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1、URS/客户需求机器名称：安瓿、西林瓶兼容灌封机机器型号：制造商：编写 : 日期 : 2008 年 3 月 7 日1.概述 AKGF-8 安瓿、西林瓶兼容灌封机，稳定高产。高精度螺杆保证安瓿顺畅进瓶，百级层流完整覆 盖，保证整个操作百级保护。收集台收集烘箱传送来的安瓿，并均匀有序地进入灌装机螺杆，安 瓿直接由传送带送进旋转星轮，一组针管插入安瓿充氮，.进瓶 螺杆运送 安瓿至封口区安瓿瓶口 被高温加热，熔化，安瓿顶部被割除，然后被封口。最后安装由另一收集台收集并进入下一工序2.主要技术参数 2.1. 灌装范围：2 ml 安瓿、西林瓶 2.2. 灌装误差： 1% 2.3. 设备主要尺寸长宽高(mm
2、): 43651718 1500mm 2.4. 重量： 2500 kg 2.5. 316L 不锈钢偏转柱塞泵。2.6. 机器方向，从操作面板看，从左到右。 2.7. 电气要求： 3 相 / 380v / 50 Hz 封口气体：煤气+氧气 气体压力： 0.9 1.0 kPa 氧气压力： 0.08 0.1 MPa 2.8 产品技术要求 2.6.1.设备要适合2 ml 西林瓶、安瓿瓶 2.6.2.生产线要提供一套2 ml 使用的更换部件 2.7.5灌装工位丝杆分两部分安装，组装制造符合cGMP 卫生需要。 2.7.6出瓶盘要符合CIMA 附件 1。 （出瓶盘是否需要标准件？） 2.7. 生产能力 2
3、.7.1.生产速度： 16000 支 /小时 ( 2 ml）2.8. 完全百级层流，吊式。 3.机器选项3.1. 加塞料斗，可适合冻干和非冻干的塞子 3.2. 安装吊式百级层流3.3. 西林瓶采用双盘，配方向控制单元。 4.机器结构4.1. 框架结构 4.1.1.框架材料 -SUS304 -采用铝的地方必须使用阳极氧化 4.1.2.焊接 - 整条线都必须是连续焊接。焊接后必须抛光加工 4.1.3.底漆使用喷枪和催化漆（装配之前）。对于那些不是不锈钢组成的部分，那么一定 要有很好的防锈漆处理，这些部件必须在他们组装之前进行处理。4.1.4.框架的部分必须要由机器制作而不能够简单的焊枪进行切割。在
4、边缘处，要求倒 角处理。4.2. 门、窗、盖子 4.2.1.窗和半透明的塑料盖子必须由带有手柄的聚碳酸酯（窗等级）制成。 4.2.2.当生产聚碳酸酯部件的时候，使用水或水溶的切割油，因为有些标准的切割油会损 坏材质。4.2.3.窗的支柱必须由不锈钢304 做成，形状为方形4.2.4.门必须是带门栓,而不是由螺丝固定的。门要符合cGMP 标准 . 4.3. 机械安装4.3.1.系统必须有手动轮子，来手动调试机器。手轮必须安放在容易够到的地方。 4.3.2.窗和门必须安装有手柄。4.3.3.所有的螺丝必须采用套筒扳手头，内六角。 4.3.4.设备的主要部件必须进行编号并且记入操作手册。主要部件包含
5、马达，气动元件， 链条，轴承，轴瓦等4.3.5.每个可调件都应该有参数点和调节范围（物理上的，电子上的） 4.3.6.箱体上面的移动件润滑，必须用卫生润滑剂。接近产品的元件润滑必须用硅基润 滑剂。4.3.7.机械零件润滑点在机器上、图纸上标出。手册上说明润滑周期。 4.4. 气动安装 4.4.1.根据气动设备的需要选定压缩空气处理元件，有些部件已经经过预润滑处理并且 不需要再进行润滑，如果对它们再进行润滑反而会损害这些部件。如果汽缸需要润 滑，那么要为压缩空气处理元件安装润滑单元。4.4.2.每个阀门都要贴标处理。标记要和在部件清单，图面和手册中的相一致。 4.5. 电气装置4.5.1.电气控
6、制箱要依照国际电气制造业协会12“防尘”标准制作，控制箱的门要有橡皮 垫圈及进气过滤4.5.2.风扇要有一个刚性的盖子以防止损坏。 4.5.3.终端排列必须安装在容易进入的地方，这样可以使得设备比较好安装和保养。 4.5.4.所有 PLC 电源的输入输出都使用保险丝，并且提供他们的电气参数（足以保护 PLC） 。 4.5.5.主要的开关必须要安装在人们容易够到的地方。 4.5.6.每个电气部件都要有标签（继电器，开关等）。 4.5.7.电气部件的标签要放在电控箱的安装背板上，这样即使电气部件等被拆除之后， 也很容易进行检查。标签要清晰打印，不允许用手写。标签要放在安装板上便于操作员和电气工程师
7、容易辨认的地方。4.5.8.主要电线要根据以下的规范使用不同的颜色I.直流电使用蓝色 II.低于 15 伏的直流电使用黄色III.200 伏以内的交流电使用红色 IV.200 伏及以上的交流电使用黑色V.零线：白色 VI.地线：绿色 4.5.9.每条线的两端都要有线号，线号和图纸上的相一致。5.元件清单 5.1.机械元件、电器部件、气动元件都为标准配件。5.2.所有螺丝用标准尺寸，如若不可，必须随机配备专用螺丝工具箱。随机有替换的螺丝。 5.3.压缩空气单元必须符合气动仪器需要和规定。无需第二次润滑或润滑会损坏的部件要提 前润滑。如果气缸需要润滑，润滑单元必须安装空气压缩处理单元。6.材料规格
