金牌文件-计算机系统验证管理规程

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1、蒲公英制药技术 服务有限公司 文件类型：标准管理规程执行日期：2013.01.01文件编码：PGY-SMP-VD00002版本号： 00Page 1 of 8计算机系统验证管理规程蒲公英制药技术论坛倾情奉献版权所有计算机系统验证管理计算机系统验证管理规程规程你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。Prepared /编制部门：金牌质量保证部签名/日期：piao/2012.12.15Audit /审核部门：金牌质量保证部签名/日期：绿 茶 /2012.12.17部门：金牌质量保证部长签名/日期：雪 锋 /2012.12.18部门：金牌生产副总签名/日期：静夜思雨

2、 /2012.12.19Approved /批准部门：金牌质量副总签名/日期：毒手药王 /2012.12.20本文件根据需要应分发于以下部门：本文件根据需要应分发于以下部门：01 质量保证部、 02 质量控制部、 03 生产部、 04 设备工程部、 05 采购仓储部、06 研发部质量保证部质量保证部 颁发颁发任何对本文件及其附件的目的、 内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用， 并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录） ，并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。版本号修订日期修订原因文件变更控制号002013.01.01新订N/A蒲公英制药技术 服务有限公司 文

3、件类型：标准管理规程执行日期：2013.01.01文件编码：PGY-SMP-VD00002版本号： 00Page 2 of 8计算机系统验证管理规程蒲公英制药技术论坛倾情奉献版权所有1.1.1.1.目的目的用于规范蒲公英制药技术服务有限公司计算机系统的验证工作，确保计算机系统得到科学合理的验证。2.2.2.2.范围范围适用于蒲公英制药技术服务有限公司计算机系统验证的管理与实施。3.3.3.3.术语或定义术语或定义3.1计算机控制系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。本文计算机控制系统包括 PLC 控制系统。3.2源代码：以人类可阅读的形式（编程

4、语言）表示的初始的计算机程序，在计算机执行之前，需译成机器可阅读的形式（机器语言） 。4.4.4.4.职责职责4.1质量保证部负责本规程的起草、修订、培训，审核和组织监督各部门实施。4.2质量保证部长负责本规程的批准。4.3相关部门负责对本规程进行审核及执行。5.5.5.5.程序程序5.15.15.15.1验证小组的组成及职责5.1.1验证小组的组成由供应商、质量保证部、设备工程部及设备使用部门所组成。5.1.2计算机系统验证各实施部门职责5.1.2.1使用部门：负责提供书面用户需求，并按用户需求起草验证方案及报告，负责已批准的验证方案中运行确认、性能确认的实施及最终报告的完成，参与验证偏差调

5、查及变更审核。5.1.2.2设备工程部：协助使用部门制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及安装确认，并在运行确认及性能确认中，对使用部门进行指导，参与验证偏差调查及变更审核。5.1.2.3质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存。5.2计算机控制系统分类5.2.1在系统验证前，应先对系统进行评估及分类，以便对不同类型的计算机控制系统实施不同程度的验证，分类如下：分类描述验证方法操作系统、网络已 建 有 的商 业 可 利 用 性 网络 和 操 作 系 统 ，如 ：DOSWindows 95/98/NT确 认名称

6、 及版本号蒲公英制药技术 服务有限公司 文件类型：标准管理规程执行日期：2013.01.01文件编码：PGY-SMP-VD00002版本号： 00Page 3 of 8计算机系统验证管理规程蒲公英制药技术论坛倾情奉献版权所有分类描述验证方法标准设备、微控制器、灵敏仪器这些系统是由非用户设计，用于固件驱动，此固件可以插入在一个应用软件特定集成电路中、只读存储器、 短暂内存或有时在可编程逻辑控制器中。如条形码解调器、单循环控制器、填充器、检重仪、温度控制器等确 认构造 及配置标准软件包商业现成的软件包，如电子制表软件、标准化学分析软件等验证应用过程可配置软件包该系统允许用户通过配置预先确定的软件模

