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1、 目目 录录表 1 项目基本情况 . 1 表 2 放射源 . 6 表 3 非密封放射性物质 . 6 表 4 射线装置 . 7 表 5 废弃物 . 9 表 6 评价依据 . 10 表 7 保护目标与评价标准 . 11 表 8 项目工程分析与源项 . 12 表 9 环境影响分析 . 14 表 10 辐射安全管理 . 16 表 11 结论与建议 . 19 附件一：委托书附件二：郑州和成聚贸易有限公司营业执照及经营许可证附件三：辐射管理制度附件四：人员培训证书附件五：上游供货单位辐射安全许可证表表 1 项目基本情况项目基本情况 建设项目名称 医用射线装置销售项目 建设单位 郑州和成聚贸易有限公司 法人
2、代表 张云慧 联系人 丁晴 联系电话 13103828656 注册地址 郑州市金水区金水路 106 号 2 号楼 402 号-403 号 项目建设地点 郑州和成聚贸易有限公司 立项审批部门 / 批准文号 / 建设项目总投资 （万元） 350 项目环保投 资（万元） 15 投资比例 0.043 项目性质 新建 改建 扩建 其他 占地面积 （m2） / 应 用 类 型 放射源 销售 类类类类类 使用 类类类类类 非密封放 射性物质 生产 制备 PET 用放射性药物 销售 / 使用 乙丙 射线装置 生产 类类 销售 类类 使用 类类 其他 / 项目概述项目概述 1.1 公司概况公司概况 郑州和成聚贸
3、易有限公司成立于 2012 年 5 月，公司注册资本 306 万元人民币，公司主要从事医疗器械销售业务。公司取得河南省食品药品监督管理局颁发的医疗器械经营企业许可证，经营范围包括：第二、三类 6823 医用超声仪器及有关设备，6828医用磁共振设备，6830 医用 X 射线设备，6833 医用核素设备，6840 临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂） ，6845 体外循环及血液处理设备，6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6870 软件；第三类 6832 医用高能射线设备*。公司营业执照和医疗器械经营企业许可证见附件二。 1 1.2 项目由来项目由来 根据中华人民共和国环境保护法 、 中
4、华人民共和国环境影响评价法 、 中华人民共和国放射性污染防治法 、 放射性同位素与射线装置安全和防护条例 （国务院令第 449 号）和放射性同位素与射线装置安全许可管理办法 （中华人民共和国环境保护部令第 3 号）等相关法律法规的规定，对本项目应进行环境影响评价。依据放射性同位素与射线装置安全许可管理办法第十条规定，生产、销售、使用 II 类射线装置的应当组织编制环境影响报告表，本项目为销售 II 类、类射线装置，应编制环境影响报告表。为保护环境，保障公众健康，郑州和成聚贸易有限公司于 2016 年 8 月12 日正式委托深圳市宗兴环保科技有限公司对本项目进行辐射环境影响评价（委托书见附件一）
5、 。接到委托后，我环评单位进行了资料收集并编写了本辐射项目的环境影响报告表。 1.3 评价目的评价目的 （1）根据放射性同位素与射线装置安全和防护条例（国务院 449 号令）和放射性同位素与射线装置安全许可管理办法（总局第 31 号令）的规定，对该公司医用射线装置销售过程进行环境影响评价，以掌握其过程中产生的辐射环境影响； （2）对周围环境可能产生的不利影响和存在的问题提出防治措施，把辐射环境影响减少到“可合理达到的尽量低水平”； （3）为辐射环境保护管理提供科学依据。 1.4 评价原则评价原则 本评价报告遵循电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB18871-2002）中的辐射防护“三原则”：
6、 （1）实践的正当性； （2）剂量限制和潜在照射危险限制； （3）防护与安全的最优化。 1.5 评价内容评价内容 本项目为郑州和成聚贸易有限公司代理销售 II 类、类医用射线装置，本项目拟代理销售数字减影血管造影装置（DSA）预计年销售量 140 台，直线加速器预计年销售量 35 台、医用 X 射线 CT 机预计年销售量 80 台，X 射线摄影装置预计年销售量 302 台，放射诊断用普通 X 射线机预计年销售量 30 台，移动式摄影 X 射线机预计年销售量 20 台， 乳腺 X 光机预计年销售量 15 台。 本项目拟销售数字减影血管造影装置 （DSA）明细见表 1-1，拟销售直线加速器明细见表
