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1、HER-2 阳性乳腺癌临床诊疗专家共识肿瘤分子靶向治疗，是利用肿瘤细胞表达而正常细胞很少或不表达的特定基因或基因的表达产物作为治疗靶点，最大程度杀死肿瘤细胞而对正常细胞杀伤较小的治疗模式。HER-2 是乳腺癌明确的预后指标和药物治疗效果的预测指标。作为第一个靶向HER-2 的人源化单克隆抗体，曲妥珠单抗的问世改变了HER-2 阳性乳腺癌患者的预后，影响了乳腺癌的诊治模式，是乳腺癌药物治疗的重要突破。2007 年拉帕替尼作为晚期乳腺癌二线治疗药物在欧美批准上市，2013 年已在中国上市，帕托珠单抗也即将在全球上市。为了更好地推广规范的HER-2 检测，准确评估患者预后，更大地发挥抗HER-2 的
2、靶向治疗药物使用的疗效，减少治疗盲目性，使更多患者获益，中国抗癌协会乳腺癌专业委员会专家组成员，根据现有国内外研究结果讨论后达成以下共识。1标准 HER-2 检测和结果判定HER-2 是乳腺癌重要的预后指标，同时也是抗HER-2 药物的预测指标。靶向抗 HER-2 药物治疗适应证是HER-2 阳性浸润性乳腺癌。HER-2 阳性的定义，可以是标准免疫组化(IHC)+ ，或荧光杂交法(ISH) 阳性。 如果患者免疫组化检测显示H E R - 2(+) ，可以直接判断为HER-2 阳性 ;如果免疫组化检测HER-2(+) ，应该再进行ISH 检测以明确。如果标准实验室免疫组化检测结果HER- 2(+
3、) 或 HER-2(-) ，则判断为 HER-2 阴性。一般情况下，HER-2 免疫组化结果为 (+)或(+)时， 不需要进一步用FISH 来核实 HER-2状态。HER-2 阳性判断也可以通过FISH 检测。在合格实验室进行的FISH 检测，按照ASCO/CAP 标准，比值 2.2 则可判断为HER-2 阳性 ;8 周)，或者 3 次以上因心肌病而停止曲妥珠单抗治疗，应永久停止使用曲妥珠单抗。4HER-2 阳性乳腺癌的含曲妥珠单抗新辅助治疗临床试验研究证明，术前新辅助治疗获得病理学完全缓解(pCR)患者无病生存 (DFS)和总生存 (OS)均优于同样治疗未达到pCR 的患者。HER-2 阳性
4、患者新辅助治疗，曲妥珠单抗联合化疗与单用化疗相比能够显著提高 pCR 率。Buzdar 新辅助治疗试验中， 曲妥珠单抗联合紫杉醇序贯CEF 化疗的pCR 率高达 65.2%，显著高于单纯化疗组的26.3%(P=0.016) 。NOAH 研究结果显示，HER-2 阳性局部晚期乳腺癌，曲妥珠单抗联合 AT/T/CMF方案能显著提高pCR 率(43% vs 23%，P=0.002)。但现有新辅助治疗数据相对不足，临床考虑方案应该慎重，而设计临床研究方案更要谨慎考虑科学性和伦理学原则。要注意短期的曲妥珠单抗联合化疗使用， 可能获得更高的pCR, 但并不一定获得更长的无病生存，更难以确定OS 的改善， 所以不能代替后续长期的辅助治疗。因此术前新辅助治疗用过曲妥珠单抗的患者，术后辅助治疗推荐曲妥珠单抗，治疗总疗程1 年。HER-2阳性乳腺癌患者如果术前新辅助治疗未用过曲妥珠单抗，术后辅助治疗推荐曲妥珠单抗。现代乳腺癌诊断和分类，应该是在标准的传统病理组织学基础上，添加更好的免疫组化诊断和更新的分子病理诊断。乳腺癌的科学合理综合治疗，有赖于病理科、影像科室和临床有关学科合作，在国内外治疗指南和临床诊疗专家共识的基础上规范预后指标和预测指标的检测，合理治疗、提高患者生活质量与生存率。
