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1、11 理论课、实习课课件以及有关通知的访问地址为：理论课、实习课课件以及有关通知的访问地址为：ftp:/202.116.102.7/teaching/或或 ftp:/202.116.102.6 下的下的 “统计统计”-“2013级临床硕士级临床硕士”（只能在校内局域网登陆）（只能在校内局域网登陆）实习分班有更新，请大家在实习分班有更新，请大家在ftp查阅、确认。查阅、确认。实习分班有更新，请大家在实习分班有更新，请大家在ftp查阅、确认。查阅、确认。2观察性研究的设计与数据分析观察性研究的设计与数据分析顾 菁 医学统计与流行病学系顾 菁 医学统计与流行病学系 2013年年8月月3观察性研究 (
2、observational study)定义：在定义：在不对研究对象施加任何干预措施不对研究对象施加任何干预措施的情况下，通过观察或访问的方法，客观地记录被研究事物的状况，用于描述疾病或健康状况在人群中的分布，并探索暴露和疾病时间关系的一类方法。由于没有干预措施，也被称为的情况下，通过观察或访问的方法，客观地记录被研究事物的状况，用于描述疾病或健康状况在人群中的分布，并探索暴露和疾病时间关系的一类方法。由于没有干预措施，也被称为非实验研究（非实验研究（non- experimental study）。4伦敦宽街霍乱流行的地区分布伦敦宽街霍乱流行的地区分布1854年秋季，伦敦宽街爆发霍乱，年秋季
3、，伦敦宽街爆发霍乱，10天内死去天内死去500多人，在霍乱爆发后的多人，在霍乱爆发后的6天内发病严重的街道有天内发病严重的街道有3/4以上的居民离去。以上的居民离去。5当时霍乱病原体尚未发现，当时霍乱病原体尚未发现，英国医师英国医师John. Snow集中精力调查发生疫情的地点和死亡病例，集中精力调查发生疫情的地点和死亡病例，通过观察性流行病学调查方法通过观察性流行病学调查方法，发现几乎所有的死亡病例都发生于离宽街水井不远的地方，且他们都饮用宽街供水 站的水。，发现几乎所有的死亡病例都发生于离宽街水井不远的地方，且他们都饮用宽街供水 站的水。Snow根据疾病分布进行分析，根据疾病分布进行分析，
4、霍乱暴发与宽街供水站的水井有密切关系霍乱暴发与宽街供水站的水井有密切关系，而以后的研究进一步证实了这一假设。经封闭水井，爆发即告终止。，而以后的研究进一步证实了这一假设。经封闭水井，爆发即告终止。6观察性研究特点研究过程中没有人为施加研究过程中没有人为施加干预措施干预措施，而是客观地观察记录现状及其相关特征，这里的，而是客观地观察记录现状及其相关特征，这里的研究因素（居住地、吸烟量、家族史）研究因素（居住地、吸烟量、家族史）是是客观存在客观存在的的;混杂因素不能通过混杂因素不能通过随机分组随机分组的方法来平衡，如拟了解和比较有、无肿瘤家族史对肿瘤病人预后的影响。的方法来平衡，如拟了解和比较有、
5、无肿瘤家族史对肿瘤病人预后的影响。27 观察性研究中可能存在很多混杂，一般认 为该类研究所获得的证据质量观察性研究中可能存在很多混杂，一般认 为该类研究所获得的证据质量较随机对照 试验要低。较随机对照 试验要低。 然而，近些年越来越多的研究指出，设计 良好的观察性研究能够提供干预效果的有 用信息，然而，近些年越来越多的研究指出，设计 良好的观察性研究能够提供干预效果的有 用信息，证据的力度有时并不比随机对照 试验差证据的力度有时并不比随机对照 试验差。8观察性研究的应用 评估潜在有害因素（暴露）对健康的影响评估潜在有害因素（暴露）对健康的影响 描述疾病或治疗模式的现状描述疾病或治疗模式的现状
