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1、文件编号：QRFA-QC-127-1 WQF-510A 傅立叶变换红外光谱仪(SC-127)确认方案第 1 页 共 7 页WQF-510A傅立叶变换红外光谱仪 （SC-127 ）确认方案姓名职务签名/日期起草人QC 审核人QC 审核人QC 主管审核人工程部批准人质量部经理Xxxx 生物制药有限公司文件编号：QRFA-QC-127-1 WQF-510A 傅立叶变换红外光谱仪(SC-127)确认方案第 2 页 共 7 页目录1. 目的： .3 2. 范围： .3 3. 依据： .3 4. 验证小组： .3 5. 确认的环境条件 .4 6. 安装确认 .4 7.偏差描述 .6 8.定期再确认的周期与
2、内容 .6 9.仪器的确认结论： .7 10.修订历史 .7 11.附件： .7 文件编号：QRFA-QC-127-1 WQF-510A 傅立叶变换红外光谱仪(SC-127)确认方案第 3 页 共 7 页WQF-510A 傅立叶变换红外光谱仪 （SC-127）确认方案1. 目的：WQF-510A 傅立叶变换红外光谱仪安装、运行、性能确认符合中国药典及其他国家规定的标准，为日常检验提供准确的检测结果。为确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设臵的性能指标，对该仪器进行必要的确认。2. 范围：本方案适用 WQF-510A 傅立叶变换红外光谱仪的运行及性能确认。3. 依据
3、：中华人民共和国国家计量检定规程JJG 178-2007 紫外、可见、近红外分光光度计检定规程及WQF-510A 傅立叶变换红外光谱仪使用说明书 。4. 验证小组：姓 名职 务职责起草人QC 起草验证方案及报告 ,并实施确认审核人QC 审核验证方案及报告并复核确认的全 部过程及结果审核人QC 主管审核确认方案及报告 ,并确保确认实施审核人工程部从工程角度审核确认方案及报告批准人质量部经理批准确认方案及报告文件编号：QRFA-QC-127-1 WQF-510A 傅立叶变换红外光谱仪(SC-127)确认方案第 4 页 共 7 页5. 确认的环境条件温度在室温 1525(进行仪器校正时20 5)、湿
4、度在 45-65%、电源电压 220V， 10%。温度：；湿度：；电压：6. 安装确认 仪器名称型号生产厂家所 在 部 门 和 房间号： 6.1 安装场地结论：6.2. 运行确认 ：打开傅立叶变换红外光谱仪；打开计算机主机，进入WINDOS 界面；双击桌面图标（ MainFTOS）,打开傅立叶变换红外光谱仪专用软件项目要求检查情况位臵应无强震动源 , 无强电磁干扰源，避免阳光直射台面应水平 , 应至少能承受 100kg的压力环境洁净度室内应保持清洁 , 腐蚀性气体未超标温度16-25相对湿度20-60% 电路电源220V20V 50-60HZ 接地应接地设臵应为标准运行状态文件编号：QRFA-
5、QC-127-1 WQF-510A 傅立叶变换红外光谱仪(SC-127)确认方案第 5 页 共 7 页程序进入主界面；点击光谱采集项，选择仪器运行参数命令确认仪器参数设臵无误，不改变各项参数，点放弃并退出，若改变参数，则点设臵并退出；仪器开关预热（ 30 分钟左右）后，开始测试样品；首先采集仪器本底（ AQBK ）;放好样品采集透光率光谱（AQSP）或者采集吸光度光谱（ AQSA）得到样品光谱图；仪器使用完毕后，首先停止软件运行命令再关闭软件，然后关闭仪器，断电将仪器盖好. 结论：6.3 性能确认噪声、漂移测试：用经干燥的溴化钾空白片做背景并采样后,同时做样品采样所做的红外图应是一条平直线 ,
6、其噪声应少于 5%T,漂移少于 5%T。项目测得值标准最大噪声少于 5%T 最大漂移少于 5%T 结论：6.4 系统适应性6.4.1 仪器的校正和检定：绘制聚苯乙烯薄膜(厚度约为 0.05mm)的光谱 ,用 3027 cm-1、2851cm-1、1601cm-1、1028cm-1、907cm-1 处的吸收峰对仪器的波数进行校正。在3000cm-1 附近允许相差 5cm-1 以内 ,在1000cm-1 附近允许相差 1cm-1 以内.上述光谱中，仪器的分辨率要求在 31102850cm-1范围内应能清晰地分辨出7 个峰，峰 2851cm-1与谷2870cm-1 吸收带的分辨深度不小于18%透光率
7、，峰1583cm-1 与谷1589cm-1吸收带的分辨深度不小于12%透光率。文件编号：QRFA-QC-127-1 WQF-510A 傅立叶变换红外光谱仪(SC-127)确认方案第 6 页 共 7 页标准物质：聚苯乙烯薄膜（0.05um） 来源：标准波数测量值偏差偏差可接受标准3027 cm-1 5cm-1 2851 cm-1 5cm-1 1601 cm-1 1cm-1 1028 cm-1 1cm-1 907 cm-1 1cm-1 在 3110 cm-12850 cm-1区间峰的个数可接受标准个数7 个项目分辨率深度可接受标准峰 2851cm-1与谷 2870cm-1 18% 峰 1583cm
8、-1与谷 1589cm-1 12% 6.4.2 样品检测：红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 256图）一致乳糖样品批号：生产厂家：备注：总结论：7.偏差描述在确认过程中，如果出现误差，先解决原因，然后进行再确认，若再确认仍不符合标准，联系厂家进行维修，维修后再进行确认。8.定期再确认的周期与内容再确认周期为1 年，若有异常即时解决。仪器搬动或修理调试后,文件编号：QRFA-QC-127-1 WQF-510A 傅立叶变换红外光谱仪(SC-127)确认方案第 7 页 共 7 页都应再确认；再确认包括运行确认及性能确认。9.仪器的确认结论：验证名称WQF-510A 傅立叶变换红外光谱仪 (SC-127) 确认方案方案编号QRFA-QC-127-01 报告编号QRBG-QC-127-01 QC 评价、结论及建议：评价人：日期：QC主管评价、结论及建议：评价人：日期：质量部经理评价、结论及建议：评价人：日期：10.修订历史修订原因及目的文件编码批准日期新订 周期性确认，去掉安装确认 11.附件：
