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1、第第 1 1 页页 共共 8 8 页页药品生产质量管理文件药品生产质量管理文件酯化罐设备清洁验证方案酯化罐设备清洁验证方案验证方案批准表验证方案批准表验证方案编号YZ-Q-F-009实施验证部门 工程设备部设备名称酯化罐设备编号SB-009起草人 日期年月日审核人所在部门签字日期生产副总经理质量部工程设备部生产部生产车间批准人年月日第第 2 2 页页 共共 8 8 页页药品生产质量管理文件药品生产质量管理文件验证小组人员验证小组人员姓名所在部门职务组长副总经理1. 批准验证方案、验证报告2. 负责组织、 协调工作， 监督验证工作的落实进展情况副组长质量部部长1. 负责验证方案的审核2. 负责组
2、织验证工作的实施3. 负责验证数据及结果的审核4. 负责验证结论、 验证评价工作与再验证周期的确定组员工程设备部1. 负责验证方案的制定2. 负责验证工作的实施3. 负责制订设备三项标准操作规程4. 负责指导设备操作，记录各种验证数据生产部部长1. 参与验证方案的审核2. 负责保证验证的实施质管员1. 参与验证方案的审核2. 负责验证过程中的质量监控3.负责取样并及时报告检验结果4.参与验证数据的审核冰片生产车间 主任1. 参与验证方案的审核2. 负责清洁验证的具体实施工作3. 提出修改清洁规程的建议第第 3 3 页页 共共 8 8 页页药品生产质量管理文件药品生产质量管理文件目目录录1引言1
3、.1 概述1.2 验证目的1.3 验证依据及采用文件2.验证过程3.清洁有效期的确定4.结果评价及建议5.验证记录附表（附表13）及验证报告第第 4 4 页页 共共 8 8 页页药品生产质量管理文件药品生产质量管理文件1引言1.1概述ZHG-1200型酯化罐按生产工艺采用全钢焊接，内、外套形式的加温装置，内设铜管做为冷却管道，直接降温的敞口罐体。生产厂家：自制。制造日期：2002年12月。产品型号：ZHG-1200型。安装位置：冰片车间、酯化工序。1.2验证目的：通过清洁验证，确认按规定的清洁标准操作规程对该设备进行清洁后，再次使用该设备生产其他产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染，
4、从而避免产品的交叉污染。1.3验证依据及采用文件1.3.1 药品生产质量管理规范（1998年修订）1.3.2 酯化罐使用说明书1.3.3 酯化罐清洁标准操作规程2性能确认：由于使用一年多的时间，重新确认：2.1按说明书的要求对酯化罐做运行前的检查，确认机器均完好。2.2取525公斤蒎稀：草酸111公斤，硼酸13公斤，做实际生产后的清洁验证。2.3由于草酸和蒎稀均有洗涤作用，在化学反应过程中，已经对罐的内壁做了清洗，由于是无水反应，反应物呈油质乳化的油团状，不粘不粘，罐体内壁呈光滑的清洁状。2.4用清水冲洗搅拌器最上端，罐体最上端的附着物，用清水顺着罐的内壁顺序冲洗一遍即可， 用清水冲刷掉罐底轻
5、微的硼酸沉淀物。 用抹布擦去搅拌器上端、 罐口上端的附着物，擦拭两遍，擦拭罐体外面崩溅的附着物痕迹和水冲痕迹，擦拭两遍。2.5验证前，进行现场检查。验证准备检查记录（附表 1）2.6按酯化罐清洁标准操作规程清洁。3检查方法：3.1目测法：无可见的残留物。3.2棉签取样法：用棉签擦拭直接接触药物的内表面，无残留物、棉签无药物颜色。取样点：内壁、外壁。3.3可接受标准：洁净，无物料、灰尘等。第第 5 5 页页 共共 8 8 页页药品生产质量管理文件药品生产质量管理文件4清洁有效期的确定：清洁后，每间隔 24 小时，检查一次，直至污染物接近可接受标准为止，即为清洁的有效期。清洁有效期验证记录（附表
6、3）5结果评价和建议：验证项目小组在验证结束后，对验证结果进行评价和建议，做出验证结论。（验证报告）6.验证记录附表（附表1-3）第第 6 6 页页 共共 8 8 页页药品生产质量管理文件药品生产质量管理文件表表1 1. .验证验证准备检查记录准备检查记录要求结果设备结构是否设计合理，材质符合 GMP 要求，便于清洗符合标准不符合标准 生产的半成品、物料递交至下工序或中间站，现场无生产用料符合标准不符合标准 验证文件是否准备齐全齐全不齐全 清洁用工具、清洁剂是否正确符合要求不符合要求 人员是否经过培训，掌握规程要求符合要求不符合要求 结论记录人：复核人：日期：第第 7 7 页页 共共 8 8
7、页页药品生产质量管理文件药品生产质量管理文件表表2.2.验证试验记录验证试验记录项目清洁操作要求操作情况清洗方法用洁净的抹布清洗部位罐体内壁、罐口、罐底、搅拌器、罐体表面清洗顺序由里向外顺序擦拭。清洁剂饮用水。清洁效果评价目测无可见的残留物或无残留气体。用棉签擦拭直接接触药物的表面，无残留物、棉签无药物颜色。结论记录人：复核人：日期：第第 8 8 页页 共共 8 8 页页药品生产质量管理文件药品生产质量管理文件清洁有效期验证记录（清洁有效期验证记录（附表附表3 3）时间检查方法 检查结果 目测法棉签取样法24小时（1天）观察罐体内壁及外壁。用棉签擦拭罐体内外壁及外表面。48小时（2天）观察罐体内壁及外壁。用棉签擦拭罐体内外壁及外表面。72小时（3天）观察罐体内壁及外壁。用棉签擦拭罐体内外壁及外表面。96小时（4天）观察罐体内壁及外壁。用棉签擦拭罐体内外壁及外表面。结论记录人：复核人：日期：