7、 1-2，拟销售类射线装置明细见表 1-3。 表 1-1 本项目拟销售数字减影血管造影装置（DSA）明细表 序序 号号 名称名称 厂家厂家 型号型号 管电压管电压 （kV） 管电流管电流 （mA） 预计年销售预计年销售 量（台）量（台） 1 数字减 影血管 造影装 置(DSA) 西门子西门子 Artis one basic 40-150 10-1000 90 西门子西门子 Artis one combo 西门子西门子 Artis zee floor 西门子西门子 Artis zee ceiling 西门子西门子 Artis zee biplane 西门子西门子 Artis zeego 西门子西
8、门子 Artis Q ceiling 西门子西门子 Artis Q biplane 西门子西门子 Artis Q Zeego 2 东芝东芝 Infinix-i INFX-8000F 50-125 10-1000 40 东芝东芝 Infinix-i INFX-9000F 东芝东芝 Infinix-i INFX-9000C 东芝东芝 Infinix-i INFX-9000v 3 飞利浦飞利浦 Allura Xper FD20 40-125 10-1250 10 合计 140 注：销售的射线装置不同的型号，管电压、管电流不同，故仅列出其范围值。注：销售的射线装置不同的型号，管电压、管电流不同，故仅列
9、出其范围值。 表 1-2 本项目拟销售直线加速器明细表 序序 号号 名称名称 厂家厂家 型号型号 最大能量最大能量 （MeV） 最大最大剂量率剂量率 （Gy/ min） 预计年销预计年销 售量（台）售量（台） 1 医用直线医用直线 加速器加速器 瓦里安瓦里安 Unique 6MeV 6Gy/min 35 2 Clinac CX 15MeV 14Gy/min 3 Clinac EX 15MeV 14Gy/min 4 Clinac iX 15MeV 14Gy/min 5 Trilogy 18MeV 24Gy/min 6 EDGE 18MeV 24Gy/min 7 Truebeam 18MeV 24
10、Gy/min 3 表 1-3 本项目拟销售类医用射线装置明细表 序序 号号 名称名称 厂家厂家 型号型号 管电压管电压 （kV） 管电流管电流 （mA） 预计年销预计年销 售量（台）售量（台） 1 医用医用 X 射线射线 CT 机机 西门子西门子 SOMATOM Definition AS Open 64 80-140 20-1330 80 SOMATOM Definition AS Open 20- Basic SOMATOM Definition AS Open 20- Standard SOMATOM FORCE SOMATOM Definition Flash SOMATOM Defi
11、nition Edge SOMATOM PERSPECTIVE (128) SOMATOM PERSPECTIVE (64) SOMATOM DEFINITION AS (Sliding Gantry) SOMATOM DEFINITION AS (128) SOMATOM DEFINITION AS (40) SOMATOM PERSPECTIVE (32) SOMATOM SCOPE (POWER) SOMATOM SCOPE SOMATOM EMOTION 16 SOMATOM SPIRIT 2 X 射线射线 摄影装摄影装 置置 Ysio Max 40-150 10-800 30 Ysi
12、o Multix Fusion 翔龙 Multix Fusion 奕龙 Multix Fusion 新天龙 Multix Select DR 3 放射诊放射诊 断用普断用普 通通 X 射射 线机线机 AXIOM Luminos dRE 40-150 10-800 30 Luminos dRE Max Luminos Fusion FD 智捷 Luminos Fusion FD 智敏 Luminos Fusion Luminos Select 4 移动式移动式 摄影摄影 X 射线射线机机 Mobilett Mira Max 40-133 10-450 20 Mobilett Mira MOBILETT XP Eco/ XP / XP Hybrid POLYMOBIL Plus 5 乳腺乳腺 X 光机光机 Mammomat Inspiration 23-35 20-750 15 Mammomat Fusion Mammomat Select 注：销售的射线装置不同的型号，管电压、管电流不同，故仅列出其范围值。注：销售的射线装置不同的型号，管电压、管电流不同，故仅列出其范围值。 4 1.6 产业政策符合性产业政策符合性 本项目代理销售的直线加速器、数字减影血管造影装置(DSA) 、CT、放射诊断用X 射线机等 II 类、III 类射线装置属于数字化医学影像产品在医疗中的应用，
