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1、1508-放放射射性性药药品品使使用用许许可可证证核核发发审审批批操操作作规规范范一、行政审批项目名称、性质1.名称：放射性药品使用许可证核发2.性质：行政许可二、设定依据1989 年 1 月 13 日国务院令第 25 号公布，自发布之日起实施的放射性药品管理办法第二十三条规定:“医疗单位使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的放射性药品使用许可证，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。 放射性药品使用许可证有效期为五年，期满前 6 个月，医疗单位应当
2、向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。 ”三、实施权限和实施主体根据放射性药品管理办法第二十三条规定（内容同上），由自治区食品药品监督管理局对放射性药品使用许可证核发进行审批。四、行政审批条件根据放射性药品管理办法第二十二条及第二十三条规定，申请核发放射性药品使用许可证，必须符合以下条件：2合法的医疗机构设置核医学科、室(同位素室)，必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。医疗单位使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。五、实施对象和范围根据放射性药品管理办法第二十三条规定（内
3、容同上）。在广西境内申请核发放射性药品使用许可证的合法医疗机构。六、申请材料根据放射性药品管理办法第二十三条规定（内容同上），申请放射性药品使用许可证的医疗机构，应填报放射性药品使用许可证申请表（一式 3 份），同时报送以下资料：1、申请报告（式样 1，1 份）；2、 医疗机构执业许可证；（1 份）3、地市级环境保护主管部门辐射安全证明文件。 （1 份）七、办结时限根据中华人民共和国行政许可法第四十二条规定： 1.法定办结时限：20 个工作日。2.承诺办结时限：14 个工作日。八、行政审批数量3无数量限制九、收费项目、标准及其依据不收费十、咨询、投诉电话（0771）5595695附件：1.行政
4、审批流程图2.申请表示范文本4附件 1: 508-508- 放射性药品使用许可证放射性药品使用许可证核发核发流程图流程图（法定办结时限 20 个工作日、承诺办结时限 14 个工作日）审批办审核 （限 5 个工作日）具体承办人 （限 3 个工作日）机构负责人 （限 2 个工作日）申请人提出申请服务窗口对申请当场审查作出处理作出不予受理决定， 并告知向有关单位申 请一次性告知申请人 补正的全部内容不属本局职 权范围的申请材料不齐全、 不符合法定形式申请材料齐全、符合法定形式送自治区卫生厅、环保局会审 （限 19 个工作日、不计入承诺时限内 ）自治区卫生厅审核（限5个工作日）自治区环保局审核（限14
5、个工作日）办公室制作决定文件 （限 2 个工作日，不计算在承诺办结时限内）服务窗口通知申请人领取决定文件 （限 1 个工作日，不计算在承诺办结时限内）审批办审批 （限 3 个工作日）现场检查 （限 6 个工作日）具体承办人 （限 4 个工作日）具体承办人 （限 2 个工作日）机构负责人 （限 2 个工作日）机构负责人 （限 1 个工作日）5附件 2:式式样样 1申 请 报 告自治区食品药品监督管理局:我单位是经自治区卫生厅核发医疗机构执业许可证的合法医疗机构。因临床的需要设置了核医学科，并配备了相应的专业技术人员、设备。经自治区卫生厅同意，现申请放射性药品使用许可证。请予以审批。广西医院（盖章）二七年九月十日6式式样样 2放射性放射性药药品使用品使用许许可可证证申申请请表表 名称广西医院地址 南宁市路号邮政编码联系人李医疗机构情况联系电话申办材料1、申请报告（式样 1）；2、 医疗机构执业许可证复印件；3、地市级环境保护主管部门辐射安全证明文件。 受理人意见受理人签字：年 月 日备注
