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1、GMP 与制药学名词汇编制药有限公司2013年 7 月目录1 药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice for Drugs ，GMP） . 1 1.1 污染（ Contamination ） . 1 1.2 交叉污染（ Cross-contamination ）. 1 1.3 警戒限度（ Alert Limit ） . 1 1.4 纠偏限度（ Action Limit ） . 1 1.5 变更控制（ Changes Control） . 1 1.6 偏差（ Deviations）. 2 1.7 纠正措施和预防措施（Corrective Actions and
2、 Preventive Actions ，CAPA ） . 2 1.8 委托生产（ Contract Manufacture ） . 2 1.9 委托检验（ Contract Analysis ） . 2 1.10 投诉（ Complaint ） . 2 1.11 不良反应（ Adverse Drug Reactions ， ADR ） . 2 1.12 自检（ Self Inspections） . 3 1.13 药品认证（ Drug Certification ）. 3 2 质量（ Quality ） . 3 2.1 质量保证（ Quality Assurance ，QA ）. 3 2.2
3、 质量控制（ Quality Control ，QC） . 3 2.3 质量风险管理（Quality Risk Management ） . 3 2.4 质量管理体系（Quality Management System ，QM ） . 3 2.5 质量方针（ Quality Policy ） . 3 2.6 质量目标（ Quality Objective ） . 4 2.7 质量受权人（ Qualified Person ） . 4 2.8 取样（ Sampling）. 4 2.9 留样（ Reference Samples） . 4 2.10 留样室（ Reference Samples R
4、oom）. 4 2.11 稳定性研究（Stability Studies ）. 4 2.12 持续稳定性考察（On-going Stability Program ） . 4 2.13 标准品和对照品（Reference Standards and Reference Substances ）. 5 2.14 检验结果超标（Out of Specification ，OOS）. 5 2.15 超常测试结果（Out of Trends ，OOT）. 5 2.16 放行（ Release ）. 5 2.17 中间控制（ In-process Control ） . 5 2.18 环境监测（ Env
5、ironmental Monitoring ） . 5 3 文件（ Documentation ） . 6 3.1 管理标准（ Standard Management Procedure，SMP） . 6 3.2 技术标准（ Standard Technical Procedure， STP） . 6 3.3 操作标准（ Standard Operation Procedure， SOP） . 6 3.4 确认与验证文件（Qualification and Validation Documentation， QVD ） . 6 3.5 记录（ Record） . 6 3.6 批记录（ Batch Record，BR） . 7 3.7 工艺规程（ Master Manufacturing Documents ） . 7 3.8 质量标准（ Quality Standard ）
