软胶囊生产车间技术改造可行性研究报告

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1、 软胶囊生产车间技术改造可行性研究报告软胶囊生产车间技术改造可行性研究报告申报单位：湖南申报单位：湖南 xxx 制药有限公司制药有限公司联系人：联系人：联系电话：联系电话：二二 000 七年八月八日七年八月八日目录目录 一、总论一、总论3 1、企业基本情况、企业基本情况3 2、项目概述、项目概述3 3、总体目标、总体目标4 二、技术可行性分析二、技术可行性分析 1、组织机构与管理运行体系、组织机构与管理运行体系5 2、产品研发能力、产品研发能力6 3、工艺技术、工艺技术7 4、产品成熟程度、产品成熟程度7 三、市场需求情况和风险分析三、市场需求情况和风险分析8 四、新增设备四、新增设备10五、

2、投资估算及资金筹措五、投资估算及资金筹措10六、经济和社会效益分析六、经济和社会效益分析11七、实施进度计划七、实施进度计划13 八、结论八、结论14软胶囊生产车间技术改造可行性研究报告软胶囊生产车间技术改造可行性研究报告 一、总论一、总论1、企业基本情况、企业基本情况Xxxxx 制药有限公司座落于长沙市制药有限公司座落于长沙市 xxxxxxx 号，占地面积号，占地面积 46000 平方米，其建筑面积平方米，其建筑面积 25000 平方米，绿化率达平方米，绿化率达 30%，总投资，总投资 6500 万元人民币。公司主要从事中西药制剂的生产万元人民币。公司主要从事中西药制剂的生产 经营和研发，经

3、营和研发，2004 年按年按 GMP 要求新建要求新建 13 条生产线。其中软胶囊生产线填补了我省医药条生产线。其中软胶囊生产线填补了我省医药 行业在此领域的空白。主要剂型有胶囊剂（含青霉素和头孢菌素）行业在此领域的空白。主要剂型有胶囊剂（含青霉素和头孢菌素） 、片剂、颗粒剂（含青霉、片剂、颗粒剂（含青霉 素和头孢菌素）素和头孢菌素） 、软胶囊剂、口服液、口服乳剂（含抗肿瘤化学药）、软胶囊剂、口服液、口服乳剂（含抗肿瘤化学药） 、糖浆剂（含中、糖浆剂（含中 药提取）药提取） 、滴剂。公司于、滴剂。公司于 2004 年年 11 月通过国家食品药品监督管理局组织的月通过国家食品药品监督管理局组织的

4、 GMP 认证认证 （证书编号：湘（证书编号：湘 F0071） 。2006 年年 5 月软胶囊生产线经省卫生厅组织专家认证，授予保健月软胶囊生产线经省卫生厅组织专家认证，授予保健 食品食品 GMP 证书（证书编号：证书（证书编号：38） ，成为我省唯一拥有药品、保健品双，成为我省唯一拥有药品、保健品双 GMP 证书的生产企业。是一家中西药兼产的大型综合性制药企业。证书的生产企业。是一家中西药兼产的大型综合性制药企业。2、项目概述软胶囊生产技术是对油状、混悬状、糊状提取物用明胶全密封一次成、项目概述软胶囊生产技术是对油状、混悬状、糊状提取物用明胶全密封一次成 型包装有效成份的技术。如维生素型包装

5、有效成份的技术。如维生素 E、鱼肝油（维生素、鱼肝油（维生素 A、维生素、维生素 D） 、大蒜油、生物多肽、大蒜油、生物多肽、 紫苏油、卵磷脂等均需上述技术生产成软胶囊产品，而对于众多有刺鼻异味的中药紫苏油、卵磷脂等均需上述技术生产成软胶囊产品，而对于众多有刺鼻异味的中药 （如霍香正气油等）以及中药天然提取物亦可用软胶囊技术制成无臭的软胶丸，便于吞服。（如霍香正气油等）以及中药天然提取物亦可用软胶囊技术制成无臭的软胶丸，便于吞服。 日本、韩国采用该技术大量制作中药软胶丸，因为适合西方人士的服用习惯，日本、韩国采用该技术大量制作中药软胶丸，因为适合西方人士的服用习惯， 在国际市场十分畅销。在上世

