王彦明爱尔海泰报告实习

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1、石家庄学院石家庄学院认 识 实 习 报 告姓姓 名：名： 王彦明 学学 号：号： 20080702070 院院 系：系： 化工学院 专专 业：业： 08 药物制剂 班班 级：级： （3）班 指导教师：指导教师： 岳红坤 教师职称：教师职称： 副教授【指导教师评语】评定成绩（等级制）： 指导教师签名： 年 月 日- 2 -实实 习习 基基 本本 情情 况况实习单位：河北爱尔海泰科技有限河北爱尔海泰科技有限 公司公司实习时间： 2011 年 10 月 22 日- 2011 年 10 月 22 日【实习目的】（1）了解药厂厂区布局，车间布局，熟悉相关原则；（2）熟悉药品生产工艺流程（从原料到成品）

2、，学习各车间物料流程，加强 GMP 知识和安全知识的学习，把理论与实践相结合；（3）了解各部门日常工作；（4）提高沟通及人际关系处理能力；（5）丰富专业知识，积累工作经验，为以后走上工作岗位打基础；（6）找到自身不足之处，早日弥补，增强自己适应社会能力。【实习内容】我们石家庄学院药物制剂专业的三个班级在学校的组织下到河北爱尔海泰科技有限公司进行为期一天的见习，见习是对一个应届大学毕业生来说非常重要的经历，同学们心里都清楚大家这次见习机会很难得，每个人的热情都很高，也非常重视这次见习。通过见习，我们能够掌握 GMP 的有关规定及 SOP 的有关事项，明确全面控制药品质量的概念，能够按照药品质量标

3、准独立完成药物的压制、包衣、检测和包装等工作，并根据工作中的实际需求，生产不同的药物规格，再进行封缄、裹包等工作。这次的见习，培养了学生们药物制剂方面的操作能力，使同学们将学到的理论知识应用到实际工作中去，并在工作中对理论知识进行检验。提高了学生的工作能力，进而培养了学生的劳动观点和良好的职业道德，为大家今后从事本行的工作奠定了基础。【实习单位介绍】河北爱尔海泰制药有限公司是一个高标准、高技术、高水平、高效益的医药制剂产业化基地，工艺技术路清晰，流程科学合理，制造技术成熟，产品质量稳定。同时，河北爱尔海泰制药有限公司也是医药新型制剂产品的高技术产业化平台，以缓释控时择时技术、微乳靶向给药技术、

4、液态硬胶囊技术、组分中药技术为突破点，加速一、二类新药的产业化，加快制剂科研成果的转化，加强中药现代化技术研发，是集团医药制造企业的龙头企业，同时也为努力打造石家庄生物医药产业基地作了应有的贡献热爱生命，远大理想，为大众健康持续提供高科技产品。河北爱尔海泰制药有限公司成立于 2006 年，由河北智同医药控股集团有限公司投资 1.3 亿元兴建的医药高科技的制剂产业化平台。公司位于石家庄高新技术开发区(国家级)，占地 33000 平方米，拥有四个制剂车间和一个综合办公楼，一个研发中心，一个质检中心，制剂车间包含水针、冻干粉针、微丸缓控释制剂、片剂、胶囊、颗粒剂 6 个剂型及仓库，并配套建设供电、供

5、冷、供热、- 3 -空调、动力等公用系统。年产水针 1 亿支，冻干粉针 1000 万支，口服微丸制剂 7 亿粒，口服头孢类制剂 0.5 亿片（粒、袋） ，口服普通制剂 5 亿片(粒、袋)。河北爱尔海泰科技有限公司实习报告河北爱尔海泰科技有限公司实习报告2011 年 10 月 22 日，石家庄学院化工学院 08 药物制剂专业的三个班级的同学在指导老师的带领下来到河北爱尔海泰科技有限公司进行为期一天的见习。见习是对一个应届大学毕业生来说非常重要的经历，我们每个人的热情都很高，也非常重视这次见习。通过专业人员的讲述和参观见习，我们都收获颇多。下面，首先从河北爱尔海泰科技有限公司的整体背景展开论述。一

6、一 、河北爱尔海泰科技有限公司概况、河北爱尔海泰科技有限公司概况河北爱尔海泰制药有限公司成立于 2006 年，由河北智同医药控股集团有限公司投资 1.3 亿元兴建的医药高科技的制剂产业化平台。公司位于石家庄高新技术开发区(国家级)，占地 33000 平方米，拥有四个制剂车间和一个综合办公楼，一个研发中心，一个质检中心，制剂车间包含水针、冻干粉针、微丸缓控释制剂、片剂、胶囊、颗粒剂6 个剂型及仓库，并配套建设供电、供冷、供热、空调、动力等公用系统。年产水针 1亿支，冻干粉针 1000 万支，口服微丸制剂 7 亿粒，口服头孢类制剂 0.5 亿片（粒、袋） ，口服普通制剂 5 亿片(粒、袋)。河北爱

