注射用厄他培南说明书--怡万之

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1、注射用厄他培南剂说明书注射用厄他培南剂说明书 【药品名称】 通用名：注射用厄他培南 商品名：怡万之 英文名：Ertapenem for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Etapeinan 【成份】本品主要成份为厄他培南钠 化学名称：(1R,5S,6S,8R,2S*,4S*)-2-2-3-羧基-苯基氨基甲酰基-吡咯烷基-4-硫代-6-(1-羟 乙基)-1-甲基碳青霉烯-3-甲酸单钠盐 化学结构式： 分子式：C22H24N3O7SNa 分子量：497.50 Cas No：153832-46-3 辅料：碳酸氢钠和氢氧化钠。 【性状】本品为白色至类白色的冻干块状物。 【适应症】 本

2、品适用于治疗成人由下述细菌的敏感菌株引起的下列中度至重度感染。 （参阅用法用量） 继发性腹腔感染：由大肠埃希菌、梭状芽孢杆菌、迟缓真杆菌、消化链球菌属、脆弱拟杆 菌、吉氏拟杆菌、卵形拟杆菌、多形拟杆菌或单形拟杆菌引起者。 复杂性皮肤及附属器感染：由金黄色葡萄球菌（仅指对甲氧西林敏感菌株） 、化脓性链球 菌、大肠埃希菌或消化链球菌属引起者。 社区获得性肺炎：由肺炎链球菌（仅指对青霉素敏感的菌株，包括合并菌血症的病例） 、 流感嗜血杆菌（仅指 -内酰胺酶阴性菌株）或卡他莫拉球菌引起者。 复杂性尿道感染，包括肾盂肾炎：由大肠埃希菌或肺炎克雷白氏杆菌引起者。 急性盆腔感染，包括产后子宫内膜炎、流产感染

3、和妇产科术后感染：由无乳链球菌、大肠 埃希菌、脆弱拟杆菌、不解糖卟啉单胞菌、消化链球菌属或双路普雷沃氏菌属引起者。 菌血症。 为分离和鉴定致病菌并测定其对厄他培南的敏感性，应正确采取供细菌学检查的标本。在 取得这些检查的结果之前，即可开始使用本品进行经验性治疗；一旦得到检查结果，应对 抗菌素治疗方案进行相应调整。 为减少细菌耐药性的形成，并保证本品和其它抗菌药物的疗效，本品只可被用于治疗或预 防已经明确或高度怀疑由敏感细菌引起的感染。当获得细菌培养和药物敏感性检测结果后， 应据此选择和调整抗菌素治疗方案。在未得到上述检测结果之前，可根据当地的细菌流行 病学资料和药物敏感性特点，选择经验性治疗方

4、案。 【规格】 1g（以厄他培南计） 【用法用量】 本品在 13 岁及以上患者中的常用剂量为 1 g，每日一次。本品在 3 个月至 12 岁患者中的 剂量是 15 mg/kg，每日 2 次（每天不超过 1g） 。 本品可以通过静脉输注给药，最长可使用 14 天；或通过肌肉注射给药，最长可使用 7 天。 当采用静脉输注给药时，输注时间应超过 30 分钟。 对于那些适合使用肌肉注射给药进行治疗的感染，肌肉注射本品可作为静脉输注给药的一 种替代疗法。 不得将本品与其它药物混合或与其它药物一同输注。不得使用含有葡萄糖（不得将本品与其它药物混合或与其它药物一同输注。不得使用含有葡萄糖（-D-葡萄糖）葡萄

5、糖） 的稀释液。的稀释液。 表 1 为本品的用量指南。表 8 肾功能*、体重正常的成人用药剂量指南感染种类每日剂量（IV/IM）推荐的抗菌药物总疗程继发性腹腔内感染1g514 天复杂性皮肤及附属器感染1g714 天社区获得性肺炎1g1014 天复杂性尿路感染，包括肾盂肾炎1g1014 天急性盆腔感染，包括产后子宫内膜炎、 流产感染和妇产科术后感染1g310 天*肾功能正常是指肌酐清除率90mL/min/1.73m2。是指由指明的细菌引起的感染（参阅适应症） 疗程包括经过至少 3 天肠外途径给药后、临床症状得到改善时可能改为恰当的口服药物治 疗的时间。肾功能不全的病人：本品可用于治疗伴有肾功能不

