药事管理与法规(真题 中)

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1、药事管理与法规药事管理与法规( (真题真题 中中) )1 中华人民共和国行政处罚法规定，行政法规可以设定除 A限制人身自由以外的行政处罚B警告以外的行政处罚C罚款以外的行政处罚D罚款以外的行政处罚E没收违法所得以外的行政处罚 显示答案 正确答案:A 2 中华人民共和国行政诉讼法规定，人民法院不受理公民、法人提起的诉讼是 A认为行政机关是侵犯法律规定的经营自主权的B认为行政机关违法要求履行义务的C认为行政机关侵犯其他人身权、财产权的D行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定不服的E对拘留、罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的 显示答案 正确答案:D 3依据药品行政保护条例 ，下列仿制行为可

2、能会构成对他人权利侵犯的是 A仿制 1986 年以前的任何外国药品（产品）发明专利B仿制 1989 年获美国药品发明专利，我国 1990 的已批量进口上市的药品C仿制已获我国药品行政保护证书的品种D仿制 1993 年以后获外国药品发明专利，但优先权已过，未在我国申请专利的药品E仿制已过专利保护期的药品 显示答案 正确答案:C 4 精神药品管理办法规定，精神药品的处方必须载明患者 A姓名、年龄、药品名称、剂量、住址、职业B姓名、年龄、门诊号、住院号、职业、住址C姓名、药品名称、剂量、用法、住址D姓名、年龄、住址、职业、药品名称、用量E姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法 显示答案 正确答案:E

3、 5 药品流通监督管理办法（暂行） 规定，药品生产企业设立的办事机构不得 A向跨地区连锁零售药店销售现货B向批发企业销售现货C向零售药店销售现货D向医疗机构销售现货E进行药品现货销售活动 显示答案 正确答案:E 6 药品非临床研究质量管理规范适用范围正确的论述为 A本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究B本规范适用于为申请药品出口而进行的非临床研究C本规范适用于一类药品的安全性研究D本规范适用于一、二类药品的安全性研究E本规范适用于化学药品的安全性研究 显示答案 正确答案:A 7新开办药品生产企业取得开办资格后，应委托有医药工程设计资格的单位设计，项目建设期限为 A一年B二年C三年D四年

4、E五年 显示答案 正确答案:B 8广告主、广告经营者、广告发布者从事广告活动应遵守法律、行政法规，同时应遵循的原则是 A能使消费者理解B用语清楚明白C公平、诚实信用D提高服务质量E有利人民身心健康 显示答案 正确答案:C 9国家停止受理和审查在大众媒介发布广告的处方药的时间是 A2000 年 12 月 1 日B2001 年 2 月 1 日C2001 年 3 月 1 日D2001 年 4 月 1 日E2001 年 5 月 1 日 显示答案 正确答案:B 10某药品批号为 970612（同生产日期） ，其有效期为 2 年，该药品可使用至 A1999 年 6 月 11 日B1999 年 6 月 12

5、 日C1999 年 5 月 11 日D1999 年 6 月 30 日E1999 年 7 月 1 日 显示答案 正确答案:D 11 医院药剂管理办法规定 A乡、镇卫生院以上医疗机构要设立药事管理委员会B县级医院要设立药事管理委员会C县级以上医院（含县）要设立药事管理委员会D地（市）级医院要设立药事管理委员会E地（市）级以上医院要设立药事管理委员会 显示答案 正确答案:C 12国家药品监督管理局的职责之一是 A负责药品的储备管理B制订医药行业的发展规划C拟定、修订和颁布药品法定标准D负责医药行业各专业统计工作E组织实施中药、生化制药的行业管理 显示答案 正确答案:C 13医疗单位配制制剂的洁净室温

6、度，应控制在 A1826B2025C1824D1830E2026 显示答案 正确答案:A 14负责办理进口药品国内销售代理商备案工作的部门是国家药品监督管理局 A药品注册司B安全监管司C市场监督司D医疗器械司E国际合作司 显示答案 正确答案:C 15第一类新生物制品的制造检定规程试行期为 A1 年B2 年C3 年D4 年E5 年 显示答案 正确答案:C 16“关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场紧急通知“中明确规定，城乡集贸市场可以出售 A中药饮片B化学原料药C自种自采的地产中药材D诊断用药E中成药 显示答案 正确答案:C 17申请设立中药材专业市场报经国家有关部门审查同意，进行市场核准并发

7、放市场登记证的机关是 A国家药品监督管理局B国家中医药管理局C卫生部D国家工商行政管理局E国家经济贸易委员会 显示答案 正确答案:D 18新开办的化学药品生产企业，应具有国内未生产的 A三类以上（含三类）新药证书B二类以上（含二类）新药证书C二类以上新药证书D四类以上新药证书E二个以上（含二个）三类新药证书 显示答案 正确答案:B 19 处方药与非处方药流通管理暂行规定适用于 A药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业、医疗机构B药品零售企业、药品生产企业C药品批发企业、药品零售企业D药品零售企业、医疗机构E药品生产企业、药品批发企业 显示答案 正确答案:A 20调剂过程应严格执行“三查七对“

