《不锈钢罐工厂验收（FAT）方案》由会员分享，可在线阅读，更多相关《不锈钢罐工厂验收（FAT）方案（20页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、第 1 页 共 20 页不锈钢罐工厂测试 FAT不锈钢罐工厂测试 FAT第 2 页 共 20 页目录目录1.专业术语和缩略词.32.系统描述.32.1项目范围及描述.32.2可接受标准.32.3文档接受标准. 43执行要求.43.1执行规则和惯例.43.2本文件的记录规则. 43.3异常情况. 53.4测试计量器具确认. 54.内容.74.1不同设备分别确认. 7第 3 页 共 20 页1.专业术语和缩略词专业术语和缩略词以下专业和缩略词可以用于本文件及附件（合适的地方）表 1：专业术语和缩略词 序号序号英文缩写英文缩写中文含义中文含义序号序号英文缩写英文缩写中文含义中文含义1.CFR联邦法规
2、2.ID标识 3.COC合格证书4.IQ安装确认5.FAT验收测试6.N/A不适用7.FDS设计说明8.NMR与机器无关9.GB150GB 1501998钢制压 力容器10.OEM原始设备生产商11.GMP药品生产质量管理规范12.OQ运行确认13.URS用户需求14.P/N部件编号15.VIT内部测试16.PW纯化水2.系统描述系统描述2.1项目范围及描述项目范围及描述名称名称数量 （台）数量 （台）描述描述不锈钢计量罐3不锈钢计量罐由筒体，上下椭圆封头及支脚组成。罐体采用 316L 不锈钢，支脚及铭牌为 304 不锈钢，所有物料快接口采 用 ASME 标准快接卡盘；纯化水加热罐1纯化水加热
3、罐由筒体，加热用不锈钢盘管夹套，保温及外套 组成。罐体采用 316L 不锈钢，支脚及铭牌为 304 不锈钢，保 温采用聚氨脂发泡，所有物料快接口采用 ASME 标准快接卡 盘；恒温水罐4恒温水罐由筒体、加热和冷却用不锈钢盘罐、电加热管、保 温及外套组成。罐体采用碳钢，保温采用聚氨脂发泡，保温 套采用 304 不锈钢。溶媒储罐6溶媒储罐由筒体、椭圆封头及支脚组成，罐体、支脚及铭牌 采用 304 不锈钢；2.2硬件可接受标准硬件可接受标准不锈钢罐符合以下接受标准（供应商内部测试和工厂验收测试中确认的一样） 。序号项目可接受标准1.内外表面目测光滑、无碰伤、划伤，污迹等缺陷2.保温层厚度50mm，材
4、料聚氨脂发泡3.保温套筒体厚 2mm，封头 3mm，材料 304 不锈钢4.未说明公差尺寸要求项目符合 ISO2786-1：1998 公差等级 C 级标准5.内表面粗糙度Ra0.6um6.压力测试JB2885-82钢制焊接常压设备技术条件第 4 页 共 20 页2.3 文档检查内容及标准序号文档名称1供应商资质及质量保证资料2特种设备制造许可证3内部测试报告（包含粗糙度、外观及尺寸、压力试验等）及合格证4设备使用说明书5各零部件材质证明及合格证、6设备铭牌复印件3执行要求执行要求3.1 执行规则和惯例执行规则和惯例每个测试按照已制定的测试规程进行。测试人员的简签和收集数据的目的将用于证明测试已
5、执行。如果需要文件记录额外信息，将使用备注部分进行记录。在每个测试完成后，获得的数据将由另一个人审核，证明测试已经完全执行，以及测试的计划已被遵循并保证已提供足够的文件记录，该人员将在每个数据表上（审核栏）简签和注明签名日期。如果收集的数据表明设备的条件和/运行符合本方案规定的要求和接受标准， 那么将视为已经符合接受标准，任何本方案测试规程或接受标准的偏差必须立即进行评估，以便确定其对设备正常运行的影响。在方案完成之前，所指定纠正措施（解决办法） 。异常情况和指定的解决方法必须在异常情况表内记录。按本方案进行的测试，可不按本方案的从前至后顺序，而以现场实际情况决定先后顺序，但是，本方案的所有测
6、试项必须经过测试。3.2本文件的记录规则本文件的记录规则1.有资质的人员进行所有测试， 应指 XXXX 派来的 XXX 医药设备工程师以及设备制造方指定的人员。2.所有录入和手册的增加内容及注解都必须简签和注明签名日期，在其后标上异常情况号或圈起的数字（如果不是异常情况） ，并在备注部分提及。3.如果犯了(有不证自明的)错误，用一条单行线删除，并在后面简签和注明签名日期。并在备注部分增加变更说明，或者在变更栏说明。4.所有记录必须黑色永固油墨书写。5.所有支持文件必须记入日志，并在日志内包含对适用 VIT 部分的索引，并且所有多页文件，如果没有包含页数，那么编号时要同时索引总页数（第 1 页总
