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1、车间工艺设计车间工艺设计 1P141、粉碎设备 评价指标：破碎比，单位能耗 万能粉碎机（开放型）：粒度调整：更换筛板 2、球磨机（全封闭型）： 影响因素：转速：75V 临 共同点：都有研磨介质 介质：尺寸，装量三分之一，重量 不同点： 物料的装量二分之一 运动形式：球：转动；振：高频振动 3、振动磨（全封闭型）： 介质的尺寸和装填量：球：1/3；振： 2/34、气流粉碎机：原理：高速气流，冲击和碰撞P20 混合原则：等量递增打底套色法 设备：容器旋转型：自提升料斗型；双锥型（“V”型，三维运动型）容器固定型：槽型、双螺旋锥型“4 度”：洁净度、温度、速度、湿度 P30 干燥：空气介质要求（洁净
2、度）：加热；净化真空干燥：设定真空度与加热温 度匹配双锥干燥与混合器结构区别：夹层；抽真空设备 干燥设备 P33 P23 制粒：湿法：摇摆式；旋转式；高速混合；（一步制粒）流化制粒机：混合、制 粒、干燥:多微孔球状干法：滚压挤压式：干浸膏用喷雾：浓缩、干燥、制粒于一体P37 滤过：动力：加压；真空 阻力：介质本身助滤剂：（1）料液本身黏度大、粒小（易堵） （2）加 110 使用方法：预涂；直混：直接跟药液混合 提高滤过效率：提高动力；提高阻力；增大有效滤过面积 加叶滤过器：通过增大过滤面积、提高过滤效率 旋转叶滤过器：通过增大过滤面 积和减小过滤阻力的方法（保证一定的滤饼层提高过滤效率） 碟式
3、分离机、管式分离机分离悬浊液：乳浊液 旋风分离器：原理：（气固分离、用于净化空气）气流分布形式（1）上旋：都走所携带 粉 尘（2）外旋：打分尘分离（3）内旋：带走细粉尘 应用：截留 510cm 以上的粉尘，用于回收物料，净化空气或作为布袋除 尘 器的预处理 布袋除尘器：净化空气的终极处理 0.15m 除尘原理：粉尘初层作用P43 浸出过程： 阶段 过程 提高效率 浸润：浸润、渗透阶段 物理 加压 解析、溶解阶段 化学 调 PH 值；相似相溶 浸出成份、扩散阶段 物理 加大溶解度差、增大拢动程 度P47 索氏提取器：不能用于提取粉末状浸提设备：浓缩提取锅渗漉设备热回流循环提取浓缩机 P47 浸出
4、方法：煎煮法；浸渍法；渗漉法P49 蒸发：基本条件：充足的热源（一次蒸汽；二次蒸汽）溶剂蒸汽能迅速排除：车间工艺设计车间工艺设计 2真空一定的换热面积：液体液膜 P50 名称动力关键在于适用于 升膜蒸发浓缩器：” 爬膜”二次蒸汽温度差(t 上升效果好但不 能太大)低浓度粘度 小降膜蒸发浓缩器：” 液膜”自身重力分配头结构：形成附壁流 （应避免做自由落体）高浓度粘度 大P51 制剂：灭菌：前面各个工序有严格的洁净等级 无菌：前面各个工序有严格的无菌状态 灭菌：干热灭菌湿热灭菌辐射灭菌：适用于颗粒制剂紫外线灭菌：254nm P51 干热灭菌：缺点：温度分布不均；穿透力弱特点：温度高 350；时间长
5、30min 以上适用于各种玻璃瓶灭菌 应用于包装瓶类的灭菌（不用与塑料瓶） 湿热灭菌（最终灭菌）：穿透力强 热含量高 特点：温度不太高，时间短（通常 121，20min）适用于：（1）封装后的制剂（2）胶塞（3）各种膜 热压灭菌器：常用种类： （1）手提式灭菌器：操作防水：纯净水装需要灭菌的物品封盖接通电源加热（排 气阀打开）排气阀排蒸汽后关闭达到设备温度后保持恒温灭菌达到设定时间后停止 加热、冷却压力表归”0”后，打开冷气阀排气没气体排出时，打开盖 （2）卧式热压灭菌柜：功能：高温灭菌*色水检漏：热安瓿瓶与冷色水后，瓶内产生 真空，若安瓿瓶封口不好，色水便进入瓶内，便于检查剔除P67P71
6、安瓿瓶清洗设备 *最后一道工序需采用注射用水 喷淋式（适用于 5mL 以下） 气水喷射式、超声空瓿洗瓶机组P75 安瓿瓶灌封设备：瓶前充氮气灌装后充氮气封口完成 充氮气目的：防止药液与空气接触而被氧化设备：隧道式加热分段特点远红外远红外灯预热段负压热层流热空气灭菌段各段风机独立设置，有压力辐射石英灯降温段两段层流车间工艺设计车间工艺设计 3灌封工艺：P79 影响封口质量因素：火焰问题火焰加热瓶颈位置 拉丝钳下移距离瓶自身是否均匀 安瓿瓶洗、烘、灌、封联动机组 跨壁设备 卫生等级高由安瓿超声波清洗机，烘干灭菌机、安瓿灌封机P80 伺服机构：调整速度，匹配作用 “接近开关”实际利用瓶自身重力控制