7、块及开发新的应用软件模块发展他们自己的应用软件， 如人机对话接口、管理控制及数据获得系统、实验室自动控制系统、实验室信息管理系统、物料需求计划系统、系统/应用及产品数据处理系统、 部分可编程序逻辑控制器等供货商审核、验证 应用过 程和一些预定码客户自设计系统该系统是根据客户的需求进行修改或开发的实 施计算 机控制 系统验 证的全过程5.2.2部分结构较复杂的计算机控制系统，不能简单的划分为某一类，应根据其每一个模块开发程度进行分类。5.3验证过程确定5.3.1计算机控制系统的验证不只局限于系统的使用过程，应始于系统初期的定义和设计阶段，终止于系统无使用价值，伴随着系统发展的整个生命周期。计算机

8、控制系统的验证一般涵盖以下几个过程，根据计算机控制系统的具体情况进行具体确定。5.3.2使用部门确定要验证的计算机控制系统所属分类。5.3.3按下表选择要进行的验证过程用户需求设计确认工厂接受测试安装确认蒲公英制药技术 服务有限公司 文件类型：标准管理规程执行日期：2013.01.01文件编码：PGY-SMP-VD00002版本号： 00Page 4 of 8计算机系统验证管理规程蒲公英制药技术论坛倾情奉献版权所有运行确认性能确认回顾验证系统引退报告5.4验证实施5.4.1用户需求用户需求由使用部门和设备工程部相关人员制定， 详细说明计算机控制系统的基本业务需求、 期望及性能指标，用来确定系统

9、的设计标准。包括如下内容：5.4.1.1系统说明: 说明系统要做什么，各单元之间如何连接及相互作用关系，控制方式（如逻辑控制、分选控制、互锁控制、报警控制、位置控制、速度控制、 温度控制、 压力控制、 时间控制、 计数和其它多极控制等） ，执行的过程，操作人员对接口的要求及安全性要求等。5.4.1.2物理要求包括有效空间、位置、所处的环境等。5.4.1.3硬件文件标准包括图纸、流程图、手册、部件清单等。5.4.1.4软件文件标准包括程序编号及修订号、输出程序及详细解释、复制件的提供及贮存条件、系统框图及配置清单。5.4.1.5测试要求系统开发过程中所要求进行的测试项目及记录，包括单独模块测试及

10、集成测试等。5.4.1.6对供应商的其他要求包括对已完成的系统验证要求、关于在设计开发过程中的质量控制和变更控制要求等。5.4.2设计确认及 FAT 测试5.4.2.1系统设计可分为控制系统配置图设计、硬件设计和软件设计。系统设计文件一般由供应商制订，但必须经过用户审核及认可后方可实施控制系统配置图设计包括系统的 PID（管路及仪表布置图） 、I/O（输入/输出）接线图、控制器件排列图等。5.4.2.2硬件设计包括所有的 I/O（输入/输出）接口模板及型号、 选择 CPU、通讯模板、人机界面控制器、 选择显示屏、中间继电器、内存 、打印机、 辅助电源 、 电子组件/电线/电缆、其它器件等。5.

11、4.2.3软件设计包括系统软件、应用软件、数据。5.4.2.4软硬件组装过程中必须进行相应的性能检测。5.4.2.5由设备工程部组织相关部门讨论确定是否需要进行FAT， 如果进行FAT,应进一步讨论确定FAT的内容。5.4.3安装确认蒲公英制药技术 服务有限公司 文件类型：标准管理规程执行日期：2013.01.01文件编码：PGY-SMP-VD00002版本号： 00Page 5 of 8计算机系统验证管理规程蒲公英制药技术论坛倾情奉献版权所有安装确认是确认系统安装符合设计标准，所需技术数据俱全。具体确认内容如下：5.4.3.1文件确认包括用户技术指南、标准操作规程、 培训计划、 售后服务协议

