《注射用头孢匹胺钠说明书》由会员分享，可在线阅读，更多相关《注射用头孢匹胺钠说明书（7页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、注射用头孢匹胺钠说明书 【药品名称】通用名：注射用头孢匹胺钠英文名：Cefpiramide Sodium for Injection汉语拼音：Zhusheyong Toubaopi anna本品主要成份为头孢匹胺钠，其化学名称为：6R-6，7（R）-7-（4-羟基-6-甲基- 3-吡啶基）羰基-氨基-（4-羟基苯基）乙酰氨基-3-（1-甲基-1H-四唑-5-基）硫甲基-8- 氧代-5-硫杂-1-氮杂双环4,2,0辛-2-烯-2-羧酸钠。分子式：C25H23N8NaO7S2分子量：634.62【性状】本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。【药理毒理】 1、抗菌作用1） 对革兰氏阳性菌有很强的抗菌
2、活性，对包括革兰氏阴性菌在内的细菌亦有广谱抗菌活 性。同时，对绿脓杆菌等葡萄糖非发酵革兰式阴性杆菌有很强的抗菌活性。本药的作用为 杀菌，并对各种细菌产生的 -内酰胺酶稳定。2） 用于实验性感染（小鼠）时，呈现优 良的治疗效果。3） 对青霉素类、其它头孢菌素类或氨基糖苷类抗生素耐药的细菌，尤其 是对绿脓杆菌敏感。2、作用机制与青霉素结合蛋白(PBP)的 1A，1B 及 3 有很强的亲合性，抑制细菌细胞壁的合成，从而发 挥杀菌作用。【药代动力学】1、血中浓度健康成人静注 本品 0.5g 和 1g 时，血中浓度于 5 分钟后达到 163g/ml 和 264g/ml，于 12 小时后分别降到 10.7
3、g/ml 和 17.7g/ml，血中浓度半衰期均为 4.5 小时。经 1 小时静 滴 1g 和 2g 时，滴注结束时的血中浓度达到峰值，分别为 215g/ml 和 306g/ml，滴注开 始 12 小时后分别降到 14.7g/ml 和 30.6g/ml。血中浓度高且呈持续性。连续给药无蓄积。2、排泄健康成人静脉给药后 24 小时以内的尿中排泄率约为 23，给药 1224 小时后尿中仍保持 约 50g/ml 的高浓度。本品大部分由胆汁排泄，胆汁中头孢匹胺的浓度大于血浆中的 10 倍，丙磺舒不影响头孢匹胺的消除。3、在体液和组织内的分布本品在肝胆组织的分布浓度很高，在女性生殖系统、腹腔内渗液、口腔
4、组织、扁桃体组织、 皮肤和烧伤组织及痰液中分布良好。4、肝肾功能障碍时的血中浓度给肝肾功能障碍病人静注 1g 后，其血中浓度与健康成人相比稍呈持续性趋势。肝硬化代偿 期病人的血中浓度半衰期约为健康成人的 2 倍，肝炎病人的血中浓度半衰期约为健康成人 的 1.21.9 倍。给肾功能障碍的病人静注 0.5g 后，其血中浓度与健康成人相比稍呈持续性 趋势，然而即使是肌酐清除率(Ccr)不到 10ml/min 的病例，其血中浓度半衰期也只延长约 1.3 倍。未证实同 (Ccr)有密切关系。这种延长程度小于其它头孢菌素类抗生素。Ccr(ml/min)9090606030301010T1/2(hr)4.0
5、66.224.447.55.18本药用于重度肝肾功能障碍的病人时，需要适宜调整剂量和给药间隔。5、代谢在机体内几乎不代谢，尿中及粪中未发现抗菌活性代谢物。6、儿童的血中浓度及排泄用于儿童时的药代动力学与成人相同，血中浓度半衰期为 3.64 小时；8 小时以内的尿中 排泄率为 2125%。【适应症】 由金黄色葡萄球菌属、链球菌属（除肠球菌外） 、厌氧球菌属、厌氧链球菌属、 大肠杆菌、柠檬酸杆菌属、克雷白氏杆菌属、肠杆菌属、变形杆菌属、摩根氏变形杆菌属、 假单孢菌属、流感嗜血杆菌、不动杆菌、拟杆菌属中对本药敏感的细菌所致的下列感染：1）败血症；2）烧伤，手术切口等继发性感染；3）咽喉炎（咽喉脓肿）
6、 ，急性支气管炎， 扁桃体炎（扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿） ，慢性支气管炎，支气管扩张（感染时） ，慢 性呼吸道疾病的继发性感染、肺炎、肺脓肿、脓胸；4）肾盂炎，胆管炎；5）腹膜炎（包 括盆腔腹膜炎、膀胱直肠陷凹脓肿） ；6）子宫附件炎、子宫内感染、盆腔炎、子宫旁结缔 组织炎、前庭大腺炎；7）脑膜炎；8）颌关节炎，颌骨周围蜂窝组织炎。【用法与用量】 成人 常用量为头孢匹胺每天 12g，分 2 次静脉注射或静脉滴注。难 治性或严重感染时，根据不同症状可增至每天 4g，分 23 次静脉滴注。儿童 常用量为按体重每天每公斤 3080mg，分 23 次静脉滴注。难治性或严重感染时， 根据不同症状可增
