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1、连云港市新医药产业振兴规划纲要医药产业是当今世界极富活力的战略性产业，也是关系到国计民生的重要产业。我市医药产业基础良好，特色优势明显，发展不断提速，已成为全市经济发展的支柱产业，在省内乃至全国具有一定的影响力。为进一步推动我市医药产业优化升级，加快发展，特制定本规划纲要。一、发展现状（一）产业概况。改革开放以来，我市医药产业抓住发展机遇，围绕市场需求，加强科技创新，加大技改投入，取得了长足发展。一是支柱地位确立。我市医药产业已具备研究、开发和生产化学原料药及制剂、中成药、医疗器械、医药包装材料等多种门类产品的能力。2008 年全市规模以上医药企业共实现销售收入 74.9 亿元、利税 24 亿
2、元、利润 14.9 亿元，分别占全市规模以上工业总产值、利税、利润的 7.9%、18.3%、18.4%，医药产业已成 为我市经济发展的支柱产业。二是特色优势明显。我市医药产业已初步发展成为国内抗肿瘤药物、抗肝炎药物、麻醉镇痛药物、新型中成药、新型药用包装材料、医用消毒灭菌设备 6 大生产基地，在省内乃至全国具有一定的影响力。三是创新能力增强。目前，全市医药行业共有国家级高新技术企业 4 家、博士后科研工作站 4 家、国家级企业技术中心 3 家、省级企业技术中心 3 家，由恒瑞、康缘、豪森和正大天晴 4 家企业构成的医药板块，创新能力位居全国前列。四是发展势头强劲。企业发展资金相对充裕，管理体制
3、先进，适应市场能力强，发展潜力较大。（二）存在问题。一是知识产权保护问题突出。部分企业产品仍以仿制药为主，如继续仿制，将面临被停止注册或被诉侵权的危险。同时，我市药企自有知识产权也不时遭受国内外同行的侵犯，造成了一定的经济和声誉损失。二是中药现代化和国际化进展较慢。在中药现代化方面，中药复方基础研究、中药提取和分离技术及相关仪器设备的研制开发等亟待进一步加强。在中药国际化方面，由于东西方文化差异和中西医理论的不同，中药在欧美国家仍停留在保健食品的层次上，国际市场难以拓展。三是企业发展缺乏战略规划。企业在形象战略、品牌战略、广告战略、营销战略和售后服务等方面的规划与投入不足，尚未树立起成熟的企业
4、形象和品牌形象。四是企业间协作有待提高。医药企业间的协作配合较少，资源不能有效共享，难以形成较强的行业竞争力。（三）发展环境。当前，全球医药产业快速扩张，化学制药继续保持主导地位，生物制药快速崛起，天然药物发展势头强劲，国际医药市场竞争加剧，发展中国家医药生产和流通企业面临较大冲击。随着我国社会保障体系的不断完善，医疗卫生体制改革的深入推进以及经济水平和生活水平的不断提高，我国医药市场将迎来更大的发展空间。江苏医药产业总量一直位居全国前列，新药研发全国领先，中药新品开发进展迅速，正在加快由“ 医药大省” 向“医药强省”转变。面 对医药产业发展的新形势，加快推进连云港医药产业发展，是推动我市产业
5、结构优化升级的重要举措，对实现科学发展、跨越发展具有重要意义。二、发展思路和主要目标（一）发展思路以国内外市场需求为导向，以优化产业结构为切入点，以自主创新为核心，以培育特色优势为目标，加快创新体系建设，推动新药研发从仿制为主向原始创新转化，开发具有自主知识产权和关键技术的名牌产品。重点发展新型化学合成药、现代中药、新型医疗器械和药用包装材料，加快发展生物制药、海洋医药和新型化学药品制剂， 进一步凸显抗肿瘤药物、抗肝炎药物、麻醉镇痛药物、新型中成药、新型药用包装材料、医用消毒灭菌设备六大领域的技术优势和产业优势，把我市打造成引领国内创新药物研发及产业化示范基地，建设国内著名的“ 药港” 。（二
