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1、Page 1 of 16设计确认文件设计确认文件Design Qualification产品名称胶塞清洗机规格型号产品编号合同编号客户名称文件编号制造厂商制造日期Page 1 of 16目目录录一、设计确认文件的编制和审批一、设计确认文件的编制和审批. 11、设计确认的目的.1 2、设计确认文件的编制和审批. 1 3、设计确认文件的版本历史.2二、设计确认的内容二、设计确认的内容.21、产品概述.3 2、设备选型、设计的依据.3 3、设备功能和技术特点描述.3 4、技术参数和配置列表.4 5、工艺流程图.7 6、平面布置图.8 7、主要结构和性能详细说明.9 8、质量控制标准.11 9、系统动
2、力能耗.12三、设计确认结果和报告三、设计确认结果和报告.121、设计确认结果.12 2、设计确认报告.13Pageof 161一、设计确认文件的编制和审批一、设计确认文件的编制和审批1、设计确认的目的、设计确认的目的依据用户需求标准（URS） 、GMP 规范要求、产品标准以及相应的生产工艺对(加大)型胶塞清洗机的设计 进行确认，包括对设备性能、材质结构、零件等方面的确认，验证设计过程中产品符合上述依据的合理性与 可靠性，并指导产品生产、检验、安装和调试的过程。2、设计确认文件的编制和审批、设计确认文件的编制和审批产品名称胶塞清洗机产品型号产品编号客户名称文件编号制造方对设计确认文件的编制和审
3、核项目部门职务签名日期文件起草人审核人审核人批准人使用客户对设计确认文件的审核项目部门职务签名日期确认文件审核人确认文件审核人确认文件审核人Pageof 162确认文件批准人3、设计确认文件的版本历史、设计确认文件的版本历史版本号提交日期说明V1.02011.10根据合同的要求提交设计确认书Pageof 163二、设计确认的内容二、设计确认的内容设计确认的内容包括以下内容： 产品描述 设备选型依据和客户需求 设备功能和技术特点描述 技术参数和配置列表 工艺流程图 平面布置图 详细的结构和性能说明 质量控制标准 系统动力能耗1、产品概述、产品概述胶塞清洗机是用于粉针胶塞、冻干胶塞、水针胶塞的清洗
4、、灭菌、干燥的专用设备。本机型是按照我国 药品生产管理规范“GMP”规范要求，结合我公司多年的胶塞清洗机生产经验而设计。本机型是按照我国药 品生产管理规范“GMP”规范要求，结合我公司多年的胶塞清洗机生产经验而设计。本机具有真空进料、强力 喷淋粗洗、慢速滚动、超声波洗涤、热风干燥、硅化、蒸汽灭菌和快速烘干、螺旋反转自动出料等功能。2、设备选型、设计的依据、设备选型、设计的依据根据双方签订的合同(合同编号：H)、GMP 规范要求、产品标准以及相应的生产工艺对型胶塞清 洗机进行选型和结构性能的设计。包括： 产品购销合同(合同编号：) 药品生产质量管理规范(2010 年修订) 清洗机产品企业标准 钢
5、制压力容器 GB150-983、设备功能和技术特点描述、设备功能和技术特点描述胶塞清洗机是用于粉针胶塞、冻干胶塞、水针胶塞的清洗、灭菌、干燥，具有以下功能和特点： 3.1、本机是按我国药品生产管理规范“GMP”和美国“FDA”现行的有关相应规范进行设计、制造。 3.2、本机能在一机内分序连续完成从真空自动吸料、强力喷淋粗洗、慢速翻滚搅拌精洗、取样、冲洗、 超声波洗涤、蒸汽灭菌、真空和热风循环干燥、常压化降温处理和螺旋反转自动出料等工序的操作，无交叉 污染，胶塞处理质量好、水份低，完全符合“GMP”规范要求。 3.3、本机的程序控制采用 PLC 可编程控制，每个工序的操作参数可任意调整，整个流程
6、通过触摸屏动态Pageof 164显示，且能故障报警，使操作者直观了解操作情况，易掌握，保证运行安全可靠。对各工序的各主要运行工 艺参数，能自动记录并打印。 3.4、为了提高本机的各项主要性能，达到国内外先进水平，其主要配套部件和控制电器元件，选用了丹 麦、德国、日本和国内名牌产品。同时由于我公司一贯执行的“质量第一的方针” ，故对本机进行了精心设计 和精心制造，因此本机是结构小巧、布置紧凑、外型美观、性能优良的高档次专用设备。4、技术参数和配置列表、技术参数和配置列表序号项目名称设计的参数和要求设计核实符合不符4.1基本技术参数基本技术参数4.1.1产品型号规格4.1.2适用胶塞规格粉针胶塞
7、、冻干胶塞、水针胶塞等4.1.3生产能力和性能指标20 西林瓶粉针胶塞 100000 只/批4.1.4主要功能真空进料、强力喷淋粗洗、慢速翻滚搅拌精洗、洗涤、 取样、冲洗、蒸气灭菌、真空干燥、常压化降温处理 和螺旋自动出料4.1.4.1 进料方式真空进料，装料区位于 D 级洁净区4.1.4.2 清洗方式清洗桶慢速翻转，循环水泵加压经中心喷淋管强力喷 淋冲洗，污物随循环水经两级精过滤和上水位溢流等 方式排出，可在线取样。4.1.4.3 灭菌方式122，蒸汽灭菌，整个柜内温度均匀性1，灭菌 按灭菌温度时间运行，或由人工控制运行。灭菌采用 喷洒加压，压力0.16MPa4.1.4.4 干燥方式真空+热
8、风循环干燥，110120，真空度-0.09MPa4.1.4.5 冷却方式吸入百级风置换箱体内热空气4.1.4.6 出料方式螺旋反转自动出料4.1.5设计温度1304.1.6设计压力0.2MPa4.1.7设备尺寸 mm2600190023304.1.8配电柜尺寸7503501700304 不锈钢4.1.9设备净重 kg3200Kg4.1.10压力容器级别类压力容器4.2箱体箱体4.2.1设备主要材质不锈钢 SUS316L4.2.2箱体尺寸13004.2.4内表面处理光洁度0.4m4.2.5筒体法兰材料不锈钢 SUS3044.2.6保温材料和厚度硅酸铝t=654.2.7外包皮材料不锈钢 SUS304Pageof 1654.3进料系统进料系统4.3.1进料方式真空进料4.3.2进料口尺寸654.4清洗筒清洗筒4.4.1设备主要材质不锈钢 SUS316L4.4.2筒体尺寸10004.4.3容积4.4.4内表面处理光洁度0.4m4.5传动部分传动部分4.5.1主传动减速机NMRV130-100浙江午马1 台4.5.2主支承座温州亚光1 套4.5.3主支承板温州亚光1 套4.5.4主轴前机械密封212-100温州亚光1 套4.5.5主轴后机械密封212-100温州亚光1 套4.5.6主轴前
