药品管理法及GMP考核试题

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1、河北大安制药有限公司分离车间药品管理法及 GMP 考核试题工序： 姓名: 本卷满分 100 分，考试时间：120 分钟.题 目 填空题 单项选择题 判断题 名词解释 简答题 阐述题 总分 阅卷人分 值 15 30 9 15 17 14 100得 分一、 填空（15 分，每空 0.5 分）1、GMP 的中文全称是 。2、 药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的 进行生产， 必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门 。3、药品管理法实施日期： 。4、生产全过程应当有 ，偏差均经过 。5、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括 、 、 和质量受权人

2、。6、国务院药品监督管理部门应当设立 认证检查员库。药品生产质量管理规范认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行药品生产质量管理规范认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从药品生产质量管理规范认证检查员库中 抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。 7、企业应当对人员健康进行管理，并建立 ，直接接触药品的生产人员上岗前应当接受 ，以后每年至少进行 次健康检查。8、药品生产许可证有效期为 年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前 个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发药品生产许可证。9、生产设备应有明显的状态标识，标明 和 （如名称、规

3、格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。10、记录应当及时填写，内容 ，字迹 ，易读，不易擦除。11、批记录至少应当保存至药品有效期后 年，质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他文件应当长期保存。 12、每批药品应当有批记录，包括 、批包装记录 记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理。 13、在生产过程中，进行每项操作时应当及时 ，操作结束后，应当由 确认并签注姓名和日期。 14、洁净区是指需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其河北大安制药有限公司建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的 、 和 。

4、15、生产新药或者已有国家标准的药品，须经 药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。二、选择题（30 分，每题 2 分）1、 药品生产质量管理规范（2010 年修订） 施行日期为（ ） 。 A 2010 年 3 月 1 日 B 2011 年 3 月 1 日 C 2011 年 1 月 3 日 D 2011 年 12月 1 日 2、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（ ）帕斯卡。必要时，相同洁净度级别不同功能区域（操作间）之间应当保持适当的压差梯度。 A 20 帕斯卡 B 10 帕斯卡 C 5 帕斯卡 D 15 帕斯卡 3、产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装

5、等操作间）应当保持（ ）或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。A 相对正压 B 相对湿度较低 C 相对湿度较高 D 相对负压 4、仓储区通常应有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别与生产要求相比应当（ ） 。如在其他区域或采用其他方式取样，应能防止污染或交叉污染。A 一致 B 高于生产要求一个级别 C 低于生产要求一个级别 D 无规定5、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用（ ）级或级别相当的润滑剂。A B C D 食用 6、在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按操作规程定期进行（ ）和检查，确保其操作功能正常。 A 校验 B

6、校准 C 验证 D 测试 7、纯化水、注射用水的制备、储存和分配应当能够防止微生物的滋生，纯化水可采用循环，注射用水可采用（ ）以上保温循环。A 50 B 60 C 70 D 100 8、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（ ）原则。 A 先进先出 B 近效期先出 C 先进先出和近效期先出 D 实际需要 9、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经（ ）批准，并有记录。A 生产管理负责人 B 质量受权人 C 质量管理负责人 D、分管副总 10、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和（ ）的产品。A 注册要求 B 药用要

7、求 C 特定要求 D 病患要求 11、制剂的工艺规程的内容至少应当包括：（ ）A 生产处方 B 生产操作要求 C 包装操作要求 D A B C 均包括 12、质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的（ ） 。 A 记录 B 人员配备 C 操作规程 D 组织机构 13、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（ ）年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短。河北大安制药有限公司A 1 B 2 C 3 D 4 14、每批药品均应当由（ ）签名批准放行。A 质量受权人 B 质量负责人 C 分

8、管副总 D 总经理 15、无菌药品生产所需的洁净区可分为（ ） 。A A、B、C、D 级洁净区 B 百级、万级、十万级、三十万级洁净区 C 无菌洁净区、非无菌洁净区 D 、 级洁净区三、判断题（9 分每题 1 分，正确的填 T、错误的填 F， ）1、药品生产质量管理规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。 （ ）2、应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。 （ ） 3、经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。 （ ） 4

9、、不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。 （ ）5、物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量受权人批准后方可采购。 （ ） 6、按照操作规程对洁净区进行必要的清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应多于一种。 （ ）7、层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为 0.36-0.54m/s（指导值） 。应有数据证明层流的状态并须验证。 （ ）8、无菌生产工艺的验证不包括培养基的模拟试验。 （ ） 9、质量管理部应当保存所有变更的文件和记录。 （ ）四、名词解释（15 分，每题 3 分）1、药品标准：2、验证：3、交叉污染：4、物料平衡：5、中间产品

10、：河北大安制药有限公司五、简答题（17 分，第 1、2 题各 7 分，第 1 题 3 分）1 什么是劣药？举例说出那些情况按劣药处理？2、生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染？3、简述 GMP 制定的目的是什么？六、阐述题（14 分）1、结合 2010 年修订 GMP 及公司对新版 GMP 的实施过程，谈谈您对“持续改进”的理解？河北大安制药有限公司分离车间药品管理法及 GMP 考核试题参考答案一、 填空1、药品生产质量管理规范，2、生产工艺、生产记录、审核批准，3、质量受权人，4、记录、调查并记录，5、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人，6、药品生产管理规范、随机，7、人员健康

11、档案、健康检查、一8、5，6， 9、设备编号、内容物，10、准确、清晰，11、一年，12、批生产记录、批检验 13、记录、操作人，14、引入、产生、滞留，15、国务院二、单项选择题1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13B B D A D B C C C A D C B14 15A A三、判断题1 2 3 4 5 6 7 8 9 10T T T T F T T F F T四、名词解释1、药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。2、辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。3、交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。4、物料平衡：物料实际产

12、量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。5、中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。五、简答题1、 （1）药品成份的含量不符合国家药品标准的；（2）未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的； 超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。2、 （1）在分隔的区域内生产不同品种的药品； （2）采用阶段性生产方式； （3）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；（4）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次

13、进入生产区导致污染的风险；（5）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；（6）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测； （7）采用密闭系统河北大安制药有限公司生产； （8）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置； （9）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；3、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产

14、出符合预定用途和注册要求的药品。六、阐述题1、参考答案：持续改进是构筑在质量和质量管理永无止境的基础上的，注重通过不断地提高组织（企业或机构）管理的效率和有效性，实现其质量方针和目标的方法，目的是为了满足顾客日益增长的需求和希望，并确保质量管理体系的不断进步。因此，把不断改进产品质量，提高过程和体系的有效性、效率及整体业绩作为一个组织所追求的永恒目标，是进行质量管理的一个重要原则。 GMP 中独立一章讲述自检，自检是指制药企业内部对药品生产实施 GMP 的检查，是企业执行 GMP 中一项重要的质量活动，实质上也是对企业完善生产质量管理体系的自我检查，通过 GMP 自检，发现企业执行 GMP 时存在缺陷项目，并通过实施纠正和预防措施来进一步提高 GMP 执行的持续性、符合性、有效性或通过自检进行持续改进。 通过内部自检建立起自我改进的管理机制，是促使个职能部门能更有效执行 GMP 的重要手段。保证制药企业的生产质量管理体系能够持续地保持有效性，并不断改进和完善实施 GMP 是一项长期的工作，完成第一轮的监督实施阶段性目标，只是有了一个良好的开端。第二轮的工作应该放在巩固提高，重点在软件管理上。