6、）主要目标经济总量迅速壮大。到 2010 年全市规模以上医药工业企业实现销售收入 150 亿元；到 2012 年，全市规模以上医药工业企业实现销售收入 300 亿元。企业规模加快扩张。到 2012 年，争取上市公司达 3 家，规模以上医药工业企业达 50 家，其中年销售收入 10-20 亿元的企业 4-5家、20-50 亿元的企业 3-4 家、50-100 的亿 元企业 1 家。产业布局更趋合理。加快“一地两片” 布局。 “一地”即国家火炬计划连云港新医药产业基地，以具有自主知识产权新药开发为重点，突出特色优势产品开发及产业化。“两片 ”即灌云灌南片和赣榆片，突出医药中间体和原料药开发及产业化
7、，形成较大规模。产品结构明显优化。到 2012 年，争取获得国家一类新药证书10 张，新 剂型在化学药品中比重明显提高，中药现代化不断推进，1 个中成药完成美国 FDA 三期临床研究，争取 进入国际市场，生物和海洋医药产品形成系列。产业竞争力明显提高。把恒瑞医药初步建设成国内重点的原料药、制 剂、基因药物生产基地；康缘药业建成全国排名前列的中药现代化研发、生产基地及中药国际化领军企业；正大天晴建成国内规模最大、品种最全、质量最优的肝健康药物研发生产基地；中金玛泰继续保持亚洲医药包装业的“龙头” 地位，建成国内医 药包装行业规模最大、市场占有率最高、设施最先进的生产企业，并为多种行业提供新型高档
8、包装材料。三、重点任务（一）推进“一地两片”建设加快“一地 ”国家火炬 计划连云港新医 药产业基地建设步伐。以具有自主知识产权的创新药物为重点，发挥现有优势，加强抗肿瘤、抗肝病、抗病毒、手术用药、创新复方中药、生物制药等特色创新药物开发及产业化，形成不同剂型与品种的品牌创新药物产业链。 积极推进“ 两片” 灌云、灌南片和 赣榆片建设。灌云、灌南片现有医药规模企业 16 家，重点发展原料药、医药中间体、化学药品制剂、中药饮片加工、卫生材料及医药用品制造等，将其建设成为在省内具有一定规模和影响力的原料药和医药中间体生产和出口基地。赣榆片现有医药规模企业 15 家，重点发展原料药和中药材种植、加工，
9、将其建设成为既能与我市化学药、中药生产企业配套，满足当地企业需要，又能为国内其它企业提供产品的在省内具有一定影响力的基地。（二）发展五大产品群化学新药：加快研制创新药物。加快高新技术产业化，加强产学研联合，积极开发技术新、疗效高、毒副作用小的具有自主知识产权和市场竞争力的创新药物，不断开发和改进新制剂和新剂型。重点开发抗肿瘤药物、抗肝炎药物、心血管系统药物、抗病毒感染药物、神经精神系统药物、降血糖药物、老年病药物、手术麻醉类药物、消化道类药物等。扩大优势原料药。加大特色原料药的研发力度，着力开发具有自主知识产权的产品、国内紧缺产品和高附加值产品。重点推进和完成以下产品的研发及产业化：新型合成药
10、重点开发抗肿瘤药甲磺酸阿帕替尼、法米替尼、非洛他赛等产品。抗肝病新药重点开发抗乙肝病毒药物阿德福韦、泰诺福韦、恩替卡韦、聚乙二醇胸腺素 a1等，保肝降酶药物异甘草酸二铵及其肠溶胶囊等产品。抗麻醉、消炎、镇 痛、关节炎药重点开发艾瑞昔布、头孢地尼、布托啡诺、七氟烷罗哌卡因等。糖尿病用药重点开发瑞格列汀等原料及制剂。骨质疏松症用药重点开发雷洛昔芬。精神系统疾病用药重点开发黄皮酰胺、奥氮平、唑吡坦等。关节炎用药重点开发塞利克西原料及胶囊等。治疗心脏病用药重点开发瑞匹诺德原料药及针剂等。中药和天然药物：加强中药材、中药饮片、中成药的生产工艺、技术和质量控制研究。加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范研
11、究，加强指纹图谱的研究与应用，提高中药质量控制水平。运用现代科学技术和制药手段，积极开发中药新产品。优先开发用于治疗肿瘤、肝病、心脑血管、病毒性疾病、糖尿病、老年性疾病和妇科疾病等疗效确切的中药及民族药新产品；加快发展作用机理明确、技术含量高、具有显著中药特色和临床优势的现代复方中药。面向国际市场，积极开发天然药物。加快超临界萃取技术、连续逆流、大孔树脂吸附等高效活性物质提取分离技术在研发高效活性物质中的推广应用，按照国际标准和规范，借鉴国际天然药物先进发展经验，开发天然药物，进军国际药品市场。医疗器械和药品包装：在医疗器械上：开发安全、可靠、经济、高效且具有自主知识产权的新型医疗器械、关键部
