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1、1 医疗器械经营质量管理制 度、工作程序手册2 医疗器械经营质量管理制度目录1. 企业质量管理岗位职责2. 质量管理规定3. 采购、收货、验收管理制度4. 供货者资格审查和首营品种质量审核制度5. 仓库贮存、养护、近效期商品、出入库管理制度6. 销售和售后服务管理制度7. 不合格医疗器械管理制度8. 医疗器械退、换货管理制度9. 医疗器械不良事件监测和报告管理制度10. 医疗器械召回管理制度11. 设施设备维护及验证和校准管理制度12. 卫生和人员健康状况管理制度13. 质量管理培训及考核管理制度14. 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15. 购货者资格审查管理制度16. 医疗器械
2、追踪溯管理制度17. 质量管理制度执行情况考核管理制度18. 质量管理自查制度19. 医疗器械进货查验记录制度20. 医疗器械销售记录制度21. 质量信息收集管理制度22. 计算机设备和软件管理制度23. 文件、资料、记录管理制度3 医疗器械经营质量工作程序目录1. 质量管理文件管理程序2. 医疗器械购进管理工作程序3. 医疗器械验收管理工作程序4. 医疗器械贮存及养护工作程序5. 医疗器械出入库管理及复核工作程序6. 医疗器械运输管理工作程序7. 医疗器械销售管理工作程序8. 医疗器械售后服务管理工作程序9. 不合格品管理工作程序10. 购进退出及销后退回管理工作程序11. 不良事件报告工作
3、程序12. 医疗器械召回工作程序4 文件名称： 企业质量管理岗位职责文件编号：起草部门：起草人：起草时间：审核人：审核时间：版本号： 新版修订改版批准人：批准时间：执行日期：为建立符合医疗器械监督管理条例 、 医疗器械经营监督管理办法 、 医疗器械经营质量管理规范等的法律、法规、规范性文件，保证公司在医疗器械经营质量管理中的规范、有效管理，特明确企业各岗位职责：一、法定代表人岗位职责1、 保证公司执行医疗器械监督管理条例 医疗器械质量管理的法律、法规和规章制度，是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，对所经营的医疗器械的质量负领导责任，民事责任和经济、法律责任；2、建立公司的质量
4、领导小组，建立质量管理体系，组织制定企业质量方针、质量目标和质量管理制度；3、定期组织召开质量管理领导小组会议，对质量管理情况进行评审，确保质量管理体系的有效性，纠正运行中存在的问题；4、组织制定公司内部管理机构的设置方案，确定各部门的质量管理职能；5、 主持重大质量事故和其他重大质量问题的处理，落实纠正预防措施；6、创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械的质量要求相适应。二、企业负责人岗位职责：1、坚持“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、法律、法规等有关规定，加强质量管理，主持开展公司日常工作，对公司经营医疗器械质量负领导责任；5 2、协助制定本公司质量方针、目标
5、、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能；3、协助主持质量体系评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量管理部对公司医疗器械质量的情况汇报，对存在问题及时采取的有效措施，推进质量改进；4、组织各部门执行公司的质量管理制度，定期检查、指导、督促各部门认真履行工作职责，研究和解决质量工作方面的主要问题，协助公司法人做好重大质量事故的分析处理工作；5、领导职工质量管理，专业知识方面的教育和培训，提高全员素质。三、质量管理机构或者质量管理人员岗位职责1、负责对公司经营的医疗器械质量及其管理进行判断、指导、监督和裁决，对公司经营医疗器械的质量负责。2、组织制订质量管理制度，指导
6、、监督制度的执行，并定期对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；3、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，收集和分析医疗器械质量信息，实施动态管理；4、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；5、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；6、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；7、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；8、组织验证、校准相关设施设备；9、组织医疗器械不良事件的收集与报告；10、负责医疗器械召回的管理；11、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；6 12、负责接受企业内部关于质量技术问题的
7、咨询，组织或者协助开展质量管理培训；13、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。四、质量管理员岗位职责1、树立“质量第一”的思想， 协助质量负责人做好质量管理及质量教育工作；2、参与制定质量管理制度，并指导、督促执行，对医疗器械质量进行严格的监督管理，接受企业内部关于质量技术问题的咨询；3、参与医疗器械首营企业和首营品种、首销企业的质量审核；4、履行质量领导小组职责， 配合有关部门做好质量制度的检查考核工作；5、负责本部门的质量资料归档工作；6、负责质量信息的管理工作， 负责收集各种医疗器械质量信息及质量意见和建议，组织传递反遗，并做好分析、上报工作；7、负责计量管理工作，对使用的
8、计量器具建立帐卡。五、质量验收岗位职责1、负责医疗器械的入库验收工作，在验收过程中具有质量否决权；2、审核供应商的合法供货资格，并确定来货医疗器械在供货商的经营(生产) 范围内；3、按医疗器械验收管理制度 、 医疗器械验收管理工作程及供货合同或质量保证协议书中质量条款等的要求，完成医疗器械入库验收工作；4、对验收合格的医疗器械，协助办理入库交接手续；5、对不合格的医疗器械应拒收，并按不合格医疗器械管理制度和不合格品管理工作程序等执行；7 6、规范填写验收记录，明确质量状况和验收结论，并签字。验收过程中收集的如进口医疗器械海关批准的进口手续、检验报告书等资料，按规定保存备查；7、收集医疗器械包装