7、安瓿灭菌设备：高温灭菌高温灭菌箱 灭菌柜功能：高温灭菌 色水检漏（冷水）P81 冲洗色迹 安瓿异物检验设备灯检 P83 目的：澄明度装量差异封口 （1）采用 40W 日光灯做光源，人工目测法（缺点：劳动强度大、效果差） （2）光电检测：对不合格的自动剔除 输液生产设备 输液剂生产工艺： 与小水针相比，无检漏步骤 处理瓶塞灌装（氮、液同充）封口（放膜、塞）灭菌灯检贴签包装 P87 玻璃瓶：水、酸、碱、各两道（粗洗） 注射用水洗（精洗） 输液瓶、理瓶、 运瓶 灭菌操作过程灭菌操作过程 P93 用水制备工艺用水制备工艺 P102 注射剂车间工艺设计注射剂车间工艺设计 p108 注射用水生产设备注射用
8、水生产设备 P107 P86 大输液瓶清洗设备：滚筒式；厢式 大输液计量：量杯式：负压计量泵P91 封口设备（胶塞塞机、翻胶塞机、轧盖机） 橡胶塞 处理：0.5-2酸碱法处理水洗 PH 呈中性纯水煮沸 30min注射用水洗全自动胶塞清洗机：清洗、纯化、干燥灭菌、一体化 问题：封口时为什么加膜？答：为了避免药液被污染如何清洗？答：干燥空气 大输液的灭菌;热水淋浴灭菌包括预热阶段温度相对较热灭菌柜内大输液为动态P96无菌分装粉针：分装计量:（螺杆式分装、气流式分装）冻干粉针 P122 口服固体制剂（散剂和颗粒剂） 散剂：物料前处理粉碎筛分混合分剂量质量检查包装储存 颗粒剂：过筛混合捏合（制软材）制
9、粒干燥整粒质检包装 压片 物料应具备的条件：流动性可压性润滑性 片剂生产工艺各工序设备 称配工序制粒压片包衣（包衣锅；高效包衣）内包 单冲压片机的工作原理 P124 结构：上冲、中膜、下冲车间工艺设计车间工艺设计 41、剂量控制大剂量调整:更换不同型号的冲头和中膜小剂量调整：调整下冲上移的距离 2、药片厚度及压实程度厚度调整：上冲头向下移的距离旋转多冲压片机（逐渐绝压，有利于排泄产出片及质量好） 、多层压片机 压片机：1、主要部件：冲头、中膜、加料斗 2、区别（P226）：单冲：瞬间施压旋 转 多冲：逐渐施压（有利于排气）产出片剂质量好 3、单冲调量调整、厚度、压 实程度 4、定量填充方法 包
10、衣设备 P130 1、普通包衣锅-最常用 材料：不锈钢/紫铜衬锡等导热性能良好的材料 对传统包衣锅改造以前现在加热方式传导热空气增加吸尘罩锅内设挡板克服包衣死角包衣液加入形式一勺勺淋喷雾-无气喷雾缺陷：系统开放式 热空气无法穿过整个片芯层 克服缺陷后推出高效包衣锅P135 胶囊剂生产设备 种类（硬、软） 硬胶囊生产设备：*全自动胶囊填充机排序定向：使胶囊帽在上 体冒分离 同时填充：定量（A.插管定量 B.模版定量 C.活塞-滑块法 D.真空定量）剔除废胶 囊（体冒分离失败的）闭合出囊 清洁 软胶囊生产设备 1、旋转模压机：关键部件（液膜、楔形喷体）2、滴丸机（滴制冷却干燥部分）：关键部件：喷嘴
11、 车间初步设计 P157 ：包括原料药车间和制剂车间 一、初步设计：工艺流程图带控制点的工艺流程图带洁净等级的选设备设备流程 图 二、施工图设计 平面布置图 模 100mm 剖面布置图 车间的组成和布置形成 车间组成：生产区、辅助生产区、行政生活区 按洁净车间等级不同（一般生产区：代验室；控制区：10 万级不低于 1 万级 胶囊等； 洁净区：局部 100 万级） 制药洁净区间车间布置的一般要求: 1.防止污染或交叉污染 2.合理布置有洁净等级要求的房间:同等级，集中布置 3.管道尽可能暗敷 4.设置安全出口:不少于 2 个，单向开启，向洁净等级低的方向推启，压差 5-10Pa 5. 设备的布置及安装：易污染或散热大的排风口处 6.局部洁净空间的获得 沟通 物料：气闸室：“送大物件”传递窗：“送小物件” 人员：缓冲室：(洁净等级差两级以上房间必须设)“送风”风淋室：“吹人” （人员通 道） 功能间：工具清洗存放洁具清洗存放洁净服清洗存放（每个洁净等级都备一套）P53 车间布置： 人流通道，物流穿墙，避免交叉洁净等级相同房间集中产热 产湿房间靠近空调系统产尘房间设前室安全门2 个，门开启方向:向洁净等级低侧开 启，压差:510Pa，保证不同洁净等级房间之间气流干扰工艺布置图 P110 P111 P115 P116 P118 P120 P159162