12、 、 安全程序、 设备清单、 硬件确认 、 软件确认、原代码、 仪器仪表清单、 技术标准及图纸、仪器仪表校验程序、 PID图、 控制回路图、 I/O（输入/输出）设备清单及接线图、 备品备件清单、 预防维修程序。5.4.3.2安装过程确认：确认整个安装过程符合 PID 图及操作手册的要求。5.4.3.3环境和公用系统确认确认并记录系统安装的环境，包括清洁度、射频/电磁干扰、振动、温湿度、噪声、照明等。记录关键公用工程系统的情况，并确认公用工程系统的关键性质与功能说明书相符，包括火警通告/抑制、冷却系统、电力及调节、不间断供电、广域网连接、局域网连接、灾难恢复接线、电话数码/模拟等。确认记录系统

13、符合安全及人机工程的要求。5.4.3.4系统测试及确认首先确认FAT（工厂可接受试验）测试报告项目齐全，且符合设计标准的要求。在现场操作环境下，对系统进行一些必要的测试，主要内容包括如下：仪器仪表均已校验，且在有效期内，有相应的合格证或证明，校正的标准符合规定。I/O（输入/输出）信号测试，保证信号可从控制系统发至装置并可从装置返回到控制系统。数据采集、传送和贮存信号测试。其它测试。5.4.4运行确认运行确认是保证系统和运作符合设计标准，应在现场操作环境下，对系统的所有功能进行确认测试。 内容包括如下：5.4.4.1系统安全性测试挑战所有逻辑系统，如各工作层的使用权限，证明各安全层面的允许权限

14、未经授权的操作得到禁止。5.4.4.2系统需求定义中所要求的各种过程控制功能测试根据系统定义中所提供的各种要求、 标准 （最好有一张包括运作分支在内的功能图） ，对系统各功能和各决断通路进行测试，测试应在最高特定条件下进行（如最高通讯负载，大型数据文件的处理等） 。5.4.4.3报警、互锁功能测试根据系统操作手册操作，给系统提供报警或互锁的条件检测相应程序的有效性。5.4.4.4定时器和序列发生器测试根据系统操作手册操作，设定系统产生相应功能的时间和程序 ， 检测系统定时或定序程序的有效性。5.4.4.5数据处理、存储功能测试蒲公英制药技术 服务有限公司 文件类型：标准管理规程执行日期：201

15、3.01.01文件编码：PGY-SMP-VD00002版本号： 00Page 6 of 8计算机系统验证管理规程蒲公英制药技术论坛倾情奉献版权所有确认系统具有准确的采集、贮存和检索数据的功能。确认数据的输出长度、进位及空值的处理能力。自动将数据存盘并保存至指定文件夹。5.4.4.6断电/恢复功能测试复查断电之前、期间和之后的数据采集状况证明资料没有破坏或丢失。测试后备供电、不间断供电和动力调节器、发电机功能恢复是否正常。根据系统操作手册操作，制造一起系统失效现象，确认系统现有的数据没有破坏和备份仍有效。5.4.4.7其它功能测试。5.4.5性能确认性能确认是为了确认系统在正常生产环境下， 其运行过程的有效性和稳定性。 测试项目依据对系统运行希望达到的整体效果而定，并应该进行重复确认。5.4.5.1若系统是生产、实验设备或公用设施的一部分时，系统的性能确认应与设备（设施）的性能确认结合在一起完成。5.4.5.2当计算机控制系统取代人工系统时，可以进行平行的验证试验。5.4.5.3对于生产设备，应对生产出的产品质量特性进行检验，以确定其各种过程控制功能的有效性，如含量检验、包装质量检验等。应该在相同生产条件下连续重复 3 次以上。5.4.5.4对于连续过程处理的设备，如空气净化系统，应在一定时期内对尘埃粒子、微生物、温湿度、空气流向、压差、换气次数等指标进行监测