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1、医疗器械分类目录补充规定医疗器械分类目录补充规定产品名称产品名称原理、结构、用途原理、结构、用途管理类管理类别别国家文件号国家文件号发文日期发文日期外科手术用防粘连冲洗液用于外科手术时对器械及手术部位的冲洗，保持良好的手术环境减少术后粘连的发生。三类国药监械200398号2003年3月18日胃肠超声现象粉用于超声检查对人体胃肠和胃周围器官疾病的诊断和鉴别诊断。三类国药监械200398号2003年3月18日男健宝产品利用真空负压原理，通过对阴茎的伸缩运动，用于辅助治疗功能性阳痿和阴茎体供血不足、早泄、阴茎短小等。三类国药监械200398号2003年3月18日WRS 疣清产品采用低温原理，快速冷冻
2、疣，以达到治疗目的。二类国药监械200398号2003年3月18日鼻腔止血器产品用于鼻内侧壁出血、鼻外侧壁出血、鼻中隔出血、后鼻孔出血、鼻手术后出血的治疗二类国药监械200398号2003年3月18日鼻腔清洗器产品用于鼻腔分泌物结痂清洗、萎缩性鼻炎药物清洗及术腔咽癌术后化疗冲洗。二类国药监械200398号2003年3月18日杯型双腔磁水器用于对水进行磁化处理的杯型容器。如能提供准确有效的临床试验数据。二类国药监械200398号2003年3月18日牙齿漂白剂内含过氧化氢，对患者牙齿进行增白的牙科材料。二类国药监械200398号2003年3月18日各种腰痛带、护膝、护踝等关节防护产品用于关节外部的
3、防护。不作为国药监械200398号2003年3月18日足底振板用于保健按摩足部。不作为国药监械200398号2003年3月18日焦度计用于测量眼镜镜片（含角膜接触镜镜片）的顶焦度和棱焦度，确定镜片的光学中心和轴位、并打印标记，检查镜片是否争取按照在镜架中的测量仪器。不作为国药监械200398号2003年3月18日药敏纸片释放器用于实验室进行药敏试验时，将药敏纸片摆放于培养基上的设备。不作为国药监械200398号2003年3月18日自动盖片机用于将极薄的盖玻片封盖在承载染色组织切片的玻片上。不作为国药监械200353号2003年2月9日体外用碎骨机用于在骨科手术中，将人体的组织或碎骨进行粉碎。不
4、作为国药监械200353号2003年2月9日磨片机用于眼镜店或眼镜工厂打磨镜片不作为国药监械200353号2003年2月9日电脑查片仪用于对各种镜片度数进行精确、快速检测，不作为国药监械2003年2月9日并对累进焦点和多焦点镜片进行测量图形显示。200353号光谱透过率测量仪 用于对太阳镜进行紫外线透过率检查。不作为国药监械200353号2003年2月9日辐照生物羊膜用作眼科护创敷料。三类国食药监械200395号2003年6月13日麻醉剂助推器（不含针头）不与麻醉药筒中的药液接触。一类国食药监械200395号2003年6月13日便携式影像测量仪对医学影像载体上的影像进行长度和角度测量的电子仪器
5、不作为国食药监械200395号2003年6月13日耳部熏蒸管无二类国食药监械200395号2003年6月13日手术器械洗涤剂用于手术器械的去污洗涤，无消毒灭菌功能不作为国食药监械200395号2003年6月13日保温毯用于保持病人体温不作为国食药监械200395号2003年6月13日基因芯片载体为各种基因芯片的制备提供基底材料。不作为国食药监械200395号2003年6月13日病人体重仪用于称量病人的体重不作为国食药监械200395号2003年6月13日一次性医用充气瓶由高分子材料制成，供氧气厂灌入氧气后与一次性使用输液器配套使用。不作为国食药监械200395号2003年6月13日电脑口吃矫正
6、器无二类国食药监械200395号2003年6月13日老花眼镜及太阳眼镜无不作为国食药监械200395号2003年6月13日全自动血沉分析仪用试管该管是一根用于全自动血沉分析仪配套用试管，主要用于盛装抗凝剂及标本。不作为国药监械2002421号2002年11月19日手套处理机该产品是一种不接触人体的非诊断治疗性产品。主要用于手术手套在含有清洗剂的清水和专用粉中清洗和上粉(非消毒)。不作为国药监械2002421号2002年11月19日显示器该产品用于摄像机输出的视频信号的显示。可以用在包括医疗在内的多种领域。不作为国药监械2002421号2002年11月19日医院用于搬运固定医疗设备的装置设备吊臂
7、、固定支架、延长臂、升降臂及仪器平台不作为国药监械2002406号2002年11月12日病理实验室辅助性设备液体回收仪(血液自体回收机除外)、大体标本取材台、组织盒书写仪、自动磨刀机、尸解台、漂片仪、烘片仪。不作为国药监械2002406号2002年11月12日医用棉球、棉签医用脱脂棉、医用脱脂纱布加工的后续产品一类国药监械2002379号2002年10月24日医用脱脂纱布块、棉纱垫医用脱脂棉、医用脱脂纱布加工的后续产品二类国药监械2002379号2002年10月24日磁疗医疗器械无二类国药监械2002年8月16日2002286号含药医疗器械无三类国药监械2002286号 国食药监办200494
8、号2002年8月16日低温加热仪用于取代酒精灯和试管进行加热不作为国药监械函2002982002年11月7日紫外线空气消毒机 用于净化室内空气不作为国药监械函2002982002年11月7日一次性防护服无二类国食药监械200357号2003年5月16日医用防护口罩无二类国食药监械200357号2003年5月16日医用手术口罩无二类国食药监械200357号2003年5月16日器官保存液主要用于离体器官的功能保护。三类国药监械函200283号2002年9月17日医用红外线人体测温仪二类国食药监械2003182号2003年7月24日医用臭氧空气消毒机用于医院空气消毒。一类国食药监械2003182号2
