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1、1医疗器械专业基础与实务（中级）医疗器械专业基础与实务（中级） 考试大纲考试大纲前 言根据原北京市人事局北京市人事局关于工程技术等系列中、初级职称试行专业技术资格制度有关问题的通知 （京人发200526 号）及关于北京市中、初级专业技术资格考试、评审工作有关问题的通知 （京人发200534 号）文件的要求，从 2005 年起，我市工程技术系列中级专业技术资格试行考评结合的评价方式。自 2012 年，中级专业技术资格考试新增医疗器械专业。为了做好考试工作，我们编写了本大纲。本大纲既是申报人参加考试的复习备考依据，也是专业技术资格考试命题的依据。在考试知识体系及知识点的知晓程度上，本大纲从对医疗器
2、械专业中级专业技术资格人员应具备的学识和技能要求出发，提出了“掌握”、 “熟悉”和“了解”共 3 个层次的要求，这 3 个层次的具体涵义为：掌握系指在理解准确、透彻的基础上，能熟练自如地运用并分析解决实际问题；熟悉系指能说明其要点，并解决实际问题；了解系指概略知道其原理及应用范畴。在考试内容的安排上，本大纲从对医疗器械专业中级专业技术资格人员的工作需要和综合素质要求出发，主要考核申报人的专业基础知识、专业理论知识和相关专业知识，以及解决实际问题的能力。本大纲的第一部分所包含的知识内容申报人都需。在第二部分专业理论知识中划分了医学检验仪器与试剂、医用材料与器械、医用放射与影像、医用光机电四种专业
3、类别，申报人只需选择其中一种专业类别进行复习即可。命题内容在本大纲所规定的范围内，考试采取笔试、闭卷的方式。考试题型分为客观题和主观题。对于本大纲第二部分知识的考察，将采取选做的方式，试题与大纲所划分的专业类别一一对应，申报人可选取四种专业类别试题中的一种作答。医疗器械专业基础与实务（中级） 考试大纲编写组二一二年一月 第一部分 专业基础知识2一、法规基础知识 1 掌握以下定义： 1.1 医疗器械 1.2 预期目的 1.3 医疗器械的使用期限 1.4 医疗器械的使用部位 1.5 植入器械 1.6 有源器械 1.7 重复使用外科器械 2掌握医疗器械监督管理条例第八条规定的对医疗器械产品实行注册制
4、度。 3熟悉医疗器械产品申报注册应提交的资料。 4熟悉医疗器械监督管理条例规定的医疗器械产品分类进行临床验证。 5掌握医疗器械监督管理条例规定的医疗器械产品注册证的有效期。 6熟悉医疗器械生产企业应当符合的条件。 7熟悉开办医疗器械生产企业的要求。 8熟悉医疗器械经营企业应当符合的条件。 9掌握我国医疗器械注册执行的标准。 10熟悉对医疗器械管理分类判定的依据。 11了解对未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的企业的罚则。 12掌握医疗器械说明书、医疗器械标签、医疗器械包装标识的定义。 13掌握国家对医疗器械说明书、标签和包装标识使用文字的要求。 14掌握医疗器械说明书包括的内容。 15掌握
5、医疗器械标签、包装标识包括的内容。 16熟悉医疗器械说明书、标签和包装标识不得包含的内容。 17掌握医疗器械产品名称的要求 。 18掌握医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性的内容。 19熟悉各类医疗器械注册应当提交的临床试验资料。 20熟悉在中国境内进行临床试验的医疗器械应提交的材料。 21掌握医疗器械召回管理办法（试行）所称医疗器械召回的内容。 22掌握医疗器械召回管理办法（试行）中“缺陷”的内容。 23熟悉医疗器械召回管理办法（试行）中对医疗器械缺陷进行评估的内容。 24熟悉根据医疗器械缺陷的严重程度的级别。二、标准基础知识 （一）风险分析（一）风险分析 1掌握以下术语的定义： 1
