产品持续稳定性考察计划

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1、产品持续稳定性考察计划产品持续稳定性考察计划为了监控公司已上市药品质量，以发现市售包装药品与生产相关的任何稳定性问题，保证按照固定验证过的生产参数制造的产品质量维持在稳定的趋势，并且此考察可以在有效期内监控药品质量，并确定药品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项需求，符合用药人员的需求。1、持续稳定性考察要点药品剂型 稳定性重点考察项目 检验方法依据 合格标准备注胶囊剂性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水分。中国药典(2010 年版)各考察品种注册质量标准符合产品注册质量标准及中国药典(2010 年版)有关规定。片剂性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水分。中国药典(

2、2010 年版)各考察品种注册质量标准符合产品注册质量标准及中国药典(2010 年版)有关规定。说明：持续稳定性考察是针对公司目前常年生产的品种及剂型制定，当前公司生产的品种剂型为胶囊剂和片剂，故持续稳定性考察以胶囊剂、片剂的基本要求开展。二、考察原则要求1）持续稳定性考察是针对公司目前常年生产的品种及剂型开展；2）每种规格，每种内包装形式的药品，至少每年应当考察 1 个批次；3) 发生重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察范围；4）按市售包装，在药品标示的贮存条件下（252，相对湿度 60%10%） ，保存至有效期后 1 年，每 3 个月取样一次，分别于 0、3、6、9、12、24、36 个月取样进行检测，直至考察药品有效期后 1 年，将考察结果与 0 个月比较，评价和确定有效期。三、方案实施持续稳定性考察方案由 QC 主管负责具体实施，考察过程中出现不符合标准的结果或超趋势，应及时展开调查，并将调查情况报告质量受权人；对任何已经确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，必要时对产品实施召回。4、考察结果报告持续稳定性考察期限（有效期后 1 年）未完成之前，每年应以中期报告或数据汇总表的形式向质量受权人报告一次；所有稳定性考察研究完成后，应出具最终的稳定性报告交质量受权人评价。