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1、文件编号：SOP-SH-018版 本：1.0义乌市廿三里医院检验科临检室程序管理文件页 码：共 4 页Cr（肌肌氨氨酸酸氧氧化化酶酶法法）标标准准操操作作程程序序目录目录目录目录.1第第 1 章章 目的和范围目的和范围.21.1目的.21.2适用范围.2第第 2 章章 操作规程操作规程.22.1测定原理.22.2试剂贮存与稳定性.22.3试剂与样本准备.22.4测定参数.32.5操作步骤.32.6校准和质控.3第第 3 章章 结果计算结果计算.33.1吸光度变化的计算.33.2浓度的计算.3第第 4 章章 方法学特性方法学特性.44.1正常参考范围.44.2线性范围.4第第 5 章章 临床意义
2、临床意义.4第第 6 章章 安全防护安全防护.4SOP-SH-018(版本)深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 第 2 页 共 4 页第第 1 章章 目的和范围目的和范围1.1 目的目的为用户使用迈瑞公司 Cr（肌氨酸氧化酶法）试剂时，提供正确的操作流程和操作规范。1.2 适用范围适用范围适用于各级医疗机构的用户。第第 2 章章 操作规程操作规程2.1 测定原理测定原理肌酐 + H2O 肌酸肌酸 + H2O 肌氨酸 + 尿素肌氨酸+ O2 +H2O 氨基乙酸 + HCHO + H2O2H2O2 + TOOS + PAP 醌亚胺染料生成的红色染料在 545 nm 的吸收与样品中肌酐浓度成正比。2.
3、2 试剂贮存与稳定性试剂贮存与稳定性试剂贮存在 28环境时，在试剂盒上规定的有效期前可以保持稳定。注意：注意：试剂不可冰冻。2.3 试剂与样本准备试剂与样本准备本试剂为液体双试剂，取出后可以直接使用。样本可以为血清，肝素血浆，尿液。血清、血浆的稳定性：425保存可稳定 3 天尿液的稳定性： 48保存可稳定 3 天对尿液用蒸馏水作 149 稀释后检测，结果乘 50 后报告。肌酸酶肌氨酸氧化酶过氧化物酶肌酸激酶SOP-SH-018(版本)深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 第 3 页 共 4 页注意：注意：（1）测定前应仔细检查试剂液面，并去掉其面上的气泡；（2）测定前应仔细检查样本，并去掉其中飘浮
4、的纤维蛋白。2.4 测定参数测定参数测定波长：545nm；分析类型：终点法，扣除试剂空白；孵育时间：5 分钟；反应时间：5 分钟；第一试剂/样本/第二试剂比例：1800/60/600。注意：注意：迈瑞公司有各型生化分析仪的详细测定参数备索。2.5 操作步骤操作步骤记录吸光度 A2记录吸光度 A1，然后加 R2： 600 lS、蒸馏水或样品：60 lR1： 1800 l2.6 校准和质控校准和质控请使用迈瑞公司推荐的校准品和质控品。第第 3 章章 结果计算结果计算3.1 吸光度变化的计算吸光度变化的计算A=(A2A1) 校准品管或样品管(A2A1)空白管3.2 浓度的计算浓度的计算C 样本=（A
5、 样本A 校准）C 校准C 样本：为测定的样本浓度C 标准：为校准品的浓度第第 4 章章 方法学特性方法学特性孵育时间5 min反应时间5 minSOP-SH-018(版本)深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 第 4 页 共 4 页4.1 正常参考范围正常参考范围本法正常参考范围：女性：44mol/L80 mol/L（0.50.9mg/dl）男性：70mol/L115 mol/L（0.81.3mg/dl）注意：注意：各实验室应建立自己的正常参考范围。4.2 线性范围线性范围本法线性范围上限为 2660mol/L，当样品测定值超过上限时，应将样品用生理盐水作 1+ 5 稀释后重测，结果乘以 6。第第 5 章章 临床意义临床意义肌酐是通过肾脏经由肾小球滤过作用排泄的废物。健康人血浆中肌酐的浓度相当稳定，与每 天水的摄取量、活动和生成尿量无关。因此血浆肌酐水平升高常指示排泄量的降低，即肾功能受 损。肌酐清除率能较好地评估肾小球滤过率（GFR） ，通过它能较好地检出肾病和监视肾功能。 为此，在规定的时间内同时收集血清和尿液，进行肌酐检测。第第 6 章章 安全防护安全防护所有样本，包括病人样本、校准品和质控品等，可能含有致病性微生物，有被感染的危险性,操 作时应采取防范措施；使用试剂时应采取必要的预防措施，避免与皮肤及粘膜接触；本试剂含有 NaN3，应避免与 铅铜等金属接触。
