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1、 建设项目环境影响报告表建设项目环境影响报告表 （试行）（试行） 项项 目目 名名 称称: 生产医疗器械建设生产医疗器械建设项目项目 建设单位建设单位(盖章盖章): 北京北京大清大清西格科技西格科技有限公司有限公司 编制日期：编制日期：2017 年年 3 月月 国国 家家 环环 境境 保保 护护 总总 局局 1 项目基本情况项目基本情况 项目名称项目名称 生产医疗器械建设项目 建设单位建设单位 北京大清西格科技有限公司 法人代表法人代表 李湘杰 联系人联系人 赵倩 通讯地址通讯地址 北京市海淀区嘉华大厦 C 座 701 联系电话联系电话 15810239015 传真传真 - 邮政编码邮政编码
2、100085 建设地点建设地点 北京市昌平区科技园路永安路 38 号 2 栋 1 层 立项审批部门立项审批部门 / 批准文号批准文号 / 建设性质建设性质 新建改扩建技改 行业类别及代码行业类别及代码 假肢、人工器官及植 （介）入器械制造 C3586 占地面积占地面积（m2） 1333.5 绿化面积 （绿化面积 （m2） 总总 投投 资资 （万元）（万元） 2000 其中环保投其中环保投资（万元）资（万元） 29 环保投资占环保投资占总投资比例总投资比例 1.45% 评价经费评价经费 2 万元 投产日期投产日期 2017 年 6 月 工程内容及规模：工程内容及规模： 一、一、 项目项目背景背景
3、及编制依据及编制依据 1、项目背景、项目背景 北京大清西格科技有限公司原名为北京西格东方医疗电子技术有限公司，公司于2016 年 12 月 23 日经北京市工商行政管理局昌平分局批准更名。 本项目拟生产种植体年生产能力 50000 套、手术导板年生产能力 20000 套。项目拟于 2017 年 6 月投入运行。 2、编制依据、编制依据 根据中华人民共和国环境保护法、中华人民共和国环境影响评价法和建设项目环境保护管理条例及建设项目环境影响评价分类管理名录（环境保护部令第 33 号） 等法律法规规定，本项目属于“医药”类别中的“卫生材料及医药用品制造” ，应编制环境影响报告表。受建设单位委托，北京
4、中气京诚环境科技有限公司（国环评证甲字第 1003 号）承担本项目环境影响评价工作。接受委托后，在收集资料和现场调查的基础之上，编制完成了生产医疗器械建设项目环境影响报告表，并报请昌平区环2 境保护局审批。 二、二、 项目项目概况概况 1、地理位置地理位置 本项目位于北京市昌平区科技园路永安路 38 号 2 栋 1 层，地理坐标为 401158.82“N，116 1347.19“ E。项目地理位置见图 1。 图图 1 1 项目地理位置图项目地理位置图 2、项目周项目周边环境：边环境： 东侧：东侧：北京国兴凯顺科技股份有限公司，距离 10m； 南侧：南侧：白浮泉路，距离 23m； 西侧：西侧：北
5、京阿尔洛非标自动化设备有限公司，紧邻； 北侧：北侧：北京荣邦电力技术股份有限公司，距离 10m。 项目周边环境见图 2。 3 院 内 路院内路院 内 路院内路北 京 阿 尔 洛 非白浮泉路拟 建 项 目北 京 国 兴 凯 顺 科 技 股 份 有 限 公 司北京荣邦电力10m23m10m1234图例：项目1噪声监测点图图 2 项目周边环境关系和噪声现状监测点位图项目周边环境关系和噪声现状监测点位图 3、项目平面布置项目平面布置 本项目共占地 1 层。占地面积 1333.5m2。结合项目要求，方便运行和管理，项目平面布置较合理。平面布置具体见附图附图 1。 三、三、 项目建设项目建设内容内容及规模