8、 6.1. 与安瓿接触部分 6.1.1.与安瓿外壁接触的钢件：SUS316L。 6.1.2.所有与药品接触的钢件、灌装针头，用SUS316L。 6.1.3.316L 不锈钢泵灌装。 6.1.4.分配管必须用SUS316L。 6.1.5.灌装胶管要符合cGMP 标准。6.1.6.传送带 PETP。 6.1.7.所有塑料件要cGMP 标准。6.1.8.曝露于外面但不于产品接触的材料用SUS304。 6.2. 机械部件材料和主要结构，但不与产品接触。6.2.1.钢制零件，抗氧化处理，磨光。 6.2.2.所有铝件阳极氧化。 6.3. 透明罩子必须由制窗等级的聚碳酸酯制做。 6.4. 钣金：内外表面磨光
9、，抛光以防与产品交差污染，平整，无缝连续焊接方可接受。 7.控制、软件和程序 7.1. 控制 7.1.1. 传送带速度必须通过触摸屏可监控。 7.1.2. 触摸屏和外部安装点动按钮，当警示开启的时候，机器方可运行。 7.1.3.手动 /自动，必须编入程序。手动情况下，传感器可不考虑。 7.2. PLC 7.2.1. 代码注释，输入输出解释。系统每个输入输出，程序中用到的常数，变数，要详细 描述。7.3. 触摸屏 7.3.1. 欢迎界面必须包括的标志。 7.3.2. 当警告显示时，必须有相应的解释。 7.3.3. 警告应包括PLC，触摸屏，电机过载，低压等。7.4. 变频器 7.4.1.提供调节
10、参数（工厂默认）的清单。7.5. 备份 7.5.1. PLC 和 HMI 的备份烧录在CD 上，并写在书面文件中。 7.6. 密码 7.6.1. PLC 和触摸屏的密码在说明书中提供。 7.6.2. 如果需要，提供CPU 加载新程序的密码。 8.安全问题 8.1. 开关 8.1.1. 有机玻璃门、钢制门非接触安全开关。 8.1.2. 控制系统必须有两种模式，手动和自动。手动工作时，门可以打开。当操作员调节 机器时是有用的。8.2. 所有的边、角，倒平、磨圆。 8.3. 急停按钮：每个工位最少安装两个急停按钮，按钮必须安装在易进入的位置。8.4. 警示 8.4.1. 安装三色信号灯。如果机器正常
11、自动模式工作，绿灯激活。如果处于停机模式，红 灯激活，其它灯灭。任何故障，或报警信息，黄灯闪烁。8.4.2. 警示标签贴在合适的位置，合适的语言。 9.文件 9.1. 所有文件中文和英语对照书写，无一例外。 9.2. 操作手册，包括： 9.2.1. SOP， 9.2.2. 概述 9.2.3. 主要技术参数 9.2.4. 主要部件 9.2.5. 操作和调节附件9.2.6. 主要零件 9.2.7. 清洗程序9.2.8. 触摸屏说明书（包括按钮，用法，和范围） 9.3. 材料手册9.3.1.维护和保养 9.3.2.触摸屏警示解释和故障排除9.3.3.润滑剂清单。 9.3.4.润滑程序和周期 9.4.
12、 图纸 注意：所有图纸必须包括设计人，审合人的签名。9.4.1.PI&D 图纸。 （管道，和安装图） 9.4.2.布置图。 9.4.3.电气接线图。 注意：用国际标准符号表示电器及元件，图纸上应包括所有电器元件。例如，传感器，端 子和按钮连接。所有部件必须可识别，在图纸上要有相应编号。9.4.4.机械图纸 9.4.5.气路图纸 9.5. IQ/OQ 9.5.1. 安装确认，必须包括如下： 9.5.1.1. 设备确认， 9.5.1.2. 所需文件 9.5.1.2.1.手册9.5.1.2.2.图纸 9.5.1.2.3.SOP 9.5.1.3. 电气 9.5.1.3.1.电（电压，电流，频率） 9.
13、5.1.4. 元件 9.5.1.4.1.元件清单9.5.1.5. 元件材料 9.5.1.6. 润滑剂9.5.1.7. 设备安全特性 9.5.2.运行确认9.5.2.1. 校准需要 9.5.2.2. 设备控制功能。 9.5.2.2.1.开关，按钮（触摸屏） 9.5.2.2.2.设备运行 9.5.2.2.2.1. 设备动转方向 9.5.2.2.3.触摸屏 9.6. 主要元件清单 注意7：所有元件必须精确匹配制造安装时的元件。序号 （依布 置图）名称型号系列参数和范围品牌9.7. 备件清单（一年内可能损坏的零件）序号元件型号系列参数和操作范围9.8. 工具 9.8.1.安装机器时所需要的工具必须提供
14、。9.9. 证书 9.9.1.主要设备质量保证书 9.9.1.1. 马达，减速器 9.9.1.2. 齿轮箱 9.9.1.3. 真空泵 9.9.1.4. 传感器9.9.1.5. 压力表 9.9.1.6. 不锈钢泵 9.9.1.7. 硅管 注意：所有测量装置必须有质量保证书，标准证书9.9.2.原材料质量保证书 9.9.2.1. 制做中所用的304，证书。 9.9.2.2. 不锈钢粗糙度测试表。 9.9.2.3. 与产品接触的塑料件证书。 9.10.主要部件说明书 注意8：所有说明收手册，必须加入到文件中来，即使是在箱中的文件。注意：FAT前，所有步骤必须做完，文件写好入进文件夹，手册具体描述本机器。本机器必须完 全装配好，包括所有部件，所有工具，出厂验证报告。附件1 图01 安瓿盘
