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1、 内审员培训教程（审核部分）一 管理体系审核概论1. 审核与管理体系审核2. 管理体系审核的分类3. 管理体系审核的目的4. 管理体系审核的依据准则5. 质量管理体系审核的范围6. 管理体系审核的时机和频次7. 管理体系审核的一般顺序二 内部管理体系审核 1. 内审策划 2. 内审准备 3. 内审实施 4. 纠正措施 5. 年度内审的总体分析和年度内审报 告 6. 内审的主要特点一 管理体系审核概论1.审核与管理体系审核 审核（3。9。1）n 定义:为获得审核证据并对其进行客观 的评价，以确定满足审核准则的程度所进 行的系统的、独立的并形成文件的过程。n 特点: 系统性：有计划地按规定的程序进
2、 行审核。 独立性:审核员不应审核自己的工 作。 审核证据（3。9。4）定义：与审核准则有关的并且能够证实 的记录、事实陈述或其他信息。具体的审核证据可以是: 审核证据可以是定性的或定量的; 客观证据是存在的客观事实; 被访问的、对被审核的活动负有责 任的人的事实陈述可以成为证据; 现行有关的文件中规定和记录可以 成为证实当前发生的活动的证据; 其他与审核准则有关的可以用于证实 的信息。 审核准则（3。9。3）定义:用作依据的一组方针、程序或要 求. 审核准则可以是：a.GB/T19001:2000标准GB/T24001:1996标准GB/T28001:2001标准等b.管理手册c.程序d.法
3、律法规等 质量（环境/职业健康安全）管理 体系审核质量（环境/职业健康安全）管理体系 审核可以理解为：为获得质量（环境/职 业健康安全）管理体系活动和其有关结果 ，并对其进行客观的评价，以确定满足质 量（环境/职业健康安全）管理体系审核 准则的程度所进行的系统的、独立的并形 成文件的过程。n 质量管理体系审核是确定质量管理体 系与标准的符合性及实施保持的有效性。 其与“检验”是不同的概念。一体化管理体系审核n GB/T190002000标准“审核”（3。9。 1）指出：“当质量和环境管理体系被一起 审核时，这种情况成为一体化审核。”n GB/T190112003引言：“尽管本标准 的适用范围限
4、于质量和环境管理体系审核 ，没有针对其他审核进行阐述，但使用者 可以将其用于其他管理体系审核或其他类 型的审核。”2. 管理体系审核的分类(1) 按实施者和目的的不同分：内审和外审两大类。内审： 第一方审核：用于内部目的，对其自身的管理体系 所进行的审核。 外审：可以分为第二方审核和第三方 审核 第二方审核：由组织的相关方，如顾客或其他人以 顾客的名义进行。 第三方审核：由外部独立的组织进行，这类组织提 供符合（如GBT19001、 GBT24001 、OHSMS等）要求的认证或注册。(2) 审核按不同审核对象分： 管理体系审核：又可分为质量管理 体系审核，环境管理体系审核等。 产品审核 服务
5、审核 过程审核3. 管理体系审核的目的第一方审核的目的n 确定管理体系是否持续满足规定目 标的要求且保持有效运行。n 评价对国家有关法律法规及行业标 准要求的符合性。n 作为一种重要的管理手段和自我改 进的机制，及时发现问题，采取纠正或 预防措施，使体系不断完善，不断改进 。n 在外部审核前做好准备。第二方审核的目的n 当有建立合同关系的意向时，对供方进 行初步评价;n 在有合同关系的情况下，验证供方的质 量管理体系是否持续满足规定的要求并且 正在运行;n 作为制定和调整合格供方名单的依据之 一;n 沟通供需双方对质量要求的共识.第三方审核的主要目的n 确定管理体系过程是否符合规定要求;n 确
6、定现行的管理体系实现规定目标的 有效性;n 确定受审核方的管理体系是否能够被 认证注册;n 为受审核方提供改进其管理体系的机 会;n 减少许多重复的第二方审核;n 提高组织声誉，增强竞争能力;n 查证是否符合有关法律法规要求;4.管理体系审核的依据准则第一方审核的依据准则nISO9001:2000 质量管理体系要求 ISO24001：1996 环境管理体系规范 及使用 指南GB/T28001：2001 职业健康安全管理体系 规范是审核的主要准则。n 方针和目标、管理手册、形成文件的程 序和其他相关管理体系文件。n 国家有关的法律法规。n 食品、医疗、医药等与安全、卫生、健 康密切相关的领域，此
7、时行业的有关其他质 量标准也是审核依据，例如：QS9000、GMP 、军工条例等。第二方审核依据准则顾客与组织商定可在第一方审核依据 中增、减。第三方审核依据准则同第一方审核依据准则（除行业有 关的其它质量管理体系标准外）。 审核的具体工作过程都应遵循管 理体系审核指南标准(GB/T190112003 Idt ISO19011:2002)。5.质量管理体系审核的范围审核范围可理解为某一给定审核的深 度和广度。如：场所（组织单元）、过程 和活动。审核范围的界定是界定组织建立管理 体系覆盖的范围及其承诺和实施的范围。 确定过程应考虑到允许的过程的删减，需正确把 握对标准要求删减的适宜性（针对质量管