6、及规模 本项目拟生产种植体年生产能力 50000 套、手术导板年生产能力 20000 套。项目总投资 2000 万，项目拟于 2017 年 6 月投入运行。 四、四、 项目主要原辅材料及项目主要原辅材料及主要设备主要设备 本项目所用原辅材料见表 1，生产设备见表 2。 表表 1 本项目主要原辅材料一览表本项目主要原辅材料一览表 类别 名称 用量/年 备注 原料 钛合金 TC4 1300kg 种植体 生物相容性材料 200kg 手术导板 辅料 支撑材料 (FullCure705) 100kg 手术导板 清洗剂 100kg 委托废物处理单位处理 4 切削液 50kg 循环使用 包材 手术导板盒 2
7、0000 个 手术导板 PEGT 吸塑盒 50000 个 塑封纸 250000 个 说明书 250000 个 合格证 270000 个 射线照否标志 270000 个 表表 2 本项目主要设备一览表本项目主要设备一览表 序号序号 名称名称 型号型号 数量数量 种植体 1 机械加工（Star） SR20RIV TYPE B 1 2 机械加工（Star） SB-20RtypeG 2 3 三槽式水基超声波清洗机 FWA-3036TS 1 4 四槽式溶剂型超声波清洗 机型号 FR-4036FTS 1 5 真空超声波七组式清洗机 - 1 6 热封机 CARTOLUX400V1.2 1 7 培养箱 - 2
8、 8 游标卡尺 - 若干 9 千分尺 - 若干 10 投影仪 - 若干 手术导板 1 3D 打印机 - 1 台 2 游标卡尺 - 若干 3 千分尺 - 若干 五、五、 公用工程公用工程 1、给排水 （1）给水 项目营运期间用水由市政自来水公司供给，主要用于生产用水和员工生活用水。 建设项目劳动定员 25 人，不提供食宿，根据建筑给排水设计规范（2009 年版）（GB50015-2003）中相关规定，用水标准按 30L/（人 d）计，年工作 260d，则员工生活用水总量为 195m3/a。 项目生产用水主要为种植体清洗工段产生的清洗废水，预计企业生产用水总计950m3/a。 （2）排水 本项目营
9、运期排水主要为员工生活污水、生产废水和废液。 5 生活污水主要为盥洗和冲厕废水，生产废水主要为清洗工段产生的清洗废水，生活污水和生产废水排入污水管网，最终进入昌平污水处理中心；废液均设置专用容器收集后交北京金隅红树林环保技术有限责任公司处理。 项目生活废水产生量按用水量的 80%计，则项目生活污水产生量约为 156m3/a。生产废水产生量为 950m3/a。根据企业提供资料，委托废液产生量为 0.1t/a。 （3）供电 本项目供电由电力局供电系统提供，满足需要。 （4）供暖及制冷 冬季供暖由市政供暖提供，夏季制冷由空调提供。 六、六、 劳动定员及工作制度劳动定员及工作制度 1、劳动定员：项目工
10、作人员 25 人。 2、工作制度：每日 8 小时，年工作 260 天。 七、七、 项目投资及环保投资项目投资及环保投资 本项目总投资2000万元， 全部自筹。 项目环保投资14万元， 约占项目总投资的2.5%。 八、八、 产业政策及规划符合性产业政策及规划符合性 1、国家产业政策符合性 根据产业结构调整目录（2011 年本）（修正）（国家发展和改革委员会，发改委 2013 年第 21 号令），本项目不属于“限制”和“淘汰”类别；所用设备也不属于淘汰落后生产能力、工艺和产品的目录中的设备。故本项目符合国家产业政策的要求。 2北京市产业政策符合性 根据本项目北京市新增产业的禁止和限制目录（2015
11、 年版），本项目行业类别为 3586 假肢、人工器官及植（介）入器械制造，不在禁止新建和扩建范围内，故符合北京市产业政策的要求。 3昌平区产业政策符合性 根据北京市昌平区人民政府办公室 2015 年 12 月 31 日印发的关于印发昌平区产业准入特别管理措施（20162017 年）的通知文件，本项目行业类别为 3586 假肢、人工器官及植（介）入器械制造，不在“昌平区产业准入负面清单（2016-2017 年）”之列，且建设单位已取得北京市昌平区经济和信息化委员会环保备案告知书（昌经信委备案20173 号）。 6 4选址合理性 建设地点位于北京市昌平区科技园路永安路 38 号， 利用园区内租赁厂
