治区、直辖市食 品药品监督管理部门网站发布的召回公告应当与国
5、家食品药品监督管理总局网 站链接。4. 增加规定了召回记录的保存期限增加规定了召回记录的保存期限医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，记录应当保 存至医疗器械注册证失效后 5 年，第一类医疗器械召回的处理记录应当保存 5 年。二、浅谈生产企业如何在日常生产质量管理过程中确保产品召回管理合规化，不至于在发二、浅谈生产企业如何在日常生产质量管理过程中确保产品召回管理合规化，不至于在发 现产品缺陷后现产品缺陷后“措手不及措手不及”。1. 建立召回机构与人员建立召回机构与人员组建产品召回工作小组，任命一名产品召回组长，负责组织成员，成员应 至少包括：生产部、技术部、质量部和销售部负责人
6、，最高管理者应参与并提 供必要资源。2. 科学制定召回计划并组织实施科学制定召回计划并组织实施制定召回预计划，区分召回各阶段的工作细则及时限，明确各成员在召回 工作中的职责；组长应向最高管理者获取召回过程中所需要的资源，并在召回 的每个阶段先最高管理者汇报召回的情况和进度。3. 编制召回操作规程，定期模拟产品召回编制召回操作规程，定期模拟产品召回按照办法，根据企业生产管理实际情况和产品特性，编制产品召回操 作规程。定期抽取若干批已销售产品作为样本，进行模拟产品缺陷及召回行动， 目的考察召回流程的合理性、产品售后的可追溯性、召回过程及时性、与经销 商和客户的沟通良好性等。模拟召回的结果应进行有效
7、性评估，对过程中发现 的问题环节进行改进。关于模拟召回中信息上报有关药监部门和向社会公布的 事项，企业可只对操作人员进行询问式考察。4. 确保产品的售后可追溯性，顾客、经销商等建立良好的沟通机制确保产品的售后可追溯性，顾客、经销商等建立良好的沟通机制建立产品销售记录档案，详细记录产品批号、序列号及其销售去向，定期、 收集二级经销商乃至最终使用者的销售去向，收集医疗器械安全相关信息，对 可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。保持沟通渠道时刻畅通，以便召回实施过程中能及时、迅速。三、一图看懂产品召回的正确打开方式三、一图看懂产品召回的正确打开方式发生产品召回时，大多数情况都是迅雷不及掩耳的，而且召回实现各阶段 都有时限，企业必须思路清晰，熟知召回管理办法的规定，方能应对这场突如 其来的“风雨”。在此笔者粗列了一份产品召回的工作流程，望能有所帮助。产品召回工作流程图产品召回工作流程图赞赏