6、全的成年病人的感染。对于肌酐清除率 30mL/min/1.73m2的病人无需调整剂量。对于患有重度肾功能不全（肌酐清除率 30mL/min/1.73m2）以及终末期肾功能不全（肌酐清除率10mL/min/1.73m2）的病人，需 将剂量调整为 500mg/日。 接受血液透析的病人：对接受血液透析的患者，若在血液透析前 6 小时内按推荐剂量 500mg/日给予本品时，建议血液透析结束后补充输注本品 150mg。如果给予本品至少 6 小 时后才开始接受血液透析，则无需调整剂量。尚无有关接受腹膜透析或血液过滤病人使用 厄他培南的资料。 当只检测了血清肌酐值时，可采用下列公式来估算肌酐清除率。血清肌酐

7、值应以肾功能稳 定状态时的测得值为准。 男性：（体重 kg）（140-的年龄）-72血清肌酐值（mg/100mL） 女性:0.85（男性的计算值） 肝功能不全病人:对于肝脏功能受损的病人无需调整剂量。(参阅药代动力学/特殊人群/肝功 能不全，以及注意事项) 使用推荐的本品剂量时无需考虑年龄或性别差异。(参阅药代动力学/特殊人群) 溶液的配制溶液的配制 13 岁或岁或 13 岁以上患者岁以上患者 静脉输注液的配制： 不得将本品与其它药物混合或与其它药物一同输注。不得使用含有葡萄糖（-D-葡萄糖） 的稀释液。必须在给药前溶解并稀释本品。 1.采用下列任何一种溶剂 10ml 溶解装在小药瓶中的 1g

8、 本品：注射用水、0.9%氯化钠注射 液或注射用抑菌水。 2.充分震摇至溶解，并立即将小瓶中的溶液移至 50mL0.9%氯化钠注射液中。 3.输注应在药物溶解后 6 小时内完成。 肌肉注射液的配制： 必须在给药前溶解本品。 1.用 3.2ml 1.0%盐酸利多卡因注射液（不得含有肾上腺素）溶解装在小药瓶中的 1g 本品*。 充分震摇药瓶以便溶解。*参阅盐酸利多卡因的使用说明书。2.立即从药瓶中抽出溶液并选择大的肌肉群（例如臀部的肌肉或大腿侧面的肌肉）作深部 肌肉注射。 3.肌肉注射液须在药物溶解后 1 小时内使用。注意：此溶液不得用于静脉输注。 3 个月到个月到 12 岁的儿科患者岁的儿科患者

9、 静脉输注液的配制 ： 不得将本品与其它药物混合或与其它药物一同输注。 不得使用含有葡萄糖（-D-葡萄糖）的稀释液。 必须在给药前溶解并稀释本品必须在给药前溶解并稀释本品 。 1.采用下列任何一种溶剂 10ml 溶解装在小药瓶中的 1g 本品：注射用水、0.9 %氯化钠注射 液或注射用抑菌水。 2.充分震摇药瓶至溶解，立即抽取相当于 15mg/kg 体重的容量（不要超过 1g/天的剂量）， 然后溶解于 0.9%氯化钠注射液中，使最终浓度小于或等于 20mg/mL。 3.输注应在药物溶解后 6 小时内完成。 肌肉注射液的配制 ： 必须在给药前溶解本品必须在给药前溶解本品 。 aa 1.用 1.0

10、%或 2.0%盐酸利多卡因注射液 3.2ml（不含肾上腺素）溶解装在小药瓶中的 1g 本品。充分震摇药瓶以便溶解。 2.立即抽取相当于 15mg/kg 体重的容量（不要超过 1g/天的剂量）,并选择大的肌肉群（例 如臀部的肌肉或大腿侧面的肌肉）作深部肌肉注射。 3.肌肉注射液须在药物溶解后 1 小时内使用。注意：此溶液不得用于静脉输注注意：此溶液不得用于静脉输注 。 经肠外途径使用的药物在给药前应肉眼检查是否存在颗粒物质和变色。本品溶液的颜色为 无色至淡黄色。在此范围内发生的颜色改变不会影响药品的疗效。 【不良反应】 在临床研究中使用厄他培南治疗的患者总数超过 1900 名，其中超过 1850

11、 名患者接受了剂 量为 1 g 的本品。在这些临床研究中所报告的不良事件的严重程度大多数为轻度至中度。 据报告，大约 20%接受过厄他培南治疗的患者出现与药物有关的不良事件。1.3%的患者因 发生了被认为与药物有关的不良事件而停用厄他培南。 厄他培南经肠外给药对患者进行治疗期间，最常见的与药物有关的不良事件为腹泻(4.3%) 、输药静脉的并发症(3.9%)、恶心(2.9%)和头痛(2.1%)。 厄他培南经肠外给药对患者进行治疗期间，报告了下列与药物有关的不良事件 ：常见(1/100，1/1000，0.1%但0.5%但2.5xULN)4.83.05.7 AST(2.5xULN)5.54.54.2