12、件及一次性耗材。推进以千樱公司为中心的消毒灭菌设备、供应室设备、制药设备的生产基地建设，以苏云公司为中心的医疗器材生产基地和以艾业无纺布为中心的卫生材料生产基地建设。重点开发新型消毒灭菌器械；介入性、微创性、无创性的诊治医疗装备、材料及相关器具；安全可靠、家用小型化的检测、监测、救护、康复、保健等医疗设备和相关技术。在药品包装上：重点开展药品包装设计及新型环保包装材料研究，提高药品包装、加工工艺和生产设备水平，研究开发符合药用的新型塑料和合成橡胶原材料。生物制药：紧跟世界生物医药技术发展潮流，运用基因重组、原生质融合等高新生物技术，发展单克隆抗体、细胞因子等重组药物和预防疾病的基因工程疫苗，以
13、及疾病诊断防疫用的 PCR、生物芯片等体外生物诊断检测新产品；重点开发长效、口服、靶向给药等新一代生物技术药物，推动我市医药产业优化升级。海洋医药：以淮海工学院、江苏省海洋资源开发研究院、江苏省海洋生物技术重点实验室为依托，利用黄海生物资源，加强超临界、膜分离、多肽固向合成和纳米等高新技术在海洋医药方面的应用，大力发展海洋药物，筛选海洋活性物质及海洋医用材料，重点研究和开发抗肿瘤、抗心血管疾病、抗感染、抗老年痴呆症、抗真菌、免疫调节等领域的海洋新药物，使海洋医药成为我市医药产业新增长点。（三）建设六大创新支撑平台。1.抗肿瘤及糖尿病等药物研究与开发平台。以江苏恒瑞豪森药物研究院为基础，结合中国
14、科学院、上海药物研究所和中国药科大学的科研优势，按国际新药评价要求，建立以企业为主体、与国际接轨的创新药物研发体系，开展和完成多个具有自主知识产权的创新药物临床研究。2.新型肝病药物筛选、研发平台。依托正大天晴企业技术中心和新型肝病药物研发工程中心，加强缓释、控释等新制剂研制开发。采取自主创新和产学研结合的方式，对有特殊疗效的中药新的有效部位或有效成分、化学一类新药以及肝病生物工程药物进行研发和筛选，研制一批具有自主知识产权的肝病新药。3.药物微量杂质的检测和分离技术平台。以现有的较完备杂质分离和检测技术体系为基础，通过产学研合作，以研发的药物产品符合 ICH 和 FDA 标准为目标，建成一个
15、国内领先、与国际接轨、符合国际新药研究规范、具有先进代表性的药物微量杂质的检测和分离技术平台，完成 4-6 个 1.1 类创新药物中微量杂质的检测和分离研究工作，制订相应的质量标准。4.妇科血瘀症研究平台。依托江苏省中药现代化行业共性技术中心，进一步建立和完善妇科血瘀症主要疾病的诊疗标准，开展主要疾病的发病机理研究和动物模型研究，筛选确有疗效的妇科中药复方；完成桂枝茯苓胶囊、散结镇痛胶囊等妇科血瘀症主要治疗药物的作用机理研究与二次开发；在对妇科血瘀症治疗复方中药中主要有效成份组或有效成分的制备和筛选的基础上，争取完成妇科血瘀症治疗药物临床前研究 4 个，获得相关创新中药临床批件 3 个，获得新
16、药证书 3 个。5.海洋生物技术研究开发平台。重点依托江苏省海洋资源开发研究院、江苏省海洋生物技术重点实验室，建设海洋微生物及活性物质研究与利用平台、海洋动植物活性物质研究与利用平台、海洋经济动物的疫病防治技术研究平台和重要海洋生物种质资源的保护和利用平台。开展运用生物技术方法从海洋生物体中制备新型抗血栓药物的研究，治疗胃炎、胃溃疡、痛风症海洋新药的研究，加强海洋中药的二次开发研究，开展新型海洋生物材料的研究及其在组织工程领域的应用，加快海洋医药在我市制药行业的发展。6.医疗器械研究开发平台。以千樱公司的医药装备研究所为依托，加强产学研联合，在强化消毒灭菌设备、供应室设备、制药设备、食品设备研发的基础上，拓展新领域，开发无菌器械、有源医疗器械等新产品。在国家药监局和国标委的指导下，加快医疗器械领域行业标准和国家标准的制定和发布，抢占医疗器械产业的制高点。四、推进措施（一）加大扶持力度。市财政设立重点产业扶持专项引导资金，积极扶持医药产业发展。优先推荐医药产业项目申报省和国家各类项目计划，努力为企业争