6、发现罕见转归（如药物不良事件监测）发现罕见转归（如药物不良事件监测） 探索疾病可能的病因和预防措施探索疾病可能的病因和预防措施9观察性研究的分类 描述性研究（描述性研究（descriptive study）调查或记录疾病或健 康问题在人群中的分布特征、发生和发展规律，为病因研究 提供假设和线索。调查或记录疾病或健 康问题在人群中的分布特征、发生和发展规律，为病因研究 提供假设和线索。 横断面研究（横断面研究（cross-sectional study） 生态学研究（生态学研究（ecological study） 分析性研究（分析性研究（analytical study）通过分析疾病与研究 因素
7、间的关系，探索或验证病因及疾病的影响因素，为疾病 的预防或控制提出干预措施。通过分析疾病与研究 因素间的关系，探索或验证病因及疾病的影响因素，为疾病 的预防或控制提出干预措施。 病例病例-对照研究（对照研究（case-control study） 队列研究 （队列研究 （cohort study） 10内 容 横断面研究横断面研究 病例对照研究病例对照研究 队列研究队列研究11研究类型与时间的关系研究类型与时间的关系过去现在将来回顾性研究：病例对照研究横断面 研究回顾性研究：病例对照研究横断面 研究前瞻性研究：队列研究前瞻性研究：队列研究时间 121.横断面研究横断面研究 Cross-sect
8、ional study313横断面研究横断面研究基本概念：在特定时间点与特定范围内，以个人为单位收集并描述人群中的有关基本概念：在特定时间点与特定范围内，以个人为单位收集并描述人群中的有关变量变量(因素因素)以及以及疾病或健康状况疾病或健康状况的分布情况；并分析有关因素与疾病之间的的分布情况；并分析有关因素与疾病之间的关系关系。又称现况调查（。又称现况调查（prevalence study）或患病率研究）或患病率研究1415161718419横断面研究的目的与应用范围横断面研究的目的与应用范围掌握目标群体中疾病或健康状况的掌握目标群体中疾病或健康状况的分布分布提供疾病提供疾病病因研究的线索病因
9、研究的线索确定高危人群确定高危人群评价疾病监测、预防接种等防治措施的效果评价疾病监测、预防接种等防治措施的效果20横断面调查的类型横断面调查的类型普查（普查（census）抽样调查（）抽样调查（Sampling survey）21普查（普查（census) 概念：在特定时点或时期、特定范围内（某一地区或具有某种特征）的概念：在特定时点或时期、特定范围内（某一地区或具有某种特征）的全部全部人群均为研究对象的调查。人群均为研究对象的调查。2223普查（普查（census) 早期发现、早期诊断和早期治疗某些疾病早期发现、早期诊断和早期治疗某些疾病 了解疾病和健康状况的分布了解疾病和健康状况的分布 了
10、解当地居民的健康水平了解当地居民的健康水平 了解人体各类生理生化指标的正常值范围了解人体各类生理生化指标的正常值范围24抽样调查（抽样调查（Sampling survey） 概念：概念：通过通过随机抽样随机抽样的方法，对特定时点、特定范围内人群的一个的方法，对特定时点、特定范围内人群的一个代表性样本代表性样本进行调查，以样本的 统计量来估计总体参数所在范围。进行调查，以样本的 统计量来估计总体参数所在范围。52526抽样调查（抽样调查（Sampling survey）抽样抽样样本、样本、 px研究人群目标人群研究人群目标人群总体总体和和推论推论271. 单纯随机抽样单纯随机抽样 (simple
11、 random sampling)2. 系统抽样系统抽样 (systematic sampling)3. 整群抽样整群抽样 (clustering sampling)4. 分层抽样分层抽样 (stratified sampling)5. 多阶段抽样多阶段抽样 (multistage sampling)常用抽样方法常用抽样方法281. 单纯随机抽样（单纯随机抽样（simple random sampling) 10,000200 ID. 0001 0002 0003 0004 10,000 RND. 6169 4895 0307 1639 3298先将调查总体的全部观察单位编号，再用先将调查总体