7、尔海泰制药有限公司是一个高标准、高技术、高水平、高效益的医药制剂产业化基地，工艺技术路清晰，流程科学合理，制造技术成熟，产品质量稳定。热爱生命，远大理想，为大众健康持续提供高科技产品是他们全体员工永远的灵魂。同时，河北爱尔海泰制药有限公司也是医药新型制剂产品的高技术产业化平台，以缓释控时择时技术、微乳靶向给药技术、液态硬胶囊技术、组分中药技术为突破点，加速一、二类新药的产业化，加快制剂科研成果的转化，加强中药现代化技术研发，是集团医药制造企业的龙头企业，同时也为努力打造石家庄生物医药产业基地作了应有的贡献。- 4 -河北爱尔海泰科技有限公司拥有二类新药 2 个，三类新药 5 个。其中：托卡朋，

8、可逆性儿茶酚O甲基转移酶抑制剂，国家二类新药，为全国独家生产，开创帕金森病治疗的新领域；替米沙坦胶囊，治疗原发性高血压的国家二类新药，是非肽类血管紧张素受体拮抗剂最新产品；盐酸奥普力农注射液，磷酸二酯酶抑制剂类治疗急性心衰的最新产品；胆舒液体胶囊，实现传统制药技术革命性改变的肝胆类新药；酒石酸艾芬地尔注射液，最新脑代谢促进剂，脑神经修复剂；复方头孢氨苄胶囊，治疗急、慢性呼吸道感染的最新复合抗生素；普莱维他冻干粉针，全新的 ICU、CCU 专用维生素补给剂。河北爱尔海泰科技有限公司是一个全新意义上的高科技制药企业，公司拥有技术成熟的液态硬胶囊、择时控释制剂、微乳靶向、组份中药四大技术均为医药行业

9、的最新技术，利用上述四大技术，即可以单独使用研发品种，也可以联合使用开发品种，目前公司已全部掌握这四项技术的工业化技术，并也有了与之相对应的产品。这些产品生产工艺和质量标准成熟、稳定、可控。二二 、岗前培训知识、岗前培训知识在见习前我们接受了爱尔海泰公司的岗前教育，主要是公司的一些规章制度，突出了安全生产的重点。岗前培训对每个新员工是必须的，对于企业来说更是必不可少的。俗话说“无规矩不成方圆” ，我们做任何事，无论是哪一行业，它们都有着不同的规章制度，有了规章制度，我们做事情就有了目标，自然而然就会担起一份责任。通过培训，我受益匪浅：一个企业要想立于不败之林，要懂得生产，更重要的是安全生产。三

10、三 、见习内容、见习内容3.1 公司部门介绍质检中心;制丸车间；口服车间；水针车间；冻干车间等部门。3.2 见习内容（一）质检中心药厂的质检中心既是独立于生产的一个质量管理部门，负责药品生产安全过程的质量控制和检验。该部门配备一定数量的质量管理和检验人员，以及与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。它的机构设置组成如下：- 5 -质量管理部门：质量保证（QA）质量控制（QC）:中心检验室、车间化验室中心化验室由两个单元组成：即理化分析检验（仪器分析和化学分析）和生物分析检验（微生物学检验） 。理化分析检验是对所收到的原料、包装材料、原料药中间体和成品等进行理化鉴别、含量测定和其

11、他检验，以保证其质量符合法定要求；生物分析检验则通过一系列微生物学检验试验以鉴定原料、包装材料、原料药中间体和成品的微生物污染情况。对某些产品如：无菌制剂，还要做专门的无菌检验以及生产环境的微生物状况检查。质检中心具体的功能间包括：（1） 试剂、标准品室；（2） 清洁洗涤区，如清洁室、消毒室、准备室、培养室；（3） 一般分析实验区，如理化室、包材检验室、原辅料检验室、成品检验室、仪器分析室；（4） 资料存储、数据处理区，如档案资料室、电脑室；（5） 留样观察室，包括加速稳定性考察室；（6） 人员用室，如：更衣室、休息室；（7） 特殊分析作业区，分为理化系统（如高温室、天平室、精密仪器室等）和生

