gmp申报资料模板

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1、GMP 认证申请-资料 22-1药品药品 GMP 认证申请资料认证申请资料1 企业的总体情况1.1 企业信息企业名称：XXXXXX注册地址：XXX企业生产地址：邮政编码：130012联系人：XXX联系电话： XXX传真：XXXXXX1.2 企业的药品生产情况 本公司获得食品药品监督管理部门批准的生产活动情况：我公司为疫苗生产企业；生产范围为 XXX 和 XXX，二者均为注射用冻干制剂。常年生产的品种为 XXX，该疫苗每年出口韩国和印度。现 XXX、XXX 生产车间已于 2009 年 12 月 13 日通过 GMP 认证现场检查；2010 年 2月 9 日获国家食品监督管理局药品 GMP 证书；

2、 本次我公司按 药品生产质量管理规范（2010 年修订）申报 XXX 和 XXXGMP 认证。无进口分包装药品。 药品生产许可证和企业法人营业执照复印件见附件1 截止2012年9月，我公司已获得批准文号的所有品种见下表：GMP 认证申请-资料 22-2本公司已获得批准文号的所有品种本公司已获得批准文号的所有品种序号剂型药品名称规格标准编号药品批准文号生产状况产量（瓶）2010年2011年2012年123GMP 认证申请-资料 22-3 本公司无生产高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作。1.3 本次药品GMP认证申请的范围 本次申请药品 GMP 认证的生产线，生产剂型、品种见下表：序

3、号剂型及生产线药品名称规格质量标准药品批 准文号123注册批件的复印件见附件 2。 最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况：本次申请认证为XXX和XXX的第二次认证，上次认证时间为2009年12月11日-13日。2009年12月11日至2009年12月13日，国家食品药品监督管理局组织相关专家对我公司进行全面检查，检查结果为无严重缺陷项， 一般缺陷项6项， 顺利通过GMP认证现场检查。针对GMP现场检查的缺陷项目， 公司及时组织相关部门进行整改，在2009年12月18日向国家食品药品监督管理局提交整改报告，整改报告如下：序号缺陷项目整改措施是否整改到位12340GMP 认证申请-

4、资料 22-4561.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况本公司于2010年2月取得XXX、 XXX认证GMP证书， 药品GMP认证以来的主要变更情况见下表：（1）关键人员变更情况上次认证检查关键人员本次认证检查关键人员2009 年 12 月2012 年 9 月企业负责人企业负责人质量负责人质量负责人生产负责人生产负责人质量保证部经理质量保证部经理质量检验室经理生产技术部经理生产技术部经理（2）品种变化情况自上次认证后生产品种无变化（3）设备设施变更情况序 号变更前区域、房间变更后区域、房间区域名称位置环境 条件原用 途区域名 称位置环境条 件新用途执行日期1.2.3.4.GMP 认证申请

5、-资料 22-5以上变更均已上报吉林省食品药品监督管理局备案。2. 企业的质量管理体系2.1本公司质量管理体系的描述质量管理体系的相关管理责任：（1）企业负责人职责公司总经理是药品质量的主要责任人，全面负责公司的生产、质量、经营、安全、等全面的日常管理。负责拟定公司质量方针、目标、规划，主持质量体系评审，参加年终质量分析会。认真贯彻落实药品管理法和GMP，负责药品监管相关法规的宣贯及组织实施，保证每批已放行产品的生产、 检验均符合相关法规、 药品注册批准或规定的要求和质量标准。组织建立公司组织机构，为实现确保企业质量目标提供人员、场所、资金和其他必要的资源支持。负责合理计划、组织和协调，保证质

6、量部门独立履行质量管理职责。负责组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系， 并对该体系进行监控， 确保其有效运作。负责每批成品放行的批准。负责质量管理文件、工艺验证和关键工艺参数、物料及成品内控质量标准的批准。负责不合格品、产品召回处理和批准。负责关键物料供应商、关键生产设备供应商的批准。负责对生产中的质量问题进行处理，对产品质量提出改进意见。负责组织产品质量分析活动， 通过分析找出产品质量存在的问题及原因， 落实整改规划并监督实施。确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训， 并根据实际需要调整培训内容。（3）生产负责人职责全面负责公司的生产、设备、公用系统的管理，贯彻执

7、行 GMP。确保药品按书面的工艺规程生产、包装、贮存，保证药品质量。GMP 认证申请-资料 22-6批准并确保执行与生产操作、 设备操作相关的各种操作规程并确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态。确保所辖的各种必要的验证工作按要求及时完成。负责监督监控影响产品质量的各种因素，积极采取措施加以控制。确保批生产记录、 批包装记录和相关记录完整， 填写完成的批生产记录和批包装记录经过指定的人员审核后递交质量保证部审核。负责确保所辖人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训， 并根据实际需要调整培训安排。负责监督部门人员经过年度培训计划和岗位培训合格。负责与质量管理部门共同确定库房、 车间物料和

8、产品的贮存条件， 并确保按规定条件贮存。监督厂区及生产区环境符合要求。（4）质量受权人职责贯彻执行药品管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。组织建立和完善公司药品生产的质量管理体系， 并对该体系进行监控， 确保其有效运作。对下列质量管理活动负责，行使决定权：成品放行的批准；质量管理文件的批准；工艺验证和关键工艺参数的批准；物料及成品内控质量标准的批准；不合格品处理的批准。参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：关键物料供应商的选取；关键生产设备的选取；生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；产品召回方案的审定；其他对产品质量有关键影响的活动。成品放行前，