12、的全部观察单位编号，再用随机数字表随机数字表或或抽签抽签等方法随机抽取部分观察单位组成样本，每个单位被抽中的概率相等。等方法随机抽取部分观察单位组成样本，每个单位被抽中的概率相等。292 . 系统抽样系统抽样 (systematic sampling) ：又称又称等距抽样等距抽样或或机械抽样机械抽样。先将总体的观察单位按某一顺序号等分成。先将总体的观察单位按某一顺序号等分成k个部分，再从第一部分随机抽取第个部分，再从第一部分随机抽取第n号观察单位，依次用相等间隔，机械地从每一部分各抽一个观察单位组成样本。号观察单位，依次用相等间隔，机械地从每一部分各抽一个观察单位组成样本。30总体例数为总体例
13、数为1000，样本例数为，样本例数为100，抽样间隔为，抽样间隔为 10，先在，先在1-10之间随机确定一个数字，比如为之间随机确定一个数字，比如为4，于 是以职工工作证号，于 是以职工工作证号4，14，24，34，994者组成样本。欲了解某单位职工者组成样本。欲了解某单位职工HBsAg阳性率，该单位有职工阳性率，该单位有职工1000人，按系统抽样抽取一例数为人，按系统抽样抽取一例数为100人的样本。人的样本。系统抽样系统抽样6313.整群抽样整群抽样 (clustering sampling)将总体分成若干将总体分成若干群组群组，抽取其中部分群组作为观察单位组成样本，被抽到的群组中的，抽取其
14、中部分群组作为观察单位组成样本，被抽到的群组中的全部个体全部个体均作为调查对象。均作为调查对象。32334. 分层抽样分层抽样 (stratified sampling)将总体的单位按某种特征分为若干将总体的单位按某种特征分为若干层层，然后再从，然后再从每一层内随机抽取每一层内随机抽取一定数量的观察单位，合起来组成一个样本。一定数量的观察单位，合起来组成一个样本。总体层层层总体层层层345. 多阶段抽样多阶段抽样 (multistage sampling)大型流行病学调查中结合使用上面几种抽样方法。常把抽样过程分为不同阶段：大型流行病学调查中结合使用上面几种抽样方法。常把抽样过程分为不同阶段：
15、 即先从总体中抽取范围较大的单元，称为即先从总体中抽取范围较大的单元，称为一级抽样单位一级抽样单位(如省、直辖市），(如省、直辖市）， 再从每个抽得的一级单元中抽取范围较小的二级单元（县），这就是再从每个抽得的一级单元中抽取范围较小的二级单元（县），这就是二级抽样二级抽样； 依次再抽取范围更小的单元，这就是依次再抽取范围更小的单元，这就是多级抽样。多级抽样。351. 明确目的和设计类型明确目的和设计类型2. 研究对象研究对象3. 抽样方法抽样方法4. 样本含量样本含量5. 资料收集：疾病、暴露因素等资料。资料收集：疾病、暴露因素等资料。6. 偏倚与控制偏倚与控制7. 资料分析资料分析横断面调查
16、的研究设计与实施横断面调查的研究设计与实施36横断面调查的资料分析描述研究对象的一般特征常用的分析指标描述研究对象的一般特征常用的分析指标患病患病频率指标：患病率、感染率、抗体阳性率等频率指标：患病率、感染率、抗体阳性率等某些特征某些特征的流行率：吸烟率、饮茶率、手术率等的流行率：吸烟率、饮茶率、手术率等1000=该时点人口数病的新、旧病例数某一时期特定人群中某患病率737()d)c)(bc)(a(bbanbc)(ad2 2 +=NC+D AB合计B+DAC 合计C/（ C+D）DC非暴露组A/ （AB）BA暴露组患病率无病患病暴露因素与疾病关系分析暴露因素与疾病关系分析暴露是指研究对象接触过某种待研究的物质（如有毒物质）、具备某种待研究的特征（如年龄、性别）或行为（如吸烟）暴露是指研究对象接触过某种待研究的物质（如有毒物质）、具备某种待研究的特征（如年龄、性别）或行为（如吸烟）暴露是指研究对象