12、物系统（如微生物限度检定室、抗生素微生物检定室、无菌监察室等） 。质检中心环境参数的设置要求分为三类：第一类室对功能间温、湿度要求的，是指加速稳定性考察室、天平室、精密仪器室等；第二类是对功能间没有特殊要求，只需要普通通风的，一般指分析实验区、办公室等；第三类是对功能间由空气洁净度要求的，是指无菌检查室、微生物限度检定室和抗生素微生物检定室等。此次我们参观了质检中心的一层，主要室一般分析实验区，包括理化室、仪器分析室等，而二层为洁净区，主要进行微生物限度检查等，禁止进入。（二）制剂车间在参观车间之前，我们被要求穿戴鞋套和头套，防止污染车间内的生产环境。车间的外围有一系列的配套设施，如空调、仓库

13、等，其中空调用于保证车间内的洁净度。我们主要参观的车间有制丸车间、口服车间、水针车间、冻干车间。各车间的洁净度要求有所不同，口服车间为 D 级（十万级） ，水针车间包括 D 级- 6 -（十万级）和 C 级（万级）两种，冻干车间包括 C 级（万级）和 B 级（万级）两种，在平面布局图中，D 级用黄色表示，C 级用橙色表示，B 级用红色表示。（1）制丸车间该车间配备全自动制丸机，主要由捏合、制丸条、轧丸和搓丸等部件构成，其工作原理是：将药粉置于混合机中，加入适量的润湿剂或粘合剂混合均匀制成软材，即丸块，丸块通过制条机制成药条，药条通过顺条器进入有槽滚筒切割、搓圆成丸。干燥设备有烘箱、红外烘干隧道

14、等。制备丸剂的操作方法大致为：按处方量逐一称取各种物料，用洁净容器盛装，贴签。制软材：配制润湿剂或粘合剂，与药粉混合，制成符合规定的软材，备用。制丸：根据工艺规程要求，按照制丸机标准操作规程操作，进行制丸。干燥：选用合适的干燥设备，及时对小丸进行干燥。（2） 口服车间口服制剂车间可生产片剂、胶囊剂、颗粒剂等制剂，物料经过除尘、脱外包、称量、粉碎过筛后，与粘合剂等辅料混合制粒、干燥，经整粒后分装制成颗粒剂，或与外加辅料混合后进行压片制成片剂，也可将制成的颗粒灌入囊壳中制成胶囊剂，将制成的片剂包衣可制成包衣片剂，制剂经过铝塑包装后进行包盒即完成生产。在生产过程中需要对成品及半成品进行质量检验，检验

15、合格方可进行下一步的生产。物料的混合通常在混合机内进行，工作人员向我们介绍了料斗混合机，其具备了多向混合机的特点，料斗混合机利用（方锥）料斗的翻转与左右（或单一）臂轴的角度，使物料回转时产生上下翻转、放大缩小、左右掺杂作用达到均匀混合效果，同时回转体（料斗）与回转轴线成一夹角，使得混合过程中产生强烈的翻转和切向运动，达到理想的混合效果。制粒的方法有很多，主要为湿法制粒，常用设备有圆筒旋转制粒机、挤压式制粒机等，给我印象深刻的是流化床制粒机，当物料粉末在容器内自下而上的气流作用下保持悬浮的流化状态时,液体粘合剂向流化层喷入使粉末聚结成颗粒的方法。由于在一台设备内可完成混合,制粒, 干燥过程等,所

16、以兼有“一步制粒“之称。干燥的方法主要有箱式干燥法和流化床干燥法等，箱式干燥适用于小批量物料的干燥，流化床干燥机适用于热敏物料的干燥，流化床干燥过程中散状物料被置于孔板上，下部输送气体，使物料颗粒呈悬浮状态，犹如液体沸腾一样，使得物料颗粒与气体充分接触，进行快速的热传递与水分传递。在制剂生产车间中使用多种旋转压片机。压片机的工作过程可以分为如下步骤： - 7 -下冲的冲头部位(其工作位置朝上)由中模孔下端伸入中模孔中，封住中模孔底； 利用加料器向中模孔中填充药物； 上冲的冲头部位(其工作位置朝下)自中模孔上端落入中模孔，并下行一定行程，将药粉压制成片； 上冲提升出孔。下冲上升将药片顶出中模孔，完成一次压片过程； 下冲降到原位，准备下一次填充。制备胶囊剂使用的是全自动胶囊填充机，其结构由空胶囊下料装置、胶囊分送装置、粉剂下料装置、计量盘机构、胶囊充填封合机构、箱内主传动机构和电器控制系统等组成。机器采用自动间