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1、1中医脉中医脉诊类产诊类产品技品技术审评规术审评规范范 （征求意（征求意见见稿）稿）本规范旨在指导和规范中医脉诊类产品的技术审评工作，帮助审评人员增进对该类产品的原理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审评人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。本规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本规范不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本规范所称的中医脉诊类产品，是指基于中医诊断学理
2、论，在模拟医生诊脉施加外力的条件下，通过皮表对桡动脉（寸口）、颈动脉（人迎）、足背动脉（趺阳）及周边组织处的部位以无创的方式获取人体脉诊信息和病、证信息的设备的统称。本规范适用于对上述产品的技术审评工作，在医疗器械分类目录中产品管理类代号为 6827-1。本规范适用于采用压力传感器进行脉象信息采集的中医脉诊类产品，若采用其他传感器进行脉象信息采集（采集原理不同于压力传感器方式），本审评规范适用部分可以参考执行，且应根据产品自身特点制定相应的要求。二、技术审查要点（一）产品名称要求产品名称应规范为“中医脉诊仪”，而不应称作“中医脉象仪”等内2涵不明确的产品名称。（二）产品的结构和组成应根据产品自
3、身特点确定结构组成，一般由主机、取脉加压装置及压力传感器等组成。（三）产品工作原理/作用机理1.工作原理中医脉诊类产品应根据自身特点明确其脉诊理论及工作原理，并应对脉象的脉位、脉数、脉形、脉势等基本属性以及脉象种类、脉图数据解算方法等进行描述，并说明所采用标准或方法的原因、理论基础以及自主研发数据库的情况。脉象种类应至少包括浮、沉、迟、数、弦、滑、虚、实等 8 种基本脉象。2.作用机理因该产品为非直接治疗类医疗器械，故本审评规范不包含产品作用机理的内容。（四）注册单元划分的原则和实例注册单元原则上以技术结构、性能指标、预期用途为划分依据。1.不同的电击防护类型应作为不同注册单元进行注册。如电击
4、防护类型分别为 I 类和类的两种仪器，应按照两个注册单元进行注册。2.预期用途不同的，应作为不同的注册单元进行注册。（五）产品适用的相关标准根据产品自身特点适用表 1 中相关标准：表 1 相关产品标准标准编号标准名称3GB/T 191-2008包装储运图示标志GB 9706.1-2007医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求GB 9706.15-2008医用电气设备 第 1-1 部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求GB/T 14710-2009医用电器环境要求及试验方法GB/T 16886.1-2011医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T 168
5、86.5-2003医疗器械生物学评价 第 5 部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与迟发型超敏反应试验YY/T 0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用YY/T 0466.1-2009医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第 1 部分：通用要求YY 0505-2012医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的部件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首
6、先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写产品技术要求时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对“符合性声明”中声明符合的相关标准是否齐全、适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。上述标准如有新版发布实施，应执行最新版本。（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症4中医脉诊类产品的适用范围/预期用途应与申报产品的性能、功能相符，并应与临床试验资料结论一致。例如，基于中医脉象诊断理论，进行脉象信息采集及鉴别，供中医临床辩证
7、参考。禁忌症：暂未发现。（七）产品的主要风险及研究要求中医脉诊类产品的风险管理报告应符合 YY/T 0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用的相关要求，审查要点包括：1.与产品有关的安全性特征判定可参考 YY/T 0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用的附录 C；2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考 YY/T 0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用附录 E、I；3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考 YY/T 0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用附录 F、G、J；4.风险可接收准则，
8、降低风险的措施及采取措施后风险的可接受程度，是否有新的风险产生。下表依据 YY/T 0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用列举了中医脉诊类产品有关的可能危害示例的不完全清单，以帮助判定与该类产品有关的危害。企业还应根据产品自身特点确定其他可能危害。针对产品的各项风险，企业应采取控制措施，确保风险降到可接受的程度。表 2 危害类型及形成因素序号危害类型形成因素1能量危害电磁能包括网电源的波动对设备产生的影响（使用网电源供电时），可能共同使用的设备（移动电话等）对其电磁干扰，5静电放电对设备产生干扰，中医脉诊类产品产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响等。漏电流可触及金属部分、外壳、
