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1、 山西仟源制药股份有限公司 山西仟源制药股份有限公司 关于建立上海研发中心的可行性研究报告关于建立上海研发中心的可行性研究报告 二一三年二一三年八月月目目 录录 第一节 项目概况 . 1第一节 项目概况 . 1 第二节 项目实施的背景 . 2第二节 项目实施的背景 . 2 一、新化学实体新药的开发遭遇瓶颈 . 2 二、化学药物新型制剂的开发快捷高效 . 2 三、天然药物和中药发展潜力巨大 . 3 第三节 项目实施的必要性和可行性 . 4第三节 项目实施的必要性和可行性 . 4 一、项目实施的必要性 . 4 二、项目实施的可行性 . 5 第四节 项目建设方案 . 6第四节 项目建设方案 . 6
2、一、项目建设任务和目标 . 6 二、项目建设内容及投资预算 . 6 第五节 项目风险与对策分析 . 8第五节 项目风险与对策分析 . 8 一、市场风险 . 8 二、研发人员风险 . 8 三、管理风险 . 8 第六节 项目效益分析 . 9第六节 项目效益分析 . 9 一、经济效益 . 9 二、社会效益 . 10 第七节 项目结论 . 11第七节 项目结论 . 11 1 1 第一节 项目概况 第一节 项目概况 为了实现公司可持续发展战略，增强公司技术创新的源动力，提高核心竞争力，山西仟源制药股份有限公司（以下简称“公司”或“仟源制药” ）拟使用部分募集资金建设上海研发中心，招聘经验丰富的高学历专业
3、技术人才，引进先进的工艺设备和分析仪器， 建设具有国内先进水平的自主知识产权新药研发中心， 研究开发治疗肿瘤、糖尿病等恶性疾病、老年病和慢性病的新药，重点开展具有自主知识产权的化学药物新制剂、天然药物和中药复方制剂的研究开发，以达到提升公司研发实力，优化产品结构，增强盈利能力的目的。其项目概况如下： 项目名称：上海研发中心项目 建设地点：上海浦东新区张江高科技园区 项目建设资金来源：公司拟终止原募投项目“研发中心建设项目” ，并将其相关募集资金及其利息全部投入上海研发中心项目中。截至 2013 年 7 月 31 日，原募投项目“研发中心建设项目”尚未开工建设，可使用项目募集资金 2,789.2
4、5 万元(包括利息收入)。 2 2 第二节 项目实施的背景第二节 项目实施的背景 一、新化学实体新药的开发遭遇瓶颈 一、新化学实体新药的开发遭遇瓶颈 周期长、投入大、成功率低是原创新药的特点，据统计，开发一个全新化学实体新药的研发费用和研发周期分别达到了 2 亿美金和 10 年以上， 每 5000-10000 个化合物中只有 5 个化合物能进入临床研究阶段， 最终能通过 FDA 批准上市的新药只有 1 个，上市后出现不良反应的风险也很大，很可能面临退市。所以原创药物研究早已不是一般制药企业所能承受， 甚至很多实力强劲的跨国公司也纷纷通过并购具有新产品的制药企业来获取新药品种。与世界发达国家相比
5、，我国的新药研发水平仍远远落后于欧美发达国家，原创药物的研究投入少，产出更少。除部分中药独家品种外，国内九成以上药品为仿制药，尤其是化学药物领域。据浙江省 FDA 统计数据显示，2011 年中国医药产业上市品种中，创新药物只有区区 3%，而 97%的药品是仿制药。国内医药企业缺乏真正的创新主要在于研发投入太少，如 2008 年，国内药品研发总投入约 79.1 亿美元， 而美国一家大型医药企业的研发投入就达到了 520.9 亿美元。 2011 年国内医药企业的药物研发投入占收入比重的 2%， 而国外是 15%， 国内研发人员占全体员工的 4%，而国外占 20%。近年来由于技术要求的不断提高，创新
6、药物研究的难度越来越大，研发投入和周期逐年增加，成功的概率却越来越小，而且国内外的差距巨大，国内企业原创药物研发遇到了技术和资金瓶颈。 二、化学药物新型制剂的开发快捷高效 二、化学药物新型制剂的开发快捷高效 相对于原创药物研发的困局，化学药物新制剂的研究开发更快捷高效，化学药物新制剂包括新的复方制剂和新剂型。由于创新药物开发难度不断增加，许多企业开始进行老药的二次开发，研究开发复方制剂和新剂型，同样可以起到更新换代的效果。很多包括跨国公司在内的制药企业均在努力寻找通过不同机理组合的复方制剂， 在抗耐药菌抗生素、 高血压、 糖尿病和肿瘤等领域开发出了许多临床疗效确切的复方制剂。通过已经批准上市老