8、理 体系）n 第一方审核：以手册中所列的过程为准 ，应多于或至少包括标准全部过程（允许删 减除外）。n 第二方审核：经与第二方商定，标准的 过程可以删减，但须在合同中说明。n 第三方审核：标准规定的过程不能少。 （允许的删减除外） 确定场所场所涉及两个概念，一是部门，二是 地区。n 凡是与审核的管理体系所覆盖的产品 和活动有关的部门和地区均应在审核范围 以内。n 场所的另一个重要内容是指受审核单 位的分支机构是否在审核范围之内。 确定活动所谓活动是指与产品和过程有关的活 动。n 在第一方审核时 正常生产的产品 按手册规定的程序研制的新产品 按某个质量计划生产的特殊产品n 在第二方审核时只涉及顾
9、客所需的产 品。n 在第三方审核时只涉及申请认证所覆 盖的产品范围。 审核的产品范围是可以变化的。 内审时，有时某次例行审核或特殊 审核只涉及少数产品，但一个周期内应覆 盖全部产品。 第二方审核时，如果供方提供的产 品范围很广，则在签订合同以后每年审核 时可能只涉及顾客认为最必要的产品。 第三方审核时，认证的范围在申请 扩大时，审核监督就应增加新产品的内容 。环境/职业健康安全管理体系审核 范围确定审核范围可以从以下几个方 面考虑：组织的管理权限；组织的活动领域；组织的产品范围；组织的现场区域； 组织的管理权限n 管理上相对独立、行政上能够承担 责任；n 有权建立体系并提供所需资源；n 管理范
10、围内的活动责任界限明确。 组织的活动领域应包括管理体系所覆盖的全部活 动领域，同时考虑活动中的关联性 及是否可分。 组织的产品范围一个组织可能生产多种产品，当 职业健康安全风险不能区分时，按 这种产品认证一般是不能接受的， 除非组织对所有风险都加以控制。 组织的现场区域组织控制下进行活动的全部场所 ，包括任何与原材料、副产品、中 间产品、最终产品和废弃物材料相 关的储存区域和活动所需的设备或 基础设施。审核范围的描述n 质量/环境/职业健康安全管理体 系的描述：产品+活动+区域+相关管理活动6.管理体系审核的时机和频次(1) 第一方审核的时机和频次n 管理体系文件已全部编制完成、颁布 实施后;
11、n 一般可分为例行的常规审核和特殊情 况下的追加审核两类特殊情况是指： 发生了严重的质量问题/环境事故/职 业健康安全事故或用户有重大投诉； 组织的领导层、隶属关系、内部机构 、产品、方针和目标、生产技术及装备以 及生产场所等较大改变变动时； 即将进行第二、第三方审核或法律、 法规规定的审核； 第三方审核后获得认证注册资格和证 书，证书即将到期又希望继续保持认证资 格。审核的时机和频次应由管理者代 表报请最高管理者决定后实施(2) 第二方审核的时机和频次n 时机选择在编制合格供方名单以前； 或重新评价供方时。n 审核的频次取决于供方提供产品的质 量情况以及供方管理体系变化情况。(3) 第三方审
12、核的时机和频次n 时机一般是企业提出申请认证注册 以后。n 企业获证后，认证机构对其定期进行 监督审核，其频次为每年一次。7.管理体系审核的一般顺序(1) 质量管理体系外审的一般顺序n 提出申请n 文件审核n 审核准备n 实施审核n 编写审核报告n 跟踪纠正措施（2）环境/职业健康安全管理体系外审的顺序n 提出申请n 文件审核n 审核准备n 第一阶段审核n 第二阶段审核n 编写审核报告n 跟踪纠正措施a 第一阶段审核目的n 评价管理体系构架是否建立并适宜；n 是否具备了第二阶段审核的条件。b 第二阶段审核目的n 判断组织的管理体系实施的有效性；n 确认管理体系持续改进的情况和能力 ；n 评价组
13、织实现方针、目标的能力。(3) 内审的一般顺序n 内审方案策划n 审核准备n 现场审核 n 编写审核报告n 纠正措施的跟踪n 全面（年度）审核报告的编写和纠正 措施计划完成情况的汇总分析二 内部管理体系审核1. 内审策划 领导重视是做好内审的关键 管理者代表要亲自抓内审工作 内审的具体工作需要有一个职能 部门来管理 要组建一支合格的内审员队伍 内审需要有一套正规的程序 建立管理体系时应考虑内审工作3.9.2 审核方案针对特定时间段所策划，并具有特定 目的的一组（一次或多次）审核。2. 内审准备内审的准备大致有下列内容：(1) 内审方案的策划制订计划（年度 计划、实施计划）；(2) 组成审核组；
14、(3) 收集并审阅有关文件；(4) 编制检查表；(5) 通知受审核部门并约定具体审核时 间。 内审方案的策划制订n 年度计划1）滚动式年度审核明确何时对一个或几个 部门或过程进行审核；2）集中式年度审核用文字说明集中的时间 和次数；3）一年内应把所有部门、所有过程都覆盖 至少一次；4）由最高管理者审批实施。n 内审实施计划1）实施计划应包括：审核目的、审核 范围、审核准则、审核时间、审核组成员 和审核组长，并列出具体实施的日程安排 ； 2）计划应由审核组长编制，管理者代 表批准。 组成审核组n 在进行内审前，管理者代表任命审核 组长及审核员，组成审核组。n 在选择审核组长是，主要考虑： 资格 业务范围 工作经验 组织能力在选择审核员时，主要考虑： 资格 业务范围 专业知识 工作中的协调 为受审核部门所接受n 审核组长在审核工作中的职责 全权负责审核工作; 协助选择审核组的其他成员; 制订审核计划; 代表审核组同受审核方的管理者代 表接触; 提交审核报告.n 审核员在审核工作中的职责 遵守相应的审核要求； 传达和阐明审核要求； 有效的策划和履行被赋予的职责； 将观察结果形成文件； 报告审核结果； 验证所采取的纠正措施的有效性（当委托 方要求时）； 收存和保护与审核有关的文件；a.按要求提交这些文件；b.确保这些文件的机密性；c.谨慎处理特殊的信息。 配合