6、纪在国际市场十分畅销。在上世纪 90 年代之前，我国的该项技术落后，只有青岛鱼肝油厂、年代之前，我国的该项技术落后，只有青岛鱼肝油厂、 厦门鱼肝油厂、上海东海制药厂能生产小颗粒（内容物小于厦门鱼肝油厂、上海东海制药厂能生产小颗粒（内容物小于 150mg）的单一形）的单一形 状（圆形）的产品。生产方式为落后的人工炼胶，小注射泵的滴丸，而欧美地区已采用全状（圆形）的产品。生产方式为落后的人工炼胶，小注射泵的滴丸，而欧美地区已采用全 自动熔胶，胶皮压丸的先进技术，能生产内容物达自动熔胶，胶皮压丸的先进技术，能生产内容物达 800mg 的各种形状（腰鼓型、菱形、星的各种形状（腰鼓型、菱形、星 形）产品

7、，大大拓展了软胶囊的产品系列，进一步美化了产品外形，使之在市场上成为药形）产品，大大拓展了软胶囊的产品系列，进一步美化了产品外形，使之在市场上成为药 品及保健品的主要形式。上世纪品及保健品的主要形式。上世纪 90 年代后期，由航天工业部长征天民科技公司为主，从意年代后期，由航天工业部长征天民科技公司为主，从意 大利引进样机，开发了国产的软胶囊设备和全自动炼胶设备。近十年来，上海、广大利引进样机，开发了国产的软胶囊设备和全自动炼胶设备。近十年来，上海、广 州、厦门、天津、青岛以及石家庄大力引进技术设备建成了一批（约州、厦门、天津、青岛以及石家庄大力引进技术设备建成了一批（约 10 家）具有国际先

8、进家）具有国际先进 水平的软胶囊生产线。水平的软胶囊生产线。我公司我公司 2003 年开始引进技术，投入年开始引进技术，投入 2400 万元建成我省唯一的软胶囊生产车间，万元建成我省唯一的软胶囊生产车间，2004 年底通过国家药品年底通过国家药品 GMP 认证。认证。2005 年在航天工业部天民科技公司和上海东海制药厂专家年在航天工业部天民科技公司和上海东海制药厂专家 的帮助下，车间顺利投产并获得成功。经过一年的试生产，培训了一批技术工人和工艺技的帮助下，车间顺利投产并获得成功。经过一年的试生产，培训了一批技术工人和工艺技 术员。现有软胶囊生产线的规模为前工段自动炼胶，硅胶吸附连续干燥为年产术

9、员。现有软胶囊生产线的规模为前工段自动炼胶，硅胶吸附连续干燥为年产 6 亿粒，而亿粒，而 压丸成型工段为单机生产，年产压丸成型工段为单机生产，年产 2 亿粒。产品有维生素亿粒。产品有维生素 E、维生素、维生素 A、维生素、维生素 D 软胶囊，软胶囊， 生物多肽、紫苏油、卵磷脂、克林霉素、制霉素等软胶囊等等。生物多肽、紫苏油、卵磷脂、克林霉素、制霉素等软胶囊等等。2006 年该车间软胶囊（维年该车间软胶囊（维 生素生素 E、维生素、维生素 A、维生素、维生素 D 等）的产销量为等）的产销量为 3040 万元人民币。万元人民币。由于该剂型为全省首创，并为省内提供了开发新型软胶囊产品的技术平台，安淳

10、公司、祥由于该剂型为全省首创，并为省内提供了开发新型软胶囊产品的技术平台，安淳公司、祥 尔生物科技有限公司、湖南省中医药研究院、湖南省药品检验所药品开发服务中心均与我尔生物科技有限公司、湖南省中医药研究院、湖南省药品检验所药品开发服务中心均与我 公司合作开发产品。公司合作开发产品。2006 年，省科技厅对我公司进行评审，认定我公司以软胶囊生产为主年，省科技厅对我公司进行评审，认定我公司以软胶囊生产为主 的产品和技术填补了省内空白，公司被授予双高企业。的产品和技术填补了省内空白，公司被授予双高企业。3、总体目标、总体目标软胶囊车间软胶囊车间 2005 年达标试生产，年达标试生产，2006 年全面

