工程部GMP培训试题

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1、1 1工程人员工程人员 GMPGMPGMPGMP 理论培训考核理论培训考核考核日期：考核日期：受训人：受训人：部门：部门：成绩：成绩：阅卷人阅卷人/ / / /日期：日期： 一、单选题一、单选题： （每小题（每小题 1 1 1 1 分，共分，共 20202020 分）分） 1、 国务院什么部门主管全国药品监督管理工作（） A卫生行政部门B中医药管理部门C经济综合主管部门D药品监督管理部门 2、 药品管理法 规定， 开办药品生产企业必须具有与其药品生产相适应的什么条件 （） A厂房、设备和卫生环境B厂房、设施和卫生环境 C设施、设备和卫生环境D厂房、设施和投资 3、 美罗培南注射剂生产控制区的洁

2、净度要求为： （） A D 级B C 级C B 级D AE.无洁净区要求 4、 有下列哪种情形的药品为假药（） A 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 B 以药品冒充非药品或者以他种药品冒充此种药品的 C 变质的药品 D 非药品广告涉及药品的宣传的 5、 修订的药品管理法是在什么时间颁布的（） A2001 年 2 月 28 日B2001 年 12 月 1 日C1984 年 9 月 20 日D1985 年 7 月 1 日 6、 药品管理法对开办药品生产企业的人员条件有什么要求（） A具有一定数量的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 B具有中级以上职称的药学技术人员、工程技术人员及

3、相应的技术工人 C具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 D具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的管理人员。 7、 药品管理法对药品生产记录的要求是什么（） A必须便于查阅B必须真实完整C必须完整准确D必须一式三份 8、 职业健康安全是指那些场所范围内的人员的健康安全（） A 组织内部B 组织的工作场所C 组织的生产场所D 组织的锅炉房 9、 在 ISO14001 的环境方针中必须（） A 作出对环境管理的承诺B 作出对污染预防的承诺 C 做出改进承诺D 做出对遵守有关法律的承诺 10、 美罗培南是： （） A 口服用药B 注射用药C 外用药 11、

4、 对接触药品生产的人员要求是： （） A 没有传染病和皮肤病B 不用做两对半检查 C 可以带手表、项链，但不能画口红、唇膏进入生产区 D 可以携带开水杯进入生产区 12、 GMP 要求药品生产区域严禁养花的主要原因是： （） A 花土中有大量的微生物B 花开放时产生上千万个花粉，是严重的过敏源。1 2C 养花影响工作D 养花与药品无关 13、 关于药品生产灭菌法的叙述中错误的是： （） A 灭菌法是指杀死或除去微生物的方法B 灭菌效果常以杀死细菌的芽孢为标准 C 可用消毒代替灭菌 D 物理因素对微生物的化学成分和新陈代谢影响极大，许多物理方法可用 于灭菌 14、 防止百级净化环境微粒沉积的方法

5、是： （） A 空调净化B 静电除尘C 层流净化D 空气过滤 15、 下列说法正确的是： （） A 制剂均可用热压灭菌法进行灭菌B 病毒微生物中体形最小的一类 C 消毒能杀死或除去物料中所有微生物D 真菌是微生物中体型最小的一类 16、 A 级洁净度标准中微生物净化要求是： （） A 没有一个沉降菌B 沉降菌落数1 个C 沉降菌落数3 个D 沉降菌落数10 个 17、 关于层流净化的错误表述是： （） A 层流净化为百级净化B 空气处于层流状态、室内不易积尘 C 层流净化区域应与万级净化区域相邻D 洁净区的净化为层流净化 18、 生产药品所需的原料、辅料，必须符合什么要求（） A 行业要求B

6、药用要求C 客房要求D 药器标准要求 19、 药品生产企业对其生产的药品进行质量检验的依据是什么（） A 国家药品标准B 地方药品标准C 企业标准D 国家行业药品标准 20、 下列哪种情形的药品不是按劣药论处（） A 不注明生产批号的B 未标明有效期的C 更改有效期的D 有效期内的 二、填空题（每空二、填空题（每空 0.50.5 分，共分，共 3030 分）分） 1.GMP 全称为：。 2.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行 _、 _、_、_的系统过程。 3.人员卫生操作规程应当包括_、_、_、的内容。生产区和质量 控制区的人员应当正确理解相关的_。 企业应

7、当采取措施确保人员卫生操作规程 的执行。 4.企业应当采取适当措施，避免_、_、或_人员从事直接 接触药品的生产. 5.厂房的_、_、_、_、_必须符合药品生 产要求，应当能够最大限度地_、_、_，便于清洁、操作和维 护 6.应当建立设备_、_、_，并保存相应的操作记录。 7.设备所用的_、_等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能 _或_。 8.主要固定管道应当_和_。 9.纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当_、_；储罐的通气口 应当安装_；管道的设计和安装应当避免_、_ 10. 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可_，1 3注射用水可采用_循环。 11

8、. 记录应当保持_，_和_。记录填写的任何更改都应当签注 _，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新 誊写，则原有记录不得销毁，应当作为_。 12. 操作规程的内容应当包括： _、 _、 _、 _、 _、 分发部门以及_、_、批准人的签名并注明日期，标题、正文及_。 13. 干燥设备的进风应当有_，排风应当有防止_. 14. 自检应当有计划，_、 _、 _、 _、_、 _、_、_、委托生产与委托检验、产品发运与召回 等项目定期进行检查。 15. 在规定条件下，确定_、_、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量 具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。 三、简答题（每小题、简答题（每小题 1010 分，共分，共 5050 分）分） 1、 洁净区的温度，湿度，压差，光照度，噪音，A 级风速，自净时间分别有什么要求？2、 无菌药品生产洁净区空调非生产状态如何运行？因故停机再开机应如何处理？1 43、 在洁净区维修过程中破坏了洁净度或无菌状态怎么办？4、 GMP 要求纯化水、注射用水的保存条件是什么？我们的保存条件是什么？5、 非最终灭菌的无菌产品哪些活动必须在 B 级背景下的 A 级进行？