7、 20 页）并适当地索引该文件以便可以容易确认数据。6.参与执行本文件的个人必须在签名日志上登记。7.空白的行或者空白区必须使用斜线完全划掉。8.当完成各个附件信息时，如果不适用就写 N/A。9.在测试方案和测试脚本上评注或手写改正，注解等必须由进行评注的人员来简签和注明签名日期。评注不能模糊文件的原文或原始内容，评注可在各种情况下作出。10. 执行本方案的人将在确认人/日期栏内简签和注明签名日期。11. 审核本方案的人必须在审核人/日期栏内简签和注明签名日期。12. 任何附上的纸版证据必须有确认人（在确认人/日期栏）签名。一旦阅读这些执行要求，须在日志栏签名。所有在本方案中录入信息的人员必须
8、填写签名日志。第 5 页 共 20 页姓名公司/部门签名简签日期3.3 异常情况异常情况1.以下测试情况，请在表内记录为异常情况：a.未符合接受标准。b.如果“实际结果”不符合测试方案上的“预期结果” 。c.发现不明显的方案产生错误（明显错误可以评论，并简签和注明签名日期） 。2.每个异常，需列出描述，纠正措施，执行人，状态，确认人和日期。3.在所有异常处理完毕后，签名并附上异常情况单作为附件。 3.4测试计量器具确认测试计量器具确认3.4.1目的：确认工厂验收期间使用的校准工具符合法规要求。3.4.2规程：1. 获取测试过程中所用校准工具清单，按表中所列进行确认，如果表中所列不全，可手写添加
9、。2. 将校准证书作为附件。3. 如校准证书不在有限期，或无有效期，该校准工具不能用于本次工厂测试。3.4.3可接受标准：确认测试过程中每一个校准工具都有一个最新的校准证书，该校准证书由第三方有资质的校验机构颁发。3.4.4 结果测试计量器具确认。序号计量器具制造商型号工具系列号证书有效期证书编号12第 6 页 共 20 页345678910备注确认人日期审核人日期4.内容内容4.1不同设备分别确认不同设备分别确认4.11目的：确认各设备实际加工制造与“DQ 附图”一致。4.1.2规程：A获取“各设备 DQ 附图”的复印件，并且在结果表上记录图纸编号，图纸名称，版本和日期。B遵循结果表内列出的
10、步骤，逐项确认并对罐口方位、支座等按图纸确认，并标记，对不符合项进行评注。C本测试须附上被确认的详细设计图纸。4.1.3可接受标准：实际加工制造与“详细设计”一致。纯化水加热罐确认（设备编号：纯化水加热罐确认（设备编号：MA-TANK-05）主要参数确认主要参数确认序号序号确认项目确认项目标准标准确认方式确认方式确认结果确认结果结论结论1罐体内径1000mm实测2罐体外径1200mm实测第 7 页 共 20 页3罐体直段长度1100mm实测4总高2220mm实测5喷淋球口DN25 卡箍实测6人孔尺寸400mm316L实测7出水口DN40实测8温度计口DN25 卡箍实测9冷凝水出口DN20RF实
11、测10进水口DN40 卡箍实测11呼吸口DN25 卡箍实测12蒸汽进口DN25RF实测13压力表口DN25 卡箍实测14液位感应口DN25 卡箍实测15安装方式立式，4 支腿式实测设备主要部件的确认设备主要部件的确认16罐体316L 不锈钢， 内表面无 凸缘 Ra0.6um材质证明 及实测17保温岩棉保温，保温层 50mm， 外表面 1.5 mm 304 板，喷沙处理材质证明 及实测18清洗球316LDN25材质证明 及实测19液位计QY110合格证压力试验确认压力试验确认接受标准接受标准确认结果确认结果20压力试验： 罐内盛水， 盘管 1.02MPa实测备注：确认人日期审核人日期第 8 页 共 20 页纯化水计量罐确认（纯化水计量罐确认（MA-MT-01）主要参数确认主要参数确认序号序号确认项目确认项目标准标准确认方式确认方式确认结果确认结果结论结论1内径1000mm实测2罐体直段长 度1100mm实测3喷淋球口DN25 卡箍实测4人孔尺寸400mm实测5进料口DN40 卡箍实测6出料口DN40 卡箍实测7空压口DN25 卡箍实测8安全阀口DN25 卡箍实测9真空口DN25 卡箍实测10安装方式立式， 3 支撑挂耳实测11
