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1、麻醉机和呼吸机用呼吸管路麻醉机和呼吸机用呼吸管路产产品品本指导原则旨在指导和规范麻醉机和呼吸机用呼吸管路的技术审评工作，帮助 审评人员理解和掌握该类产品的结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评 工作的基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上 形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最 新进展，考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密 切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。（奥咨达医疗器（奥咨达医疗器 械咨询）械咨询）一、适
2、用范围一、适用范围 本指导原则的适用范围为医疗器械分类目录中第二类麻醉机和呼吸机用呼 吸管路产品，类代号为 6866。二、技术审评要点二、技术审评要点（一）产品名称的要求（一）产品名称的要求 麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品的命名应按医疗器械分类目录、国家标准、 行业标准上的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。产品名称中也 可带有表示材质的描述性词语，如“PVC” 等。若为“一次性使用”，名称前 应带有“一次性”字样。 （二）产品的结构和组成（二）产品的结构和组成 根据 YY 0461-2003麻醉机和呼吸机用呼吸管路中所叙述的结构可以分为单 管路型（见图 1）、双管路型（见图 2）。根据
3、临床需要呼吸管路结构和材质会 有所 不同，例如常见的还有双管路加强筋型（见图 3）、双管路可伸缩型（见 图 4）、双管路加强筋积水杯型（见图 5）、双管路可伸缩积水杯型（见图 6） 等。 结构示意图如下：以上所示均为常见呼吸管路的结构示意图，还可能有其他不同结构形式的呼吸 管路。 （三）产品的工作原理（三）产品的工作原理 1.单管路型 单管路是为麻醉机或呼吸机与面罩之间建立一个单向气体通道。用于将麻醉机 或呼吸机输出的气体通过呼吸阀输送到面罩中，供病人吸入，病人呼出的气体 经面罩排出体外。 2.双管路型 双管路是用于麻醉机或呼吸机与病人之间建立一个呼吸连接通道。其中一根管 路是将麻醉机或呼吸机输出的气体输送给病人，另一根管路是将病人呼出的气 体通过麻醉机或呼吸机排出体外。 含有积水杯的管路，积水杯是用于处理管路内的结露，并保持管路正常通气， 降低液体再通过管路进入呼吸机内部或病人呼吸道的风险。