11、投入生产，主要矛盾是维生素年全面投入生产，主要矛盾是维生素 A、D、E 和和明胶提练产能大（明胶提练产能大（6 亿粒亿粒/年）年） ，而成型、包装、冷冻，而成型、包装、冷冻 5 等后工段能力偏小（等后工段能力偏小（2 亿粒亿粒/年）年） ，这，这 种前大后小的状态使生产成本偏高，急待配套改造，形成优化的生产配置。有效的降低成种前大后小的状态使生产成本偏高，急待配套改造，形成优化的生产配置。有效的降低成 本。本。目前的挤压成丸技术，虽然外观美观，但约有明胶总量目前的挤压成丸技术，虽然外观美观，但约有明胶总量 30%的网胶需回收利用。改造中的网胶需回收利用。改造中 增加滴丸机回收压丸的边料网胶，制

12、成园形小容量的滴丸产品，全面回收和利用边料，合增加滴丸机回收压丸的边料网胶，制成园形小容量的滴丸产品，全面回收和利用边料，合 理利用资源，降低成本。理利用资源，降低成本。软胶囊车间通过上述二项技术改造，使该车间达到年产各类软胶丸软胶囊车间通过上述二项技术改造，使该车间达到年产各类软胶丸 6 亿粒、生产成本下降亿粒、生产成本下降 的总体目标。的总体目标。二、技术可行性分析二、技术可行性分析1、组织机构与管理运行体系公司设有质量管理部、生产部、物料管理部、财务部、销售部、组织机构与管理运行体系公司设有质量管理部、生产部、物料管理部、财务部、销售部、 行政人事部。其中质量管理部下设质量保证室（行政人

13、事部。其中质量管理部下设质量保证室（QA）和质量控制室（）和质量控制室（QC） ，生产部下设，生产部下设 8 个车间及设备科（负责工程、设备、动力管理）个车间及设备科（负责工程、设备、动力管理） ，并配备有相应的管理人员和技术人员。，并配备有相应的管理人员和技术人员。公司董事长兼总经理公司董事长兼总经理 xxxx，毕业于天津大学化学工程专业，教授。曾在湖南省化工设计院，毕业于天津大学化学工程专业，教授。曾在湖南省化工设计院 任高级工程师，主持过多项化工医药设计工程（如：湖南制药厂青霉素车间的工艺设计、任高级工程师，主持过多项化工医药设计工程（如：湖南制药厂青霉素车间的工艺设计、 洞庭制药厂止血

14、环酸车间的工程设计）洞庭制药厂止血环酸车间的工程设计） 。1992 年组成湖南年组成湖南 xxxx 品有限公司（）一直任董事品有限公司（）一直任董事 长，有丰富的制药工作经验及药厂管理经验。在本次技改项目中担任总指挥。长，有丰富的制药工作经验及药厂管理经验。在本次技改项目中担任总指挥。 技术管理部经理技术管理部经理 xxx，1987 年毕业于中药药科大学生化制药专业，工程师、执业药师。从年毕业于中药药科大学生化制药专业，工程师、执业药师。从 事医药行业工作事医药行业工作 20 年，具有丰富的药品生产和新产品开发的实践经验，对制剂工艺有着独年，具有丰富的药品生产和新产品开发的实践经验，对制剂工艺

15、有着独 特的见解。有较强的特的见解。有较强的 GMP 意识。在本次技改项目中负责工艺布局。意识。在本次技改项目中负责工艺布局。质量管理部（兼任质量保证部门负责人）经理质量管理部（兼任质量保证部门负责人）经理 xxxx1989 年毕业于华东理工大学化学制药年毕业于华东理工大学化学制药 专业，高级工程师，执业药师。从事医药行业工作专业，高级工程师，执业药师。从事医药行业工作 18 年，先后从事过生产管量、质量管理、年，先后从事过生产管量、质量管理、 新药开发，具有丰富的药品生产和质量管理实践经验。有较强的新药开发，具有丰富的药品生产和质量管理实践经验。有较强的 GMP 意识，熟悉意识，熟悉 GMP 基本知识。在本次技改项目中协调净化系统、工艺布局各项工作。基本知识。在本次技改项目中协调净化系统、工艺布局各项工作。生产管理部经理刘喜才，毕业于衡阳医药专科学校药学专业，执业药师，从事医药生产行生产管理部经理刘喜才，毕业于衡阳医药专科学校药学专业，执业药师，从事医药生产行 业工作业工作 19 年，具有丰富的药品生产和质量管理实践经验。有较强的年，具有丰富的药品生产和质量管理实践经验。有较强的