9、、标签和说明书等质量信息，配合质量管理员做好医疗器械质量档案收集工作。8、质量责任：（1）对所验收医疗器械的包装质量、外观质量和数量负责；（2）对验收记录的及时性、真实性、准确性和完整性负责；（3）对验收工作的及时性负责；（4）对验收操作的规范性负责。六、养护岗位质量职责1、负责公司库存医疗器械的质量检查和养护工作；2、执行公司医疗器械养护管理制度 、 医疗器械养护工作程序对医疗器械养护工作进行全过程的管理。3、指导保管人员对医疗器械进行合理储存，指导保管员正确分类存放和堆垛医疗器械，检查并纠正医疗器械存放中的违规行为；4、检查在库医疗器械的储存条件，配合保管员做进行库房温、湿度监测和管理；5
10、、建立重点养护品种的医疗器械养护档案；6、负责验收养护室仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作；7、对库存医疗器械的外观质量负责，对养护质量检查记录的真实性、准确性、完整性负责。七、仓储岗位质量职责1、 严格执行公司的 仓库贮存、养护、近效期商品、出入库管理制度、医疗器械贮存及养护工作程序 、医疗器械出入库管理及复核工作程序8 等涉及本岗位的相关质量管理文件，做好医疗器械的入库、储存、出库、复核等各个环节的工作，协助做好医疗器械退、换货管理和不合格医疗器械等的管理。2、根据医疗器械验收合格的记录和储存要求，合理地对医疗器械进行分类储存，并按规定实行色标管理；3、严格
11、遵守医疗器械外包装图示标志，正确搬运和堆垛医疗器械，做到不错放、乱放与倒置；4、做好库房温度、湿度的监测、调控和记录工作。采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证在安全合理的条件下储存医疗器械；5、负责在库医疗器械的货卡管理，按批正确记载医疗器械进、出、存动态，保证货、卡相符；6、负责仓库及库存医疗器械的清洁卫生工作，保持库区内外的清洁卫生；7、负责对仓库设施、设备的安全使用，并进行维护、保养，保证各设施设备正常运行；8、有权拒绝不合格品出库；9、质量责任：（1）对医疗器械入库、储存、出库工作的规范性负责；（2）对医疗器械的入库、在库、出库数量的准确性负责；（3）对入库、在库、出
12、库医疗器械的质量负责；（4）对库存医疗器械储存条件的监测、调控及记录负责。八、采购岗位质量职责1、严格执行公司的采购、收货、验收管理制度 、 供货者资格审查和首营品种质量审核制度 、 医疗器械购进管理工作程序等涉及本岗位的相关质量管理文件，做好医疗器械的采购工作，协助做好医疗器械退、9 换货管理、不合格医疗器械及医疗器械召回等的管理；负责根据市场需要并结合实际库存情况编制购货计划，报批后遵照“按需购进、择优采购”的原则进行采购；3、负责收集完备首营企业及首营品种资料，并负责进行严格审核；4、协助验收员做好入库验收工作，如发现有误， 及时报告并负责与供应商联系处理；5、分析销售，调整库存，优化医
13、疗器械结构，为保证在库医疗器械质量打好基础；6、掌握所购进医疗器械质量、价格、货源等方面的市场信息，及时向相关部门反馈传递；7、协助财会按规定向供货单位催要发票，办理有关结算和对帐工作；8、对医疗器械购进渠道、 品种的合法性和购进活动的高效、及时性负责。九、销售岗位质量职责1、严格执行公司的销售和售后服务管理制度 、 医疗器械召回管理制度 、 医疗器械销售管理工作程序 、医疗器械售后服务管理工作程序、医疗器械召回工作程序、购进退出及销后退回管理工作程序等涉及本岗位的相关质量管理文件，做好医疗器械的销售工作，协助做好医疗器械退、换货管理、不合格医疗器械及医疗器械召回等的管理；2、负责销售业务的具
14、体洽谈和操作；3、了解本公司库存医疗器械质量、数量及有效期情况、积极催售近有效期医疗器械；4、进行市场调查，发现和开发有市场潜力的销售区域和客户；5、及时催收回笼销售货款， 协助财会科与客户对帐， 确保往来账相符；6、收集首销企业资料，并负责进行严格审核；7、做好医疗器械销售记录存档工作；10 8、及时反馈客户对医疗器械的意见和要求，配合质量管理员处理质量查询、投诉；9、积极做好医疗器械不良反应的收集并按规定程序上报。10、质量责任：（1）对销售企业的合法性负责；（2）对医疗器械销售、售后、召回和退、换货管理的规范性负责。11 文件名称： 质量管理规定文件编号：起草部门：起草人：起草时间：审核
15、人：审核时间：版本号： 新版修订改版批准人：批准时间：执行日期：为建立符合医疗器械监督管理条例 、医疗器械经营监督管理办法 、医疗器械经营质量管理规范等的法律、法规、规范性文件，特制订如下规定：一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。二、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。三、首营品种须审核该产品的质量标准、和医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证、
16、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。四、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。五、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。六、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。七、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。八、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、12 验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。九、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。十、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。十一、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。十二、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样