9、应用部分、信号输入/输出部分与带电部分隔离/保护不够（特别是使用网电源供电时），导致使用者、患者造成电击伤害；中医脉诊类产品与其他医疗设备共同使用时，或使用时连接其他设备（如：计算机）产生的漏电流等。机械能包括测量压力过高、测量周期过长以及应用部分设计形状不良导致对患者造成伤害等。坠落导致机械部件松动、导致测量错误、误差过大或显示异常等。生物学与人体接触的部件生物相容性问题；在公共场所使用的未经清洗、消毒的与人体接触的部件引起的交叉感染等。2生物学和化学危害化学使用的清洁剂和消毒剂的残留引发的危害等。3操作危害不正确的测量结果：产品的压力传感器超过寿命或长时间未经校准，导致误差过大。测量时不正
10、确的姿势（如：身体运动、说话）和状态（如：剧烈运动后、心理紧张、测量间隔过短）造成测量误差过大等。使用不同厂家的压力传感器，造成测量失败、测量误差过大等。在制造商规定的使用环境条件外使用产品，可能造成测量误差过大；产品寿命降低等。4信息危害标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确的识别，不能永久贴牢和清楚易认等。包括说明书中未对限制充分告知，未对不正确的操作、与其他设备共同使用时易产生的危害进行警告，未正确标示储运条件，消毒方法，维护信息等。6（八）产品技术要求应包括的主要性能指标1.术语和定义采用压力传感器进行取脉，下列术语和定义适用于本审评规范1：（1）中医脉图采集设备通过皮表对桡动
11、脉及周边组织的腕部寸、关、尺部位以无创的方式，在施加外力的条件下进行脉图采集的设备。（2）脉图通过压力传感器所记录的外加力学量和脉压与时间的曲线图叫做脉图。（3）外加力学量施加装置向桡动脉施加外加力学量的装置。以加载方式可分为非自动加载和自动加载，自动加载又分为电动加载和气动加载。（4）外加力学量为了采集脉图而向桡动脉施加的垂直方向的力学量。注：单位可在压强 P（kPa）、力 F（N）或质量 m（克）中进行选择并换算。（5）脉压外加力学量施加在桡动脉时设备采集到的脉搏压力。（6）力学量发生器产生模拟脉搏波动的力学量发生装置。2.主要性能指标本章给出采用压力传感器进行取脉的中医脉诊类产品需要考虑
12、的基本性能指标2。制造商可参考相应的行业标准，根据产品自身特点在产品技术要求中制定其他相应的性能指标。（1）工作条件7应符合制造商的规定。如未规定，应符合 GB 9706.1-2007医用电气设备 第一部分：安全通用要求第 10 章的要求。（2）外加力学量施加装置的安全限值自动加载的外加力学量施加装置在正常工作状态及单一故障状态下最大外加力学量不应超过 88kPa 或制造商指定的外加力学量上限，二者取小值。（3）外加力学量的准确性如设备可设定外加力学量，则应从 0 开始加压，具体设定范围由制造商规定，设定值的允差为15%。设备的外加力学量显示范围由制造商规定，但应至少包含设定范围，显示值的允差
13、为15%。（4）脉压准确性脉压采集范围由制造商规定，显示值的允差为10%。（5）脉率准确性如可显示脉率，显示范围应至少从 40 次/min 到 200 次/min，分辨率至少为 1 次/min，显示值的允差为3 次/min。（6）泄压功能如设备需泄压后方可解除对患者的机械束缚，则设备应具有泄压措施，以使设备在正常状态和单一故障状态时，均可在 10s 内将外加压降低到 2kPa（15mmHg）以下。电源中断时也应满足此要求。（7）传感器有效几何尺寸传感器的有效表面与脉管垂直的尺寸应在 3mm9mm 之间。若尺寸不在此区间内，则制造商应在说明书中说明应用该尺寸的理由。（8）动态放大器的时间常数设备
14、动态放大器部分若采用交流耦合，其时间常数应2s。8（9）工作噪声设备在正常工作时的噪声应不大于 60dB(A)。（10）外观主机外观整洁，色泽均匀，无明显划痕等缺陷；压力传感器的触力面应平整光滑，不应有毛刺；与腕部固定装置应能方便连接与脱卸，连接后无明显晃动。（11）使用说明书使用说明书满足 GB 9706.1-2007医用电气设备 第一部分：安全通用要求的同时，还应至少包括以下内容：a)说明如何确定传感器的测量位置；b)如果测量位置有皮肤损伤或皮肤疾病，应避免在该部位使用；c)外加力学量、脉压和脉率等参数的范围及精确度；d)应提示使用者，过长时间过高强度的外加力学量可能会造成患者不适及建议的
15、处理方法；e)应注意由于传感器老化或环境条件影响，采集结果可能发生的变化； f)在正常情况下及断电情况下减压措施的操作说明；（若 4.6 适用）g)预期应用患者的范围；h)标注出传感器的有效尺寸和面积。（12）安全应符合 GB9706.1-2007医用电气设备 第一部分：安全通用要求标准的要求；构成医疗电气系统的应符合 GB9706.15-2008医用电气设备 第1-1 部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求标准的要求。9（13）环境试验应符合 GB/T 14710-2009医用电器环境要求及试验方法标准的要求。（14）电磁兼容应符合 YY0505-2012医用电气设备 第 1-2
16、 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验标准的要求。（九）同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。（十）产品生产制造相关要求应明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点，且应结合产品实际生产过程细化产品生产工艺介绍，应能体现出外协加工部分（如有）、半成品加工过程，工艺流程图中应明示关键工序、特殊过程（如有）、过程控制点、各生产检验工序对环境的要求、使用的相关设备及对设备精度的要求等相关信息。应详细介绍研制场地、生产场地情况，并应结合前面介绍的产品加工工艺，以及工序和工位的划分、预计产量、生产线划分等实际需求细化研发、生产、检验、库房场地面积、环境控制等相关情况说明。有多个研制、生产场地，应介绍每个研制、生产场地的实际情况。（十一）产品的临床评价细化要求中医脉诊类产品的临床试验应符合医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第 4 号）和医疗器械临床评
