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1、冷链温度监控与验证冷链温度监控与验证石家庄领奥医药科技有限公司石家庄领奥医药科技有限公司 2014-03-06http:/www lomedicine comhttp:/公司简介公司简介公司简介公司简介石家庄领奥医药科技有限公司是一家致力于为制药企业、医药 经营公司和专业医药物流公司提供冷链验证咨询服务和检测的企业。 公司拥有经验丰富的专业技术团队以及制药领域验证咨询及检测经公司拥有经验丰富的专业技术团队以及制药领域验证咨询及检测经 验。公司的员工均参与过大型制药企业冷链验证管理、自控系统验 证、设备设施验证及相关的再验证的项目。拥有验富的专技术制域验咨询公司拥有经验丰富的专业技术团队以及制药
2、领域验证咨询、测 试及温湿度监控系统安装调试经验。公司的员工均参与过大型制药 企业冷链验证管理、自控系统验证、设备设施验证及相关的再验证 的项目。专注领域专注领域GSP冷链验证测试与培训冷链验证测试与培训GSP冷链验证测试与培训冷链验证测试与培训温度监控系统的安装温度监控系统的安装背景背景背景背景 IMS Health 报告，2009全球医药市场销售额8370亿美元，年增长率7%； 未来5年保持5%8%复合增长率； 生物药增幅近20%，其他药增长率710%生物药增幅近20%，其他药增长率7 10% 发达国家医药市场增长率3%6%，新兴国家14%17%； 未来医药市场转战亚洲、非洲和拉美市场；
3、IMS Health预计，世界医药市场将持续向生物制药的变化方向发展；预计，世界医药市场将持续向生物制药的变化方向发展； 2008年中国生物医药实现产值8666亿元，生物制药年增长率高达30.65%， 生物药几乎100%对温度敏感性背景背景温度敏感的药品种类温度敏感的药品种类背景背景温度敏感的药品种类温度敏感的药品种类： 疫苗 血液制品 单克隆抗体温度对药品的影响：温度对药品的影响： 保质期缩短 活性降低单克隆抗体 胰岛素 干扰素 部分抗生素失效 产生毒素 包装损坏、潜在污染部分抗生素 其他蛋白类制剂温度敏感医疗器材温度敏感医疗器材：温度敏感医疗器材温度敏感医疗器材： 检测诊断试剂 造影剂 医
4、用手术器械耗材2005年年WHO监测数据表明监测数据表明 全球25%以上疫苗在达到目的地前已遭受损坏 医用手术器械耗材相关国际法规指南及趋势相关国际法规指南及趋势Food and Retail 零售零售相关国际法规指南及趋势相关国际法规指南及趋势USP1079: “Good Storage and Shipping practices”良好存储和运输规范Good Storage and Shipping practices 良好存储和运输规范Health Canada (加拿大卫生部GUIDE0069): Guidelines for Temperature Control of Drug P
5、roducts during Storage and Transportation药品存储和运输温度控制指南 EU C3： （Cold Chain Committee） WHO: “Good Distribution Practices (GDP) For Pharmaceutical Products” 药品良好分销规范Good Distribution Practices (GDP) For Pharmaceutical Products 药品良好分销规范 EU: “Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products
6、 for Human Use” MHRA:英国药品和健康产品管理局 PDA: 会Parenteral Drug Association注射用药物协会 (Pharmaceutical Cold Chain Discussion Group)全球各地政府或相关组织不断研究出台法规，加强药品流通环节的完整性控制相关国际法规指南及趋势相关国际法规指南及趋势相关国际法规指南及趋势相关国际法规指南及趋势USP 1079存储条件定义：存储条件定义： 控制室温：2025，可接受1530的偏差 阴凉8 15阴凉：815 冷藏：28 冷冻：-25-10范围：范围： 制造商、分销商、运输商、医疗机构(医院、诊 所、
7、药房)、药品便利店等所、药房)、药品便利店等常温仓库温湿度分布验证举例常温仓库温湿度分布验证举例仓库基本情况仓库基本情况主要目标：主要目标：仓库基本情况仓库基本情况： 仓库面积： A区 ：700平方米） B区1200平方米） 建立夏季仓库在各种工况下典型 温湿度分布图 发现并分析“冷”“热”点 评估温湿度控制体统探头的位置B区：1200平方米） 位置：北京 温度范围：1525 湿度范围：40%-60% 评估温湿度控制体统探头的位置 为日常温湿度监控位置提供建议湿度范围：40% 60% 制冷/加热系统： 中央空调 风管 水冷 湿度控制系统：测试内容：测试内容： 挑战性测试：挑战性测试： 断电测试
