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1、单击此处编辑母版副标题样式单击此处编辑母版标题样式1泰克科技（苏州）有限公司泰克科技（苏州）有限公司内审实施计划及注意事项讲师：讲师：* 年月年月技巧泰克科技（苏州）有限公司双水相萃取脂肪酶课件斯巴鲁售后服务经理人培训他汀类药物的安全性及对策胎膜早破病人护理查房糖尿病自我管理课件泰克科技（苏州）有限公司双水相萃取脂肪酶课件斯巴鲁售后服务经理人培训他汀类药物的安全性及对策胎膜早破病人护理查房糖尿病自我管理课件2000与2008版对照泰克科技（苏州）有限公司双水相萃取脂肪酶课件斯巴鲁售后服务经理人培训他汀类药物的安全性及对策胎膜早破病人护理查房糖尿病自我管理课件大纲泰克科技（苏州）有限公司双水相萃
2、取脂肪酶课件斯巴鲁售后服务经理人培训他汀类药物的安全性及对策胎膜早破病人护理查房糖尿病自我管理课件审核概论审核方式泰克科技（苏州）有限公司双水相萃取脂肪酶课件斯巴鲁售后服务经理人培训他汀类药物的安全性及对策胎膜早破病人护理查房糖尿病自我管理课件n集中式审核：优点：审核周期短，能很快发现问题便于集中整改， 用于体系刚刚建立或做出重大调整之后。缺点：因突击进行，需要内审员数量较多，往往可 能导致不成熟的内审员从事了重要的审核过程， 影响审核质量，不能有效地达到审核目的。泰克科技（苏州）有限公司双水相萃取脂肪酶课件斯巴鲁售后服务经理人培训他汀类药物的安全性及对策胎膜早破病人护理查房糖尿病自我管理课件
3、n滚动式审核：优点：需要的内审员少，内审员能够对组织 管理体系运行情况进行很好的横向比较和 整体分析保证审核结论的系统性。缺点：审核周期长，不能很快得出审核结论 。泰克科技（苏州）有限公司双水相萃取脂肪酶课件斯巴鲁售后服务经理人培训他汀类药物的安全性及对策胎膜早破病人护理查房糖尿病自我管理课件第一步第二步第三步第四步第五步第六步第七步PDC/A制订内部审 核方案编制检查表 实施文件审 核 实施现场审 核 编制不符合 报告 内部审核报 告 内部审核跟 踪 泰克科技（苏州）有限公司双水相萃取脂肪酶课件斯巴鲁售后服务经理人培训他汀类药物的安全性及对策胎膜早破病人护理查房糖尿病自我管理课件n在当天审核
4、工作完成后召开；n时间一小时左右为宜；n仅审核组成员参加；n讨论并确定审核中有争议的事项；n整理审核结果；n确定当天的不合格报告。泰克科技（苏州）有限公司双水相萃取脂肪酶课件斯巴鲁售后服务经理人培训他汀类药物的安全性及对策胎膜早破病人护理查房糖尿病自我管理课件内审方案的管理授权制定内部方案： 目标/范围 职责 资源 程序 实施内审方案： 安排审核日期 评价内审员 选择审核组 指导内审活动 记录 监视、评审内审方案： 监视和评审 识别对纠正 措施和预防措施的需求 识别改进的 机会策划 （P）实施 （D）实施 （C）处置 （A）内审员 能力及评价审核活动改进内审 方案泰克科技（苏州）有限公司双水相
5、萃取脂肪酶课件斯巴鲁售后服务经理人培训他汀类药物的安全性及对策胎膜早破病人护理查房糖尿病自我管理课件制定内部审核实施方案泰克科技（苏州）有限公司双水相萃取脂肪酶课件斯巴鲁售后服务经理人培训他汀类药物的安全性及对策胎膜早破病人护理查房糖尿病自我管理课件泰克科技（苏州）有限公司双水相萃取脂肪酶课件斯巴鲁售后服务经理人培训他汀类药物的安全性及对策胎膜早破病人护理查房糖尿病自我管理课件首次会议的内容泰克科技（苏州）有限公司双水相萃取脂肪酶课件斯巴鲁售后服务经理人培训他汀类药物的安全性及对策胎膜早破病人护理查房糖尿病自我管理课件编制内部审核表n目的：1、实现审核过程的专业化和规范化；2、落实审核的抽样工
