防范和处理受试者损害及突发事件的预案

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1、 防范和处理受试者损害及突发事件的预案防范和处理受试者损害及突发事件的预案 目 的：为了积极防范和处理受试者损害，及时防范、控制和消除临床试验中突发事件所造成的危害，保护受试者的安全，特制定本预案。 【突发事件的定义突发事件的定义】 本预案所称“突发事件”是指突然发生，造成或者可能造成重大人员伤亡、财产损失、生态环境破坏和严重社会危害，危及公共安全的紧急事件。 根据突发公共事件的发生过程、性质和机理，突发公共事件主要分为以下四类： 自然灾害。主要包括水旱灾害，气象灾害，地震灾害，地质灾害，海洋灾害，生物灾害和森林草原火灾等。 事故灾难。主要包括工矿商贸等企业的各类安全事故，交通运输事故，公共设

2、施和设备事故，环境污染和生态破坏事件等。 公共卫生事件。主要包括传染病疫情，群体性不明原因疾病，食品安全和职业危害，动物疫情，以及其他严重影响公众健康和生命安全的事件。 社会安全事件。主要包括恐怖袭击事件，经济安全事件和涉外突发事件等。 摘自国家突发公共事件总体应急预案 一、防范措施一、防范措施 1. 机构及其办公室：遵照药物临床试验质量管理规范 、 药品注册管理办法等法规以及机构制定的制度与 SOP，对临床试验发起人的资质、条件以及项目性质与内容进行审核；对研究人员的资质、科室条件等进行审核；及时组织研究人员学习新的法规、SOP；定期对试验项目进行质控。 2. 伦理委员会：临床试验方案需经伦

3、理委员会审议同意后方能实施；临床试验进行期间，试验方案的任何修改均需经伦理委员会批准后方能执行； 试验中发生严重不良事件， 需向伦理委员会报告。 3. 受试者： 受试者应被告知有关临床试验的详细情况：受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响；试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，可能被分配到试验的不同组别；受试者必须有充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应由研究者向其法定代理人提供上述介绍与说明；如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。受试者自愿确认其

4、同意参加临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者知情同意。受试者有配合研究者的义务，有任何不适应及时向研究者反映。 4.4. 研究人员： 4.1 研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。 4.2 研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。 4.3 研究人员必须制定标准操作规程并严格遵守执行。 4.4 在药物临床试验过程中，研究者应密切观察受试者出现的各种反应，以便及时发现不良事件或严重不良事件

5、，给予及时处理。 5. 管理人员和研究人员 应密切注意有关部门与媒体等对 “可预测突发事件” 如自然灾害、传染病疫情等的预报，及时将受试者转移到安全的地方，并采取针对性的预防措施；对于门诊受试者和门诊随访者，应提前通知受试者，并妥善安排访视时间，以保障受试者的安全。 二二. .保障措施保障措施 1人员保障 参与临床试验人员均经过 GCP 和 SOP 培训，熟悉突发事件的处理预案。机构设立 SAE 专员，指导 SAE 的处理与报告。 2 医疗保障 2.1 急救设备配置 临床试验的病房备有急救车、供氧及吸引器、简易呼吸器、心电图机、监护仪等抢救设备，急救药品齐备，对上述仪器设备及药品，由专人定期检

6、查、清点，以备随时使用。院内有 ICU，以备出现严重不良事件时对受试者进行抢救。 2.2 与外院建立绿色通道 鉴于本院为专科医院， 通过医务处与其它兄弟医院建立良好的临床会诊制度与合作， 需要时请求医疗协助。 3 技术保障 肿瘤防治中心成立了本院医疗事故防范领导小组和抢救应急小组， 负责防范医疗事故和参与抢救。 附附医疗事故防范领导小组名单医疗事故防范领导小组名单 组 长：徐瑞华 副组长：何 韵 覃惠英 组 员：马 刚 邓小武 刘孟忠 刘万里 吴剑辉 李俊东 张晓实 陈忠平 陈悦姝 陈敏山 林 鹏 周志伟 徐国良 郭 翔 郭朱明 夏良平 黄红兵 黄慧强 曹卡加 曾维安 戴军进 秘 书：曾广基

7、附附医院门诊急诊抢救小组医院门诊急诊抢救小组名单名单 组 长：徐瑞华 副组长：马 刚 周志伟 曾维安 成 员：史艳侠 龙 浩 伍尧泮 张 诠 张彦娜 陈明远 林 鹏 林小军 林旭滨 娄 宁 秦自科 徐国良 郭秀全 曹新平 救护车值班司机 三三. .处理及抢救措施处理及抢救措施 1受试者发生损害时处理 如果受试者返我院就诊， 首诊者在抢救或处理同时通知主诊医生及研究者。 主诊医生及研究者应立即进行抢救及处理,同时通知主要研究者；必要时邀请我院 ICU 或其他科室、其它医院相关科室会诊， 协助处理或抢救； 在此过程中， 若出现协调联系困难或资源调配不便，研究者应立即向医务处和机构负责人汇报，请求指

8、导处理。 如果受试者不便回院就诊， 应建议受试者到当地医院进行处理和治疗。 研究者与受试者就诊医院的负责医生联系，了解具体情况，同时向主要研究者汇报，征求处理意见，并将处理意见及时反馈给当地医生；受试者病情好转后可转回本院继续治疗；如有必要，研究者应前往受试者所在医院指导救治； 若在抢救处理过程中， 发现当地各项条件均不能给予病人合适的抢救处理时，应将病人接回我院进行下一步的抢救及治疗。 研究者还应与申办方联系征求处理意见， 讨论受试者是否需要停用试验药物及退出临床试验。如果符合严重不良事件，应按照严重不良事件处理 SOP进行处理。 2发生自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事

9、件，在我院能正常运作的情况下， 如受试者无法按期返院时， 研究人员应主动联系受试者， 安排合适的访视时间；若等待时间较长，超过研究方案规定随访窗口期的，应与申办者协商，让受试者在上述突发事件得到控制后再行返院，继续留在组内观察及治疗；如情况特殊，终止治疗对受试者影响较大的， 在条件许可的情况下可考虑由研究者前往受试者居住地进行检查、 携带试验用药予其治疗。如始终未能联系到受试者应按照失访退组处理。 3紧急揭盲 如为盲法试验，当患者发生严重损害可能与药物相关时，而知道所服试验用药有利于抢救时，由主要研究者决定是否紧急揭盲。紧急揭盲后，研究者应采取针对性措施，积极组织抢救及给予加速药物排泄等措施。揭盲后应通知申办者，受试者将被中止试验，同时做好相关记录。 四四. .报告制度和随访报告制度和随访 发生受试者严重损害或突发事件后， 应由研究者通知机构及伦理委员会。 如果符合严重不良事件，应按照严重不良事件报告 SOP进行报告和随访。