8、，三查是指 A查处方、查药品、查禁忌B查处方、查药品、查用量C查处方、查禁忌、查用法D查处方、查禁忌、查科别E查药品、查用法、查用量 显示答案 正确答案:A 21 中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定明确，我国卫生事业是 A社会福利事业B社会主义市场经济指导非盈利事业C把社会效益放在首位的非盈利事业D政府实行的一定福利政策的社会公益事业E社会统筹和个人帐户相结合的社会事业 显示答案 正确答案:D 22药品不良反应监测专业机构的人员组成包括 A医学、流行病学及有关专业的技术人员B医学、药学及有关专业的技术人员C流行病、药学、统计学专业技术人员D医学、药理、流行病学专业的技术人员E药学、统计学

9、专业技术人员 显示答案 正确答案:B 23 中药品种保护条例规定，中药一级保护品种的保护期限分别为 A三十年、二十年、十年、B二十年、十年、八年、C二十年、十年、八年、D二十年、十年、五年、E十年、五年、三年、 显示答案 正确答案:A 242001 年 2 月 28 日全国人大常委会通过的中华人民共和国药品管理法规定医疗机构配制的制剂应当是本单位 A临床需要而市场上没有供应的品种B临床、科研需要而市场上没有供应的品种C临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种E临床需要而市场上供应不足的品种 显示答案 正确答案:A 25负责对申请仿制生物制品的企业进

10、行现场抽样及检定的部门是 A省级药品检验所B省级药品监督管理部门C中国药品生物制品检定所D国家药品管理局E省级药品检验所或中国药品生物制品检定所 显示答案 正确答案:C 26依据戒毒药品管理办法 ，下列论述正确的是 A戒毒药品的新药分为四类B第二类戒毒新药经批准后为试生产，试生产期为三年C第一类戒毒新药经批准后为试生产，试生产期为三年D第一、二类戒毒新药经批准后为试生产，试生产期为二年E戒毒药品的临床研究分 III 期进行 显示答案 正确答案:D 27 药品生产质量管理规范规定负责对药品 GMP 检查员培训、考核和聘任的部门是 A国家中医药管理局B国家药品监督管理局C省级药品监督管理局D国家经

11、济贸易委员会E卫生部 显示答案 正确答案:B 28 医疗用毒性药品管理办法 规定，医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过 A2 日剂量B3 日剂量C2 日极量D3 日极量E4 日剂量 显示答案 正确答案:C 29 药品经营质量管理规范是药品经营质量管理的 A指导原则B基本准则C实施指南D验收细则E原则要求 显示答案 正确答案:B 30 新药保护和技术转让的规定要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得 A 药品生产企业许可证 B 营业执照 C 药品生产企业许可证和营业执照D 药品生产企业许可证和药品 GMP 证书E 新药证书和营业执照 显示答案 正确答案:D 31药品零售连锁企业的配送中心是

12、连锁企业的是 A经营管理核心B对外批发部门C物流机构D跨地区连锁的管理部门E经营销售部门 显示答案 正确答案:C 二、B 型题：是一组试题（2 至 4 个）公用一组 A、B、C、D、E 五个备选。选项在前，题干在后。每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次,也可重复选用，也可不被选用。考生只需为每一道题选出一个最佳答案。 （15 题共用备选答案）A应明确质量条款B资格和质量保证能力的审核C应进行质量审核，审核合格后方可经营D应进行质量评审E应以质量为前提，从合法的企业进货 1药品经营企业购进药品 答案 ABCDE 2药品经营企业对首营企业应进行 答案 ABCDE 3药品经营企业购进药品的合同

13、 答案 ABCDE 4药品经营企业购进首营品种 答案 ABCDE 5药品经营企业对进货情况 答案 ABCDE 显示答案 正确答案:1E；2B；3A；4C；5D （610 题共用备选答案）A抽查性检验B委托检验C复核检验D技术仲裁检验E进出口药品检验 6药品检验所对各级医疗单位自制制剂进行的检验属于 答案ABCDE 7检验结果由国家药品监督管理部门发布药品质量公报的属于 答案 ABCDE 8药品检验所定期或不定期对药品经营企业的药品质量进行的检验属于 答案 ABCDE 9药品生产企业提请药品检验所进行的检验属于 答案 ABCDE 10医疗单位提请药品检验所进行的检验属于 答案 ABCDE 显示答

14、案 正确答案:6A；7A；8A；9B；10B （1115 题共用备选答案）A印有国家指定的非处方药专有标记B省级药品监督管理部门批准C附有标签和说明书D国家药品监督管理局批准E具有药品经营企业许可证处方药与非处方药分类管理办法规定 11非处方药的每个销售基本单元包装必须 答案 ABCDE 12非处方药的标签和说明书必须经 答案 ABCDE 13非处方药的包装上必须 答案 ABCDE 14经营处方药与非处方药的批发企业必须 答案 ABCDE 15零售乙类非处方药的商业企业必须经 答案 ABCDE 显示答案 正确答案:11C；12D；13A；14E；15B （1620 题共用备选答案）A处三年以下

15、有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金C处十年以上有期徒刑，无期徒刑或死刑，并处罚金，D处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金E处二年以上七年以下有期徒刑，并处罚金中华人民共和国刑法关于生产、销售伪劣商品罪规定 16生产、销售假药、对人体健康造成严重危害的 答案 ABCDE 17生产、销售假药，足以严重危害人体健康的 答案 ABCDE 18生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的 答案 ABCDE 19生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以次充好销售金额在 5万元以上不满 20 万元的 答案 ABCDE 20生产、销售假药致人死亡或对人体健康造成特别严重危害的 答案 ABCDE 显示答案 正确答案:16B；17A；18B；19D；20C （2125 题共用备选答案）A确保质量合格B正确判断和处理C