6、作方法，保证审核过程的有 效性；3、保证审核过程按计划进行，提高审核效率；4、保证审核的覆盖面按审核方案的策划，达到审 核的目的；5、保证审核结果具有代表性，确保审核的效果泰克科技（苏州）有限公司双水相萃取脂肪酶课件斯巴鲁售后服务经理人培训他汀类药物的安全性及对策胎膜早破病人护理查房糖尿病自我管理课件n检查表的作用：1、内审员的工作文件，检查提纲和工具；2、确保审核的覆盖面和完整性；3、审核目的明确，避免干扰，确保审核按计划进 行；4、保持审核时间的控制（节奏性和连续性）；5、规定抽样方案，减少审核的偏见和随意性；6、作为审核记录（报告）的历史参考文件；7、弥补审核员的经验不足，使受审方确信审
7、核员 的专业水平。泰克科技（苏州）有限公司双水相萃取脂肪酶课件斯巴鲁售后服务经理人培训他汀类药物的安全性及对策胎膜早破病人护理查房糖尿病自我管理课件n审核表的制定：1、由审核员根据审核组长所分配的任务准备检查 表；2、检查表的制定要对照标准、手册和程序的要求 ；3、检查表必须要经过审核组长批准；4、根据受审方的规模及过程的复杂程度决定检查 表的多少；5、检查表的内容应覆盖受审方质量管理体系的各 主要过程，审核区域的检查过程不能遗漏。泰克科技（苏州）有限公司双水相萃取脂肪酶课件斯巴鲁售后服务经理人培训他汀类药物的安全性及对策胎膜早破病人护理查房糖尿病自我管理课件6、编制检查表时应考虑审核的策略（
8、顺向或逆向 ）；7、采用按部门审核时要包括涉及的过程，应充分 考虑部门的工作职能和部门的重点工作，突出部 门特点；按过程审核时要包括涉及的部门。8、抽样要应有代表性和合理性；9、时间要留有余地。10、应有可操作性11、检查表中要考虑PDCA循环；12、检查表的内容应覆盖审核方案中所列出的部 门所要审核的所有标准条款中的要求。泰克科技（苏州）有限公司双水相萃取脂肪酶课件斯巴鲁售后服务经理人培训他汀类药物的安全性及对策胎膜早破病人护理查房糖尿病自我管理课件n检查表的内容：1、计划审核的项目；2、审核准则；3、需寻找的审核证据形式；4、审核抽样计划；5、完成该项检查的时间；6、检查表应尽可能列明需抽
9、样的资料名 称泰克科技（苏州）有限公司双水相萃取脂肪酶课件斯巴鲁售后服务经理人培训他汀类药物的安全性及对策胎膜早破病人护理查房糖尿病自我管理课件文件审核泰克科技（苏州）有限公司双水相萃取脂肪酶课件斯巴鲁售后服务经理人培训他汀类药物的安全性及对策胎膜早破病人护理查房糖尿病自我管理课件n文件审核的目的：1、评审文件的适宜性和充分性；2、审查审核所依据的文件是否是现行有效 的；3、审查组织所发生的重大变化是否在管理 体系文件中得到体现；4、在管理体系文件经过重大修改后或评审 ，以寻求体系文件优化和提升的机会。泰克科技（苏州）有限公司双水相萃取脂肪酶课件斯巴鲁售后服务经理人培训他汀类药物的安全性及对策
10、胎膜早破病人护理查房糖尿病自我管理课件n文件审核的要求1、一般的内部审核可不对文件内容进行全 面评审；2、需要时可对某些文件作专项的评审；3、文件审核的范围包括体系文件及相关的 外部文件。泰克科技（苏州）有限公司双水相萃取脂肪酶课件斯巴鲁售后服务经理人培训他汀类药物的安全性及对策胎膜早破病人护理查房糖尿病自我管理课件n文件审核的要点:1、文件的系统性内容的完整性，内容有无疏漏内容协调性，流程中、流程之间、不 同层次文件之间有无相互矛盾的规定；各层次文件相互引用的关系是否正确 ；泰克科技（苏州）有限公司双水相萃取脂肪酶课件斯巴鲁售后服务经理人培训他汀类药物的安全性及对策胎膜早破病人护理查房糖尿病
11、自我管理课件n文件的先进性：是否包括了现行条件下最好、最实用的 工作方法；是否成功地运用了先进的管理手段；是否体现了改进成果。泰克科技（苏州）有限公司双水相萃取脂肪酶课件斯巴鲁售后服务经理人培训他汀类药物的安全性及对策胎膜早破病人护理查房糖尿病自我管理课件n文件的可操作性：文件中的流程是否顺畅；文件内容是否规定清楚、完整、有无漏 项；文件的叙述是否明确、易懂、易读；文件的操作性如何，是否有不易操作之 处；泰克科技（苏州）有限公司双水相萃取脂肪酶课件斯巴鲁售后服务经理人培训他汀类药物的安全性及对策胎膜早破病人护理查房糖尿病自我管理课件n文件审核方法：1、纵向审核：可从管理体系文件的一层开始向 二
