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1、一、目的：建立实验室监督检查管理制度。 二、范围：实验室监督检查。 三、职责： 1、质控中心主任：负责按本规程的要求，确认各岗位是否良好地执行本制度。 2、监督检查员：负责按本规程的要求，执行检查计划并出具检查报告。 3、岗位操作人员：负责在日常工作中确保本制度得到贯彻落实。 四、正文： 1、检查员应每日对质控中心各实施情况进行监督检查，确认各岗位人员是否正确执行 GMP 管理规范。 2、主要检查内容包括： 2.1 各种仪器设备的运行状态标识是否正确。 2.2 仪器设备的使用记录应在现场并且填写准确完整，使用记录应为最新版本。 2.3 滴定液、标准溶液配制、标定的记录是否正确齐全。 2.4 各
2、种标准品对照品、基准物质及菌种的保存及使用情况是否无误。 2.5 各种仪器的校正情况，是否在有效期内使用。 2.6 各种分析测试后，剩余检品及包装材料的处理是否正确及时。 2.7 各种化学试剂、试液标签内容是否正确。 2.8 实验室功能间的清洁及实验室工作秩序是否良好。 2.9 各功能间的环境温湿度记录是否真实完整。 2.10 各类设备审计跟踪日志是否异常。 2.11 抽查批检验记录填写是否规范。 2.12 各类 SOP 的执行情况是否良好。 3、监督检查员每日对实验现场进行不定时检查，检查中对于必须立即予以制止的事件，应立即要求操作人终止，检查结束后填写实验室监督检查表并反馈于 QC 中心主
3、任。 4、QC 中心主任应按检查结果制订整改措施，限期完成整改，并在检查后次日前将整改结果或整改方案反馈至监督检查员。监督检查员进行针对性复查，并反馈复查结果。 5、对于未按 SOP 要求开展工作的人员，QC 中心主任应按照质量管理部人员行为规范给予处罚。 6、监督检查员每月对检查情况进行总结，并汇报于质量管理部负责人，抄送 QC 中心。 7、监督检查员不得无故干扰实验操作的正常开展，岗位操作人员需配合检查员进行合理的检查工作。 8、实验室出现异常情况时，应及时报告监督检查员，监督检查员配合完成异常情况的调查处理流程。 五、附件： 1、 实验室监督检查流程图 2、 实验室监督检查表 六、变更历
4、史 文件编号 变更原因 变更内容 生效日期 QM00000 新制定 实验室实验室监督检查监督检查流程图流程图 监督检查员 QC 中心主任 岗位操作人员 （检查当日） （检查次日） （检查次日） 是 否 否 是 监督检查开始 是否需要 立即制止 立即制止 并纠正 发现不规 范事件 填写实验室 监督检查表 接收实验 室自检表 制订整 改措施 实施整改 得出整 改结果 整改是 否完成 制订整 改方案 整改报告 每月总结汇报 监督检查情况 文件归档 实验室实验室监督检查监督检查表表 序号 检查项目 检查结果 缺陷描述 01 各种仪器设备的运行状态是 否正常，标识正确 合格 不合格 02 仪器设备的使用
5、记录应在现 场并且填写准确完整 合格 不合格 03 滴定液、标准溶液配制、标 定的记录是否正确齐全 合格 不合格 04 各种标准品对照品、基准物 质及菌种的保存及使用情况 是否有控制流程和相关记录 合格 不合格 05 各种仪器的校正情况，是否 在有效期内使用 合格 不合格 06 各种分析测试后，剩余检品 及包装材料的处理流程及相 关记录是否正确及时 合格 不合格 07 各种化学试剂、试液标签内容是否正确 合格 不合格 08 实验室功能间的清洁情况及 实验室工作秩序是否良好 合格 不合格 09 各功能间的环境温湿度记录 是否真实完整 合格 不合格 10 审计追踪日志是否异常 合格 不合格 11 抽查批检验记录填写是否规范 合格 不合格 12 各类 SOP 的执行情况是否无 误 合格 不合格 13 其他 合格 不合格 检查人： 检查日期： 年 月 日