7、药的组合应用，达到了比单独用药时更为高效的临床疗效，而且这些复方制剂能够得到专利保护，可以做到独家生产，享受单独定价政策。同样，西药新剂型的研究开发随着关键技术的工业化正在不断提速， 提高药物溶解度和生物利3 3 用度的分散片、 膜控型缓控释技术和骨架型缓释技术的发展使水分散体包衣缓释片与微丸、挤出-滚圆-气流包衣缓释微粒、激光打孔渗透泵控释片，亲水凝胶型和溶蚀性骨架片与微丸等新制剂均实现了规模化生产。药物新制剂具有减少服药次数，增加药物适应性的优点，产品深受医患双方的欢迎，注册成功的品种逐渐增加，市场份额继续扩大，已经成为一种药品更新换代高效方式。 三、天然药物和中药发展潜力巨大 三、天然药
8、物和中药发展潜力巨大 中药是我国劳动人民几千年智慧的结晶，蕴藏着诸多机遇。传统中医药理论与现代科技有机结合形成的现代中药复方制剂，既传承了传统中医药的精髓，又解决了治疗疾病的物质基础和作用机理，符合现代社会的用药需求，尤其是对于慢性病、老年病和疑难杂症的治疗具有独具一格的疗效。目前，我国的中药新药研究开发已经走上了科学化和规范化的道路，至今已有 1100 多个中药新药通过注册，其中一类新药占11.5%，二类新药占 6.5%，三类四类各约占 40%。与西药相比，传统中药在国内药品市场的份额较低，只有 30%左右，但即使如此，中药的国内市场还有 100 亿元人民币/年的市场容量。 而且许多传统中药
9、， 尤其是由传统中药二次开发形成的现代中药制剂，从众多的传统中成药产品中脱颖而出， 成为国家中医药政策大力支持的独家品种驰骋市场，做到了年销售量几亿至几十亿的销售规模，现在国内市场上销售额过亿的中药产品数量在 50 个以上。 21 世纪是科技的世纪， 现代科技的飞速发展为中药产业的发展带来了先进的技术和高端的工艺设备和分析仪器， 为研究开发具有高科技含量的中药新药提供了技术保证。中药新药的研究成果是具有自主知识产权的新药，能做到独家生产、自主定价，可避开激烈的市场竞争，增长潜力巨大，市场前景光明。 鉴于以上因素，公司根据自身发展需求，制定了以化学药物新制剂和现代中药复方制剂为当前首要任务，以原
10、创新药为长远目标的研发战略规划。在重点开展化药新剂型、化药新复方制剂和现代中药复方制剂研究开发的前提下，逐步开展天然药物、生物制药和化学药物原创新药的筛选研究。 为了贯彻科学技术是第一生产力和经济建设必须依靠科技的指导方针，确保实现企业的可持续发展，公司将把上海研发中心建设作为企业发展的重中之重， 集中一切力量尽快建成并开展具有自主知识产权新药的研究开发。 4 4 第三节 项目实施的必要性和可行性第三节 项目实施的必要性和可行性 一、项目实施的必要性 一、项目实施的必要性 公司以“提供解决细菌耐药性问题的抗感染药物综合产品及方案”为战略核心，并集中资源建立与之相匹配的公司运营系统来保障战略的实
11、施。研发与生产、销售一样是企业获得可持续良性发展的关键点，公司自创立以来就非常重视研发的投入，制定了适合公司发展的研发战略，从研发具有自主知识产权的新产品、剂型技术创新及项目产业化几个方面实施研发战略。建设研发中心是实施研发战略的重要举措，为公司未来的产品升级、技术领先和相关竞争优势的确立奠定了坚实基础。 1、研发中心建设是企业可持续发展的需要 公司作为一家快速发展的制药企业， 其主要产品为各类新型抗细菌耐药性的抗感染药物。企业的发展壮大和营销网络的扩建需要不断有新的优质产品注入其中，原有产品的生命周期变更也需要有新的产品来替代， 因此不断开发出数量众多的优质新产品对于公司的可持续发展至关重要。 公司现有研发中心研发新品尤其是研发具有自主知识产权的新品或专利到期的首家仿制药品大部分是和外部科研机构合作开发， 存在一定对外依赖；现有研发中心从设备到人员方面均已不能满足公司战略需要。本项目的建设在现有对外合作的基础上可以降低其依赖度， 为公司提供自主知识产权新药研发的平台， 将核心技术掌握在自己手中， 进一步确保产品竞争力的长期性和可持续性。 2、研发中心建设是构筑重点产品技术壁垒的需要 国内药品市场同质化竞争比较激烈，而全新化合物的研制又非常艰难，公司适时强化对剂型改进创新、技术工艺创新和质量层次提高等方面的投入，建立品种差异化优势和技术竞争壁垒。本项目建设可以将这一工作的开展
