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1、XX 厂 文件编号：XX-XX-XX-XX XX 片产品工艺验证方案 复印号：机密 第 1 页总 13 页 CONFIDENTIAL Page 1of 19XX 片片(XXmg)产产品工品工艺验证艺验证方案方案（ （XX 车间车间 XX 生生产线产线） ）批批 准准 职务职务签签名名日期日期起草：XXX 车间工艺员审核：XX 车间主任审核：XX 部经理QA 审核：QA 部经理批准：XXX颁发：QA 部分发：XX 车间、QC 部、QA 部修订情况：XX 厂 文件编号：XX-XX-XX-XX XX 片产品工艺验证方案 复印号：机密 第 页总 13 页 CONFIDENTIAL 2版本修订日期 修订
2、原因 00 0120XX.XX.XX目目 录录1 目的目的 .3 2 概述概述 .33 责责任任 .34 缩缩写及定写及定义义 .35 参考文件参考文件.36 支持支持设备设备（ （仪仪器）器） .57 验证验证的的项项目及内容目及内容.68 附件清附件清单单.129 人人员员确确认认.1210 验证结论验证结论及及评评价价 .13XX 厂 文件编号：XX-XX-XX-XX XX 片产品工艺验证方案 复印号：机密 第 页总 13 页 CONFIDENTIAL 31.目的目的此验证方案的设计为证明 XX 片将产量由现行工艺规程规定的 XX 万片/批放大到 XX 万片/批生产过程的稳定性及生产系统
3、的可靠性，按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。2.概述概述此次验证应连续进行 3 个批次，XX 万片/批，采用的主要设备均已确认，详见设备系统描述，按照生效的标准操作规程进行生产，并按取样计划进行取样、监测，按经确认的检验方法进行测定。3.责责任任4.缩缩写及定写及定义义无。5.参考文件参考文件题目文件编号生效日期XX 使用规程称量、调配岗位标准操作规程部门职责QA 部监督验证实施过程；验证方案及报告的审核；验证过程的取样。QC 部样品检验；制定检验报告。生产技术部确定验证生产时间；协调组织实施验证。XX 车间验证方案及报告的起草；按现行 SMP 及 SOP 进行生产
4、操作；汇总验证数据及记录；现场配合实施。XX 厂 文件编号：XX-XX-XX-XX XX 片产品工艺验证方案 复印号：机密 第 页总 13 页 CONFIDENTIAL 4制粒岗位标准操作规程总混岗位标准操作规程压片岗位标准操作规程包衣岗位标准操作规程物料缓冲、暂存岗位标准操作规程中间站岗位标准操作规程洁净区工具、模具、备件岗位标准操作规程洁净区工器具洗存岗位标准操作规程洁净区洁具洗存岗位标准操作规程洁净区清洁岗位标准操作规程铝塑包装岗位标准操作规程一般生产区清洁岗位标准操作规程装盒（箱）、捆扎岗位标准操作规程包材暂存岗位标准操作规程批号、生产日期、有效期喷码和打印标准操作规程一般生产区更衣间
5、、走廊清洁标准操作规程一般生产区工器具（包括计量器具、模具）、容器清洁标准操作规程一般生产区洁具清洁标准操作规程一般生产区地漏清洁标准操作规程一般生产区操作间清洁标准操作规程洁净区更衣间、走廊清洁标准操作规程XX 厂 文件编号：XX-XX-XX-XX XX 片产品工艺验证方案 复印号：机密 第 页总 13 页 CONFIDENTIAL 5洁净区工器具（包括计量器具、模具）、容器清洁标准操作规程洁净区洁具清洁标准操作规程洁净区地漏清洁标准操作规程洁净区操作间清洁标准操作规程XX 机清洁标准操作规程XX 机清洁标准操作规程XX 机清洁标准操作规程制粒间清洁标准操作规程压片间清洁标准操作规程铝塑包装
6、间清洁标准操作规程包装间清洁标准操作规程XX 电子天平清洁标准操作规程XX 洁服洗衣机清洁标准操作规程洁净区工作服清洁标准操作规程洁净区布制品清洁标准操作规程XX 机操作与保养标准操作规程压片机冲模保养标准操作规程XX 电子天平操作与保养标准操作规程XX 脆碎度测试仪使用标准操作规程XX 快速水分分析仪使用标准操作规程纯化水系统操作与保养标准操作规程XX 厂 文件编号：XX-XX-XX-XX XX 片产品工艺验证方案 复印号：机密 第 页总 13 页 CONFIDENTIAL 6XX 空气压缩机操作与保养标准操作规程纯化水、注射用水水质检验标准操作规程空气处理机组操作及维修保养标准操作规程生产
7、开工前检查管理规程洁净室（区）环境监测管理规程洁净室（区）人体/表面微生物污染监测操作规程悬浮粒子测定法沉降菌测定方法洁净室（区）环境6.支持支持设备设备（ （仪仪器）器）设备名称设备编号设备情况XX 系列尘埃粒子激光计数器已校正7.验证验证的的项项目及内容目及内容7.1 产品处方：制成 10000 片 7.2 工艺简介/工艺流程图: XX 厂 文件编号：XX-XX-XX-XX XX 片产品工艺验证方案 复印号：机密 第 页总 13 页 CONFIDENTIAL 7成品检验粘合剂外加含量测定定片重7.3 设备及公用系统描述：公用系统设备名称型号设备编号IQ/OQ/PQ 状态纯化水机组已确认空气压缩机已确认空气净化系统已确认湿法制粒工序湿法制粒工序设备名称型号设备编号IQ/OQ/PQ 状态已确认已确认原辅料外清装盒混合包薄膜衣铝塑包装制粒装箱封箱捆扎合格品入库称重干燥整粒制粒压片投料XX 厂 文件编号：XX-XX-XX-XX XX 片产品工艺验证方案