9、003年7月24日医用紫外线灭菌灯 用于医院空气灭菌一类国食药监械2003182号2003年7月24日抗菌口罩衬不作为国食药监械2003182号2003年7月24日热敷灵（贴）用于改善微循环，促进血液循环，防止组织缺氧，缓解局部器官、组织的疼痛。二类国食药监械2003182号2003年7月24日手术辅助钛夹用于腹腔手术时夹持腔内组织，手术后取出。一类国食药监械2003182号2003年7月24日医用空气过滤装置 用于吸附空气中的病毒和细菌。二类国食药监械2003182号2003年7月24日注射器（针）破坏器不作为国食药监械2003182号2003年7月24日无菌管路连接器采用高频辐射加热方法使
10、两个无菌管路实施无菌连接二类国食药监械2003182号2003年7月24日磁性缝针计数板用于缝针计数及放置手术刀片。不作为国食药监械2003182号2003年7月24日无影灯手柄罩二类国食药监械2003182号2003年7月24日磁性寻针器用于搜集遗落在地面上的缝针和刀片不作为国食药监械2003182号2003年7月24日手术辅巾二类国食药监械2003182号2003年7月24日电刀清洁片一类国食药监械2003182号2003年7月24日医用担架床、病人推车、医用送药车一类国食药监械2003182号2003年7月24日一次性使用输液器用药液注射件属生产输液器的配件。不作为国食药监械200318
11、2号2003年7月24日接骨螺钉6846-1三类国药监械2002410号2002年11月12日功能辅助装置6846-5三类 二类国药监械2002410号2002年11月12日医用夹板6864-3一类国药监械2002410号2002年11月12日一次性使用活检针6815三类国药监械2002410号2002年11月12日活检针（重复使用） 6815二类国药监械2002410号2002年11月12日无创监护仪器二类国药监械2002410号2002年11月12日增高仪不作为国食药监办2003174号2003年7月21日减肥仪不作为国食药监办2003174号2003年7月21日点穴治疗仪不作为国食药监办
12、2003174号2003年7月21日普通脱脂纱布口罩 不作为国质检监联函2003319号2003年5月12日氧气流量计不作为国食药监械2003310号2003年11月14日酒精棉片、碘酒棉棒、输液消毒包用于人体注射和输液前的皮肤消毒。一类国食药监械2003310号2003年11月14日试剂卡孵育器用于孵育诊断试剂中需要孵育的试剂卡。一类国食药监械2003310号2003年11月14日二氧化碳眼科冷冻治疗仪用于白内障、视网膜剥离和青光眼等眼科冷冻手术。二类国食药监械2003310号2003年11月14日金刚砂（玻璃砂） 用于牙科技工室打磨铸件的表面。不作为国食药监械2003310号2003年11
13、月14日LCD 显示器用作病人做手术时的监控系统的显示终端，也可用作一般 PC 机的显示器。不作为国食药监械2003310号2003年11月14日血糖仪打印机由打印机和软件组成，用于打印检测报告。不作为国食药监械2003310号2003年11月14日氦氖激光治疗机用于通过内窥镜治疗人体腔道恶性肿瘤。二类国食药监械2003310号2003年11月14日可重复使用防护服 二类国食药监械2003310号2003年11月14日隔离衣当医护人员从半污染区进入 SARS 病房时，需在防护服外穿上隔离衣，离开 SARS 病房时再脱下隔离衣。主要用作防液溅。二类国食药监械2003310号2003年11月14日
14、防护帽及防护鞋套 主要用作防液溅。二类国食药监械2003310号2003年11月14日医用口罩二类国食药监械2003310号2003年11月14日医用隔离仓用于隔离传染病患者。二类国食药监械2003310号2003年11月14日手术衣二类国食药监械2003310号2003年11月14日隐形眼镜润滑液在佩戴隐形眼镜前或后直接滴眼，用于缓解戴眼镜时的眼干涩和眼疲劳等不适。三类国食药监械2003310号2003年11月14日推拿按摩仪、微电脑按摩仪及其它电动按摩仪不作为国食药监械2003310号2003年11月14日一次性使用脐带剪 二类国食药监械2003310号2003年11月14日血糖分析仪用试
15、纸 二类国食药监械2003310号2003年11月14日一次性介入治疗仪探头三类国食药监械2003310号2003年11月14日BSS IV 智能挤压仪先将充满全血的三（四）联袋经离心机离心，使血袋内血液分层后用于本设备。该设备将代替人工挤压、手动封口的操作，在袋外将血液成份分别挤压至三联袋、四联袋中。不作为国食药监械2003310号2003年11月14日18FFDG 合成装置用于合成 PET 检查用的放射性药物。不作为国食药监械2003310号2003年11月14日放射性核素生成装置（回旋加速器）用于产生放射性核素，该核素用于合成 PET检查用的放射性药物。不作为国食药监械2003310号2
16、003年11月14日医用人体辐照校准体模二类国食药监械2003310号2003年11月14日塑型针在体外用于将不同形状的导引钢丝塑型为直型。一类国食药监械2003310号2003年11月14日Y 型连接器在体外用于帮助导引钢丝进入人体。一类国食药监械2003310号2003年11月14日扭转器在体外固定在导引钢丝的末端，便于医生扭转导引钢丝进入人体。一类国食药监械2003310号2003年11月14日无障碍电脑语言系统不作为国食药监械2003310号2003年11月14日医用溶氧输液治疗 用于将医院供氧系统中的氧气输入输液瓶中，不作为国食药监械2003年11月14日仪仪器没有治疗作用。不作为医疗器械