12、房进行建设，用地类型为工业用地。 综上所述，本项目符合国家、北京市及昌平区的产业政策要求；选址符合国家和地方相关政策及规划，选址合理。 九、九、 项目进度安排项目进度安排 本项目建设期主要对生产车间使用房进行简单装修，设备仪器安装、调试等，目前已完成，预计投产日期为 2017 年 6 月。 与本项目有关的原有污染情况及主要环境问题：与本项目有关的原有污染情况及主要环境问题： 本项目属于新建项目，本项目用房由为租赁现有房屋，目前已简单装修，无与本项目有关的原有环境问题。 7 建设项目所在地自然环境、社会环境简况建设项目所在地自然环境、社会环境简况 自然环境简况（地形、地貌、地质、气候、气象、水文
13、、植被、生物多样性等）：自然环境简况（地形、地貌、地质、气候、气象、水文、植被、生物多样性等）： 一、一、地理位置地理位置 本项目位于北京市昌平区科技园路永安路 38 号 2 栋 1 层，地理坐标为 401158.82“N，116 1347.19“ E。 昌平区位于北京市西北部，是首都生态环境的重要屏障。北部、东部分别与本市的延庆县、怀柔区及顺义区接壤，南与本市的朝阳、海淀、门头沟相连，西与河北省怀来县毗邻，地理位置为东经 115 5017“116 2949“，北纬 40 218“40 2313“。 二、二、地形地形、地貌地貌 昌平区内地势为西北高东南低，西部和北部为西山与军都山环抱的山区，山
14、峰高程一般在 8001000m。山区与平原过渡地带的山前地区属低山丘陵，高程在 100300m。南部与东南部是高崖口、南口、德胜口、桃峪口等众沟口的冲洪积扇相互连接成的山前倾斜平原，平原高程在 30100m。全区总面积 1343.5km2，其中平原面积 537.4km2，占总面积的 40%；山区面积 806.1km2，占总面积的 60%。 三、三、气候气候、气象、气象 昌平区属温带大陆性近山区平原半干旱气候，盛行西北风，东春两季约有二十多天大风气，其候特征是：冬季寒冷干燥，夏炎热多雨，春季干旱多风，秋季天高气爽。 根据多年平均气象资料统计分析， 该地区年平均气温 11.8， 一月最冷， 平均-
15、4.1，七月最热，平均 25.8，年温差 29.9；多年平均降水量 580mm ，降水分配不均，以夏季（6-8 月）为最多，平均降水量 429.9mm，占全年的 75%，冬季（12 月-2 月）平均降水量只有 10mm 左右，仅占全年的 2% ，平均每年有阴天 96.6 天，年雾日数 4.4 天。 本地区冬季多偏北或西北风，夏季多偏南或东南风，春秋两季则两种风向交替。全年以偏北风为主，多年平均风速 2.2m/s，月平均风速以 4 月份最大，为 3.4m/s。 四、四、地表水地表水 昌平境内主要河流温榆河属北运河水系，其上游有北沙河、南沙河、东沙河与蔺沟河四条支流，北沙河、南沙河、东沙河汇流于沙
16、河镇，蔺沟河在曹碾村附近注入温榆河。 温榆河发源于北京市昌平区军都山麓，是源于昌平区的唯一水系。北沙河位于昌平区沙河镇北，河流走向为西北向东南，穿警报铁路桥，于十三陵水库下游入东沙河。南沙河下游于老牛湾村入昌平区内， 后入沙河水库。 东沙河位于昌平区中部， 由德胜口沟、8 锥石口沟和老君堂沟汇入十三陵水库， 以下流经沙屯， 于沙河镇汇合北沙河入沙河水库。蔺沟河位于昌平区东南部，由牤牛河、 白浪河、钻于岭沟、八家沟于犬东流乡小东流村附近汇合，在前、后蔺沟村附近入温榆河。另外区域内水体还有京密引水渠、十三陵水库、桃峪口水库、沙河水库、王家园水库、响潭水库等。 五、水文地质五、水文地质 北京地区地下水是一个极为复杂的大型