12、、三层渗透审查；便于梳理清楚各层次文件的关系， 主要用于审查文件是否有疏漏、是否有重 复，各层次文件的相互引用是否恰当。泰克科技（苏州）有限公司双水相萃取脂肪酶课件斯巴鲁售后服务经理人培训他汀类药物的安全性及对策胎膜早破病人护理查房糖尿病自我管理课件n横向审核：从同一层次的文件着手审查，检查时同 时对若干份相关文件进行稽核。便于检查出文件之间的接口是否清楚， 有无疏漏、有无重复、有无相互矛盾的描 述。泰克科技（苏州）有限公司双水相萃取脂肪酶课件斯巴鲁售后服务经理人培训他汀类药物的安全性及对策胎膜早破病人护理查房糖尿病自我管理课件现场审核泰克科技（苏州）有限公司双水相萃取脂肪酶课件斯巴鲁售后服务
13、经理人培训他汀类药物的安全性及对策胎膜早破病人护理查房糖尿病自我管理课件现 场 检 查 注 意 事 项当发现不合格时，要追查到必要深度不要完全脱离检查表要相信样本要透过问题现象寻找客观证据始终保持客观、公正和礼貌与被审核方负责人共同确认事实审核员应随机抽取样本泰克科技（苏州）有限公司双水相萃取脂肪酶课件斯巴鲁售后服务经理人培训他汀类药物的安全性及对策胎膜早破病人护理查房糖尿病自我管理课件审 核 路 线 和 方 法顺向追踪逆向追溯按要求审核按部门审核泰克科技（苏州）有限公司双水相萃取脂肪酶课件斯巴鲁售后服务经理人培训他汀类药物的安全性及对策胎膜早破病人护理查房糖尿病自我管理课件n现场审核的原则：
14、1、以“客观依据”为依据的原则；2、紧扣审核准则的原则；3、独立、公正的原则；4、“实事求是”的原则；5、重点过程审核的原则。泰克科技（苏州）有限公司双水相萃取脂肪酶课件斯巴鲁售后服务经理人培训他汀类药物的安全性及对策胎膜早破病人护理查房糖尿病自我管理课件n审核切入点：1、以部门职能为切入点；2、以部门目标为切入点：3、以部门工作计划为切入点：4、以近期工作为切入点。泰克科技（苏州）有限公司双水相萃取脂肪酶课件斯巴鲁售后服务经理人培训他汀类药物的安全性及对策胎膜早破病人护理查房糖尿病自我管理课件现场审核证据的收集信息源抽样、收集、验证审核证据对照审核准则评价审核发现评 审审核结论与审核目的、范
15、围和准 则有关的信息记录可验证的信息作为 审核证据形成表明符合或不符合 的审核发现得出与审核目的有关的 审核结论通过适当的抽样收集信 息并验证信息对照审核准则进行审核 证据的评价评审审核中所有已获得 的审核发现泰克科技（苏州）有限公司双水相萃取脂肪酶课件斯巴鲁售后服务经理人培训他汀类药物的安全性及对策胎膜早破病人护理查房糖尿病自我管理课件n信息源：1、与受审方员工及其他人员面谈；2、对现场活动、周围工作环境和条件的观 察；3、文件；4、记录；5、数据汇总、分析和绩效指标6、审核信息、顾客反馈等泰克科技（苏州）有限公司双水相萃取脂肪酶课件斯巴鲁售后服务经理人培训他汀类药物的安全性及对策胎膜早破病
16、人护理查房糖尿病自我管理课件n收集审核证据的方式：1、与受审方人员面谈；2、现场观察、对实际活动及结果进行验证 ；3、对文件和记录进行评审（查阅记录）。泰克科技（苏州）有限公司双水相萃取脂肪酶课件斯巴鲁售后服务经理人培训他汀类药物的安全性及对策胎膜早破病人护理查房糖尿病自我管理课件n审核证据的形式1、能够证实的记录；2、客观事实的陈诉；3、其他信息等。泰克科技（苏州）有限公司双水相萃取脂肪酶课件斯巴鲁售后服务经理人培训他汀类药物的安全性及对策胎膜早破病人护理查房糖尿病自我管理课件审核过程的控制现场审核记录泰克科技（苏州）有限公司双水相萃取脂肪酶课件斯巴鲁售后服务经理人培训他汀类药物的安全性及对策胎膜早破病人护理查房糖尿病自我管理课件n现场审核记录的作用：1、便于需要时查阅；2、便于证实审核所获得的信息；3、便于审核组其他成员进行
