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1、新形势下药品违法案件特点分析及监管对策新形势下药品违法案件特点分析及监管对策浙江省金华市食品药品监管局 胡杰豪 朱健辉笔者通过对浙江省金华市 2002 年2009 年药品违法案件的汇总和分析，探寻新 形势下基层药品违法案件趋势，希望能小中见大，为今后做好药品稽查工作提供参 考。基层药品违法案件分析从 2002 年2009 年，该市查办的一般程序药品违法案件主要有销售（使用）假 劣药品、无证经营、非法渠道购进等，这三类案件占当年查办药品案件数量的 90% 以上。 假劣药品案件上升明显，成为稽查重点 从图一可以看出，假劣药品案件上升趋 势明显，已成为药品违法案件的主流。从案件来源看，假劣药品案件主
2、要来源于监 督抽验和日常监管，其中监督抽验发现的假劣药品案件上升明显。因此，监督抽验 已逐步成为发现假劣药品的重要技术手段，凸显了新形势下技术监督在基层药品行 政执法中的重要作用。图一：2002 年2009 年该市假劣药品案件情况汇总无证经营药品案件总体下降 从图二可以发现，该地无证经营药品的案件呈逐年 下降的趋势，由 2002 年的 52%降至 2009 年的 8%。这说明通过市、县两级药监部门 的大力整顿和有效打击，药品市场秩序正在逐步规范。图二：2002 年2009 年该市无证经营药品案件情况汇总非法渠道购进药品案件略有反复，整体趋势下降 从图三可以看出，2004 年 和 2005 年该
3、市非法渠道购进类案件占的比重较高，但从 2006 年以后，该市非法渠道购进药品案件呈逐年下降趋势。图三：2002 年2009 年该市非法渠道购进药品案件情况汇总假劣药品案件上升的原因分析通过数据分析发现，假劣药品案件上升趋势明显，究其原因，可以归纳为以下 几个方面：生产源头把关不严 我国药品生产企业众多，由于管理水平、质量意识、人员素 质等的差异，有些企业尤其是中小企业对生产全过程缺乏有效控制，导致出现假劣 药品。主要有：中成药和民族药中非法添加化学药成分、低限投料或使用已提取过 有效成分的中药材投料、生产工艺不成熟、擅自改变生产工艺规程和工艺参数、未 经检验即出厂销售、用未取得药品批准文号的
4、原料生产药品、中药材（饮片）掺杂 掺伪等。不法分子故意制假售假 当前，不法者制假技术越来越高，有的假药甚至达到以 假乱真的程度。而且，不法者制假售假逐步向规模化发展，有计划、有组织、有分 工，并借助现代信息技术从事违法行为，查处难度很大。挂靠正规企业售假 挂靠正规企业从事药品生产、销售行为是近年来药品市场监 管的重点。挂靠者在销售药品的过程中，将假劣药品混入其中，在“合法”外衣的庇护下，使得 假劣药品流入市场。不按规定贮运 在监管实践中，药品经营企业、医疗机构出现问题较多的就是药 品储存温湿度超标，导致药品质量出现问题，如水分超标、有效成分降解、微生物 超限、裂片等等。同时，运输环节没有按照药
5、品的储运要求进行运输也是造成假劣 药品产生的主要原因之一。强化新形势下稽查工作建议加强重点环节监管 首先，加强药品生产监管。应切实加强对生产企业的日常监 管和专项检查，充分发挥派驻监督员作用，全程监控企业生产行为。其次，强化药 品购销票据管理，注重检查药品货款流向。在此基础上，建立健全有关制度，如要 求企业留存药品运输物流凭证、辖区内药品销售人员登记备案等。通过采取针对性 措施，实现对药品购销过程的有效监管。强化监督抽验 首先，加强抽验队伍建设。当前，基层局药品抽验工作主要由行 政监督人员实施，许多执法人员的药学知识水平、快检能力、药品质量信息收集能 力与形势发展要求还有差距。因此，要有计划地
6、组织开展基层药品监督抽样人员培 训，通过大力开展岗位练兵、技术比武、集中培训等活动，逐步提高基层局抽验队 伍的业务素质。第二，提高抽验效率。要充分运用计算机网络等现代科技手段，做好假劣药品信息的收集和分析，筛选出重点企业、重点品种，提高监督抽验的针对 性和有效性。第三，发挥快检车作用。要认真制定检测计划，扩大药品检测覆盖面， 及时筛查假劣药品，使快检车在药品抽验和打假治劣中发挥最大效能。实施温湿度监控 为加强企业药品贮存环节监管，我局开发了药品贮存温湿度远 程监控软件，对所有药品生产、经营企业和大型医疗机构的冷库、阴凉库（区）的 温室度变化实施 24 小时监控，监管人员能随时查询每个企业的冷库、阴凉库（区） 的温湿度情况。对小型医疗机构，要求配置必要的降温除湿设备，保证药品在使用 环节能符合贮藏条件。在药品运输环节，对需要低温、冷藏的药品，严格要求企业 配备相应的设施设备，确保药品在规定条件下进行运输。加强协作，形成合力 首先，各地药品监管部门应加强地区间横向联系和协作， 形成监管合力。其次，加强与公安、卫生、工商、电信、邮政、铁路、银行等部门 的合作。