9、受权人应确保产品符合以下要求：该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与药品生产许可证生产范围、药品 GMP 认证范围相一致；GMP 认证申请-资料 22-7生产和质量控制文件齐全；按有关规定完成了各类验证；按规定进行了质量审计、自检或现场检查；生产过程符合药品 GMP 要求和药品注册生产工艺处方要求；所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整；在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内；在药品生产质量管理活动中，受权人应主动与食品药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：a) 在企业接受药品 GMP 认证或药品 GMP

10、跟踪检查的现场检查期间， 受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束，督促企业将缺陷项目的整改情况上报食品药品监督管理部门；b) 对于企业在药品生产和质量管理活动中存在的主要问题或发生的重大事项， 应随时向食品药品监督管理部门反映；c) 督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责；d) 其他应与食品药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。（5）质量保证部职能负责质量保证部组织架构的设立，建立部门的组织机构图。负责 GMP 体系建设与维护，包括：提供管理资源、划分质量职责、质量目标分解、建立质量体系（手册）、质量改进、组织质量体系评审。负责监督 HVAC、PW、WFI、

11、CA 系统日常使用、维修、维护保养。负责监督饮用水、纯化水、注射用水的管理。负责供应商审计及出具供应商审计报告，建立供应商清单及档案；签订物料与产品的质量协议。负责审核设备的风险评估。负责物料与产品监督，包括：物料发放、退库，物料的报废、销毁，特殊物料、物资管理，产品入库与产品发运，产品发运中的冷链管理，库房定置管理、标示管理、卫生管理。GMP 认证申请-资料 22-8文件管理：负责组织公司文件的策划，分发，收回、销毁，档案管理，本部门GMP文件的起草和修订、审核、执行，并收集整理本部门在GMP实施工作的各种记录，定期移交归档。负责按照制定的规程正确使用设备，做好设备的清洁和日常维护保养工作，

12、确保设备在确认的参数范围内使用，并建立设备运行记录、档案。负责监督设备故障维修与预防性维护、改造与报废，监督设备的校准。负责退回产品管理，包括：监督退货接收、保管、退货鉴定，负责组织退回产品的质量调查、评估并出具处理意见。负责监督厂房使用、厂区与生产区卫生清洁，审核厂房维护保养计划及监督负责根据集团公司不良反应处理工作的安排负责参加药品不良反应/事件的现场调查和处理工作。负责对收集的信息及药品不良反应/事件进行分析， 并提出意见。 负责将本公司生产药品不良反应/事件信息上报集团公司、药品监督管理部门。负责监督生产管理，包括：监督外来人员的管理，监督车间物料、中间产品管理，监督物料平衡，审核批记

13、录审核批号管理。负责验证管理：负责验证主计划的及验证方案起草，验证方案审核以及验证方案的整理，验证档案管理；负责监督验证实施、监督验证数据归档、整理。负责质量保证部人员培训及考核，包括：提出培训需求、审核年度计划、培训实施以及培训考核。质量管理体系的要素：GMP 认证申请-资料 22-9（1）质量管理要素结构图（2）质量管理体系描述公司的质量活动覆盖了从药品的设计、研发阶段到产品的生产、储存、发运全过程。建立了验证体系对所有影响产品质量的设施、设备、仪器、分析方法、清洁方法、 生产工艺等因素进行验证， 以证明其达到预期的标准。 本公司验证情况见附件6。建立了各类生产管理程序，对生产相关的各个环

14、节进行程序化管理，使各类生产活动处于受控状态。建立了各类实验室管理程序，对取样、检验等各个环节进行程序化管理，确保检验数据的准确可靠。建立了培训管理程序，对所有与生产、质量活动相关的员工进行相应的培训，确保员工胜任各自的岗位并不断提升工作技能。建立了厂房设施、设备、仪器的预防性维修、故障维修、计量器具的校验等程序，将所有的设施、设备、仪器维持在良好的状态，为生产、质量活动提供必要的保障。建立了从供应商选择到物料采购、物料验收、储存、发放、退回、销毁的全过总经理 管理职责质量管理要素产品安全质量记录统计方法的应用产 品 设 计 和 研 发验 证 活 动生 产 控 制实 验 室 控 制人 员 培

15、训物 料 管 理环 境 监 控偏 差 管 理纠 正 预 防 措 施投 诉 与 不 良 反 应回 顾 分 析变 更 控 制仪 器 设 备 控 制文 件 控 制GMP 认证申请-资料 22-10程控制程序，有效防止物料的差错、污染和交叉污染。建立了对生产、质量活动有重要影响的环境因素如空调系统、水系统等的监控程序，并按程序对其进行定期监控，确保生产、质量活动的辅助公用系统处于良好的状态。建立了文件、记录相关的管理程序，对公司所有的与生产、质量相关的文件进行控制，确保所有的生产、质量活动均被及时、真实地记录，并且这些文件、记录得到妥善的保存。建立了偏差、变更和纠正预防措施管理程序，对生产、质量活动中

16、发现的各类与预期标准不符的事件和对现有状态进行有目的的改变进行控制，确保生产、质量管理体系处于受控的状态。按照GMP法规的要求并结合企业的实际情况建立了投诉、 不良反应及召回的管理程序，使各种危害一旦发生可以得到及时控制，最大限度地保障患者的用药安全，同时促进公司质量管理水平的提升。建立了定期回顾、分析的程序，对产品质量、公用系统、关键生产设备、偏差事件等进行定期的回顾分析，及时发现可能存在的不良趋势，并制定相应的措施，实现对质量体系的持续的改进。2.2 成品放行程序 放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。成品放行严格按照成品放行管理程序执行，QA完成生产过程、检验过程，仓储过程、批档案（批生产记录、批包装记录和批检验记录等）的审核，审核过程中如发现偏差时，按偏差处理管理程序进行调查。审核无误后将批档案交受权人签发。受权人审核后在放行审核单上签署是否准予放行结论。质量受权人简历