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1、文件编号：LKSLKS SOPSOP SSSS 035035 C C R00R00 1/4兰州康顺医药器械有限公司医 疗 器 械生 产 质 量 管 理 文 件起草人： 日期：审核人： 日期：文件编号：LKSLKS SOPSOP SSSS 035035 C C R00R00 文件名称：文件控制程序文件控制程序批准人： 日期：变 更 记 录修订号生效日期修 订 原 因C R00颁发部门：质量保证部 修订号：C R00 分发单位分发份数1.目的：建立注射用水回水温度控制规程，确保注射用水回水温度符合工艺要求2.范围：注射用水回水温度3.职责：岗位操作人员、工艺员对本规程的执行负责，QA 检查员监督检
2、查4.温度控制系统简介：温度控制仪为点接点温度表，报警装置为电铃5.规程5.1 注射用水应 70以上保温循环，注射用水回水温度应保持在在 70以上；5.2 本岗位的温度控制仪报警温度设定在 72，回水温度小于 72时，操作人员开启蒸汽通过换热器加热注射用水回水；5.3 注射用水循环期间，严禁关闭电铃；5.4 电铃报警时，操作人员开启蒸汽通过换热器加热注射用水回水及贮罐内注射用水温度，保证注射用水循环温度符合规定；5.5 确认不用加热，注射用水回水温度大于 72后,可停止蒸汽加热；5.6 温度控制仪表应每年定期校验一次；5.7 岗位操作人员和维修人员应加强对温控系统的保养和维护，确保温控系统工作性能。5.8 岗位操作人员应定期对报警设置温度进行检查，确保报警温度的可靠性、稳定性和安全性。