7、至每天每公斤 150mg，分 23 次静脉滴注。给药方法及注意事项：（1）静脉滴注本品时，加入葡萄糖液、电解质液、氨基酸液等输液中，经 3060 分钟滴 注完毕；（2）本药只能用于静脉给药。不得使用注射用水溶解静滴用药，因为溶液不等渗；（3）大剂量静脉给药时，有时引起血管刺激性和血栓性静脉炎，为了预防出现这类症状， 应注意注射液的溶解、注射部位的选择、注射方法等，注射速度应尽量缓慢；（4）溶解后须迅速使用，需要保存时，务必于 24 小时内使用。（5）头孢匹胺不应与其它药物在同一容器中混合点滴使用。【不良反应】 据文献报道，本品在上市前和上市后所进行的临床研究统计分析 15442 例 中，出现不
8、良反应和实验室检查异常者 617 例（4%） 。主要为少见的腹泻、恶心等消化道 症状，以及皮疹等皮肤症状，白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多等血象异常，BUN、肌酐升 高等肾功能异常，GOT、GPT 升高等肝功能异常者。1.严重不良反应（1）过敏性休克（0.1%）密切观察，出现症状时应停药，并进行适当处理。（2）急性肾功能衰竭等严重肾功能障碍（0.1%）定期检查肾功能，密切观察，发现异常时，应停药并进行适当处理。（3）伪膜性结肠炎等伴有血便的严重结肠炎（0.1%）出现腹痛、频繁腹泻等症状时，就立即停药，并进行适当处理。（4）间质性肺炎、肺嗜酸性细胞浸润综合症（0.1%出现发热、咳嗽、呼吸困难、胸部
9、X 光片异常、嗜酸性白细胞增多等症状时，应停咬，并 给予皮质激素，进行适当处理。2.同类药物出现的严重不良反应（1）恶性大疱性多形红斑（Stevens-Johnson 氏综合症） 、中毒性表皮坏死综合症（Lyell 综合症）据报告使用其它头孢菌素类抗生素时，偶见恶性大疱性多形红斑（Stevens-Johnson 氏综 合症） 、中毒性表皮坏死综合症（Lyell 综合症） ，应密切观察，出现异常时，应停药并进行 适当处理。（2）溶血性贫血据报告使用其它头孢菌素类抗生素（CET、CER 等）时，出现溶血性贫血，发现异常时， 应停药并进行适当处理。3.其它不良反应出现下列不良反应时，应根据需要采取减
10、少剂量、停药等适当措施0.1%5%0.1%过敏反应皮疹、瘙痒、发热荨麻疹、皮肤发红、关节痛等血液系统中性粒细胞减少、嗜酸性粒细胞增多贫血、血小板减少肝GOT、GPT、AL-P、LDH 升高胆红素、Y-GPT 升高消化系统腹泻、恶心、呕吐食欲不振等双重感染口腔炎、念球菌感染维生素缺乏症维生素 K 缺乏症状（低凝血酶原血症、出血倾向等）维生素 B 缺乏症状（舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等）其它头痛、热感、全身倦怠感*出现这类症状时，应停药等并进行适当处理。【禁忌】有对本药成份所致过敏性休克即往史的病人禁用；对本药成份或头孢菌素类抗生 素有过敏史的病人禁用。 【注意事项】（1）重度肝肾功能障碍者，
11、应适当调节用药量及用药时间，慎重给药。（2）应用本药时，为防止出现耐药菌，原则上应确定敏感性后用药，给药疗程应控制在治 疗疾病所需的最短时间内。（3）对青霉素类抗生素有过敏史的病人；本人或双亲、兄弟姐妹中支气管哮喘、皮疹、荨 麻疹等过敏体质的病人；严重肝肾功能障碍的患者本药可持续保持血中浓度，故须减少剂量或延长给药间隔；进食不良的病人或非经口摄取营养的病人、全身状态欠佳的病人可 出现维生素 K 缺乏症状，应密切观察，应慎用。（4）有可能发生过敏性休克，需充分问诊。（5）用药时须做好抢救过敏性休克的准备，用药后须使病人保持安静状态，密切观察。（6）在用药期间和用药后一周不宜饮酒，否则可出现颜面潮
12、红、恶心、心动过速、多汗、 头痛等症状。（7）长期使用本品可导致产生耐药菌，结肠中耐药梭状芽孢杆菌的增生可能导致伪膜性结 肠炎，引起严重腹泻。（8）使用试纸条反应以外的班氏试剂、费林氏试剂、尿糖试药丸进行尿糖检查时，有时出 现假阳性反应，应予以注意。（9）直接血清抗球蛋白检验时有时出现阳性反应，应予以注意。（10）据报道，在幼小大鼠皮下注射实验中，发现有促睾丸萎缩、抑制精子形成的作用。【孕妇及哺乳期妇女用药】本药尚未确立围产期给药的安全性，因此，当判断治疗的有益 性超过危险性时，才可用于围产期妇女或可能妊娠的妇女。【儿童用药】本药尚未确立对早产儿或新生儿的安全性。【老年患者用药】用于老年人时，
13、应注意以下问题，控制剂量及给药间隔，密切观察病人 状态，慎重给药。（1）老年人生理功能下降，易于出现不良反应。（2）老年人有时出现维生素 K 缺乏所致出血倾向。【相互作用】（1）禁止饮酒或含酒精性饮料。（2）同服抗凝药可能会产生协同作用，导致出血。（3）同时使用时注意事项药品名称临床症状及措施机制、危险因素利尿药（呋喃苯氨酸、阿佐塞米、吡咯他尼、布美他尼等）据报告与其它头孢菌素类抗生素联合应用时，加重肾功能障碍机制尚未解明，考虑利尿药脱水作用引起的血液药物浓度上升所致。【规格】0.5g（按 C25H24N8O7S2 计）【贮藏】避光，密闭，在阴凉干燥处保存。【包装】抗生素玻璃瓶装，1 瓶/盒。【有效期】二年。