12、 血清直接胆红素（2.5xULN)4.57.62.4 红细胞比积(2.5xULN)2.42.61.7 血清肌酐(1.5xULN)1.32.81.5 血清总胆红素(1.5xULN)2.12.70.8 包括肾剂量调整的患者包括随机被分配到 1g 剂量组但调整到 2g 剂量的患者包括也接受甲硝哒唑治疗的患者N=治疗组中接受治疗的患者总数 ULN=正常值的上限 成年患者成年患者 ：患者在接受本品肠道外给药治疗期间，最常观察到的与药物有关的实验室检查 结果异常为 ALT、AST、碱性磷酸酶及血小板计数增高。 在大多数临床研究中，继肠外给予本品治疗之后都换用了适宜的口服抗菌药(参阅临床药理)。 在整个治疗

13、期间以及治疗后的 14 天随访期内，使用本品治疗的患者中发生与药物有关的实 验室检查结果异常与上面列出的没有差异。 其它与药物有关的实验室检查结果异常包括 ：血清直接胆红素、血清总胆红素、嗜酸性细 胞、血清间接胆红素、PTT、尿中的细菌、BUN、血清肌酐、血清葡萄糖、单核细胞、尿 中的上皮细胞和尿中的红细胞升高；多形核中性粒细胞、白细胞、红细胞比积、血红蛋白 以及血小板数下降。 儿科患者儿科患者 ：接受本品治疗的患者在胃肠外治疗期间，观察到的最常见药物相关的实验室异 常是嗜中性粒细胞计数下降。 整个治疗期以及 14 天的随访期内，其他药物相关的实验室异常包括 ：谷丙转氨酶升高、 谷草转氨酶升高

14、、白细胞降低和嗜酸粒细胞升高。 【禁忌】 禁止将厄他培南用于对本药品中任何成份或对同类的其它药物过敏者。 由于使用盐酸利多卡因作为稀释剂，所以对酰胺类局麻药过敏的患者、伴有严重休克或心 脏传导阻滞的患者禁止肌肉注射本品(参照盐酸利多卡因的使用说明书)。 【注意事项】 在接受 -内酰胺类抗生素治疗的患者中，已有严重的和偶发的致死性过敏反应的报道。有 对多种过敏原过敏的既往史的患者发生这些反应的可能性比较大。曾有报道指出，有青霉 素过敏史的患者使用另一种 -内酰胺类抗生素治疗时发生了严重的过敏反应。开始本品治 疗以前，必须向患者仔细询问有关对青霉素、头孢菌素、其它 -内酰胺类抗生素以及其它过敏原过

15、敏的情况。如果发生对本品的过敏反应，须立即停药。严重的过敏反应需要立即 进行急救处理。 与其它抗生素一样，延长本品的使用时间可能会导致非敏感细菌的过量生长。有必要反复 评估患者的状况。如在治疗期间发生了二重感染，应采取适当的措施。 包括厄他培南在内的几乎所有抗菌药都有引发伪膜性结肠炎的报道，其严重程度可以从轻 度至危及生命不等。因此，对于给予抗菌药物后出现腹泻的患者考虑这一诊断是重要的。 研究表明，难辨梭状芽胞杆菌产生的毒素是引发“抗生素相关的结肠炎”的主要原因。 肌肉注射本品时应谨慎，以避免误将药物注射到血管中(参阅用法用量)。 盐酸利多卡因是肌肉注射本品的稀释液。参照盐酸利多卡因的使用说明

16、书。 不考虑与药物相关性的前提下，临床研究中接受厄他培南治疗（1g,每日一次）的成人患者 中有 0.2%出现了癫痫发作。这种现象在患有神经系统疾患（如脑部病变或有癫痫发作史） 和/或肾功能受到损害的病人中最常发生。应严格遵循推荐的给药方案，这对于那些具备已 知的惊厥诱发因素的病人尤为重要。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 尚未在孕妇中进行过充分的有良好对照的研究。只有当潜在的益处超过对母亲和胎儿的潜 在危险时，才能在妊娠期间使用本品。 厄他培南能分泌到人的乳汁中(参阅药代动力学，分布)。当给哺乳期妇女使用本品时，应 慎重。 【儿童用药】 【老年患者用药】 在临床研究中，本品在老年人(65 岁)中的疗效和安全性与年龄较轻的患者(65 岁)相当。 【药物相互作用】 当厄他培南与丙磺舒同时给药时，丙磺舒与厄他培南竞争肾小管主动分泌，从而抑制后者 的肾脏排泄。这会导致小的但有统计学意义的清除半衰期延长(19%)及增加全身性药物暴露 的程度(25%