8、（8 12小时）湿度控制系统： 湿度传感器、蒸汽加湿、水冷除 湿 风处理系统：回风 部分新风 断电测试（812小时） 开门测试（812小时） 稳定性测试：稳定性测试： 50%负载（72小时）风系回风 部分新风 季节：夏季 50%负载（72小时） 90%负载体（72小时） 报警系统功能测试报警系统功能测试常温仓库温湿度分布验证举例常温仓库温湿度分布验证举例方法及原理方法及原理方法及原理方法及原理温湿度记录仪校验 温湿度记录仪布点： 热动力学 代表性分布 冷热特殊点冷热特殊点 （分布图：温度记录仪66个，湿度3个） 执行天数 至少连续72小时建议7 14天至少连续72小时，建议714天 季节（夏季
9、、冬季）常温仓库温湿度分布验证举例常温仓库温湿度分布验证举例结果：结果： 温度分布图温度分布图 环境温度图 断电温度分布图 开门温度分布图 稳定性测试温度分布图 50%负载 90%负载温度“冷”“热”点温度“冷”“热”点 绝对“冷”“热”点（ / ） 绝对“冷”“热”点（N/A） 相对“冷”“热”点（p22,p23,p26）温度控制系统探头位置评估温度控制系统探头位置评估温度控制系统探头位置评估温度控制系统探头位置评估 报警系统评估报警系统评估常温常温仓库温湿度分布仓库温湿度分布验证举例验证举例常温常温仓库温湿度分布仓库温湿度分布验证举例验证举例检查要点：检查要点： 温湿度分布验证方案流程及执
10、行记录 温湿度分布验证方案流程及执行记录 温湿度记录仪设备校验 温湿度记录设备数量、分布是否具有代表性 执行季节和天数 执行季节和天数 温湿度分布图 日常温湿度监控点和监控记录 偏差查与纠措施 偏差调查与纠正措施冷藏库温度分布测试冷藏库温度分布测试冷库基本信息冷库基本信息：主要目的主要目的：测试内容测试内容：冷库基本信息冷库基本信息冷库面积：30平方米 温度范围：28主要目的主要目的建立夏季冷藏库在各种工 况下典型温度分布图测试内容测试内容挑战性测试挑战性测试： 断电测试温度范围：2 8 控制点：4，6 制冷系统： 比泽尔制冷机组 执行季节夏季况下典型温度分布图 发现并分析“冷”点 和“热”点
11、 评估温度控制体统探头的 位置断电测试 开门测试 稳定性测试：稳定性测试： 50%负载 90%负载执行季节：夏季 执行天数：8 天位置 为日常温度检查位置提供 建议90%负载 温度探头位置评估温度探头位置评估 报警系统功能测试报警系统功能测试冷藏库温度分布测试冷藏库温度分布测试结果：结果： 温度分布图温度分布图 温度分布图温度分布图 断电温度分布图 开门温度分布图 稳定性测试温度分布图 稳定性测试温度分布图 50%负载 90%负载温度“冷”“热”点温度“冷”“热”点 绝对“冷”“热”点 相对“冷”“热”点相对冷热点温度控制系统探头位置评估温度控制系统探头位置评估 温度报警系统评估温度报警系统评
12、估温度报警系统评估温度报警系统评估冷冻库温度分布验证冷冻库温度分布验证冷冻库温度分布验证冷冻库温度分布验证冷冻库基本信息：冷冻库基本信息：结果：结果：冷库面积：20平方米 温度范围：-30-10 控制点2015 温度分布图温度分布图 断电温度分布图 开门温度分布图控制点：-20-15 制冷系统： 比泽尔制冷机组 执行季节：夏季 开门温度分布图 稳定性测试温度分布图温度温度“冷冷”“”“热热”点点执行季节季 执行天数：8 天温度温度冷冷热热点点 绝对“冷”“热”点 相对“冷”“热”点温度控制系统探头位置评估温度控制系统探头位置评估 温度报警系统评估温度报警系统评估冷藏冷藏冷冻库检查要点冷冻库检查
13、要点要点要点：冷藏冷藏、冷冻库检查要点冷冻库检查要点要点要点： 温度分布验证方案流程及执行记录 温度记录仪设备校验 温度记录设备数量、分布是否具有代表性温度记录设备数量、分布是否具有代表性 执行季节和天数 温度分布图 应急预案（如突然断电）应急预案（如突然断电） 偏差调查与纠正措施冷藏车温度分布验证冷藏车温度分布验证冷藏车温度分布验证冷藏车温度分布验证常见问题常见问题：常见问题常见问题： 冷藏车设计缺陷 正常气流分布正常气流分布 缺陷气流分布温度控制困难分布不均温差显温度控制困难，分布不均、温差显 著 除霜 太阳直射太阳直射 人为操作不当 药品对方方式药品对方方式 设备工作模式冷藏车温度分布验证冷藏车温度分布验证40“48“40“48“冷藏车温度分布验证冷藏车温度分布验证测试内容：测试内容： 启动测试冷藏车温度分布验证冷藏车温度分布验证启动测试 停机测试 实际线路测试（冬夏季典型季节各做一次）冷藏冷藏冷冻库检查要点冷冻库检查要点冷藏冷藏、冷冻库检查要点冷冻库检查要点： 温度分布验证方案流程及执行记录 温度记录仪设备校验 温度记录设备数量分布是否具有代表性 温度记录设备数量、分布是否具有代表性 执行季节和天数 温度分布图 应急预案（如突然停机） 应急预案（如突然停机） 偏差调查与纠正措施谢 谢！谢 谢！