6、.1 损害 1.2 危害 1.3 制造商 1.4 生命周期 1.5 风险 1.6 剩余风险 1.7 风险分析 1.8 风险控制 1.9 风险评价 1.10 风险管理： 2熟悉制造商判定可能影响医疗器械安全特性的因素时应考虑的问题。 3掌握风险管理过程和此过程包括的要素。 4熟悉医疗器械预期用途应考虑的因素。 5熟悉标准和风险控制的关系。 6掌握 YY/0316 （ISO 14971）医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准的范围的内容 。3（二）生物学评价（二）生物学评价 1掌握潜在的生物学危害。 2掌握选择医疗器械材料要考虑的因素。 3掌握医疗器械最终产品生物学评价应考虑的因素。 4掌握进行医
7、疗器械生物学评价的基本原则。 5掌握进行生物相容性评价时器械的分类 5.1 按与人体接触性质分类 5.2 按接触时间分类 6熟悉生物相容性评价的常用试验类型。 7掌握医疗器械进行生物相容性评价时，根据器械分类来选择试验。 8熟悉常用评价试验：细胞毒性、刺激和致敏试验方法种类及判定标准。 9熟悉生物相容性评价的试验样品的选择。 10了解口腔材料生物相容性评价的试验方法。 11掌握常用的浸提方法。 12了解 GB/T 16886 系列标准组成。 13了解 YY/T 127 系列标准组成。 （三）医疗器械质量体系管理（三）医疗器械质量体系管理 1熟悉在 YY/T 0287 医疗器械 质量管理体系用于
8、法规的要求标准中对于组织的要求。 2熟悉质量体系文件应包括的文件。 3熟悉质量手册的内容。 4熟悉在进行设计和开发策划时组织应确定的内容。 5掌握设计和开发的输入内容。 6掌握设计和开发的输出内容。 7熟悉对设计和开发的确认要求。 8掌握处置不合格品的途径。第二部分 专业理论知识 一、医学检验仪器与试剂 （一）血细胞分析仪及试剂（一）血细胞分析仪及试剂 1 血细胞分析仪 1.1 掌握电阻抗法血细胞分析仪和流式法血细胞分析仪的检测原理 1.2 熟悉血细胞分析仪的分类 1.3 了解血细胞分析仪提供的测量参数 2 血细胞分析仪用试剂 2.1 掌握溶血剂、稀释液、清洗液的用途、主要组成成分 2.2 熟
9、悉溶血剂、稀释液、清洗液的主要性能评价指标 2.3 了解血细胞分析的标准化 （二）尿液干化学分析仪及试纸（二）尿液干化学分析仪及试纸 1 尿液干化学分析仪 1.1 掌握尿液干化学分析仪的检测原理 1.2 熟悉尿液干化学分析仪的性能特点，明确尿液干化学分析仪是尿液分析的过筛实验 2 尿液干片试纸 2.1 熟悉白细胞、隐血、尿葡萄糖、尿蛋白、尿酮体、尿胆原等分析模块的测试原理 2.2 了解试纸的结构组成 （三）干式生化分析仪（三）干式生化分析仪 1 掌握反射光度法和差示电位法的检测原理 1 了解干式生化分析仪与“湿化学”生化分析仪相比较的优势与不足 （四）生化分析仪及试剂（四）生化分析仪及试剂 1
10、 生化分析仪 1.1 掌握朗伯-比尔（Lambert-Beer）定律 1.2 掌握单波长和双波长的测定原理 1.3 熟悉分立式自动生化分析仪的工作原理41.4 熟悉杂散光、吸光度线性范围、仪器稳定性、携带污染、温育温度准确度与波动、加样准确度和 精密度等主要性能评价指标 1.5 了解全自动生化分析仪的结构 2 生化试剂 2.1 掌握终点法、速率法等生化分析常用方法 2.2 掌握 K 因数法、两点法、非线性法等常用校准方式 2.3 熟悉生化试剂盒的主要性能评价指标，包括准确度、精密度、线性、稳定性 2.4 熟悉检测系统中仪器、试剂、校准物、质控物的用途 （五）血气分析仪和电解质分析仪（五）血气分
11、析仪和电解质分析仪 1 血气分析仪 1.1 掌握离子选择电极测定理论，包括能斯特（Nernst）方程式和膜电位形成 1.2 了解血气分析仪提供的测量参数 2 电解质分析仪 2.1 熟悉离子选择电极的结构 2.2 了解离子选择电极的主要性能指标 （六）血栓与止血分析仪（六）血栓与止血分析仪 1 血液凝固分析仪 1.1 掌握凝固法和发色底物法原理 1.2 了解血凝仪的基本结构 2 血液黏度仪 2.1 熟悉毛细管黏度仪和椎板式黏度仪的检测原理 2.2 了解血液黏度仪的基本结构 （七）免疫分析仪及试剂（七）免疫分析仪及试剂 1 免疫分析技术 1.1 掌握抗原、抗体的性质及免疫反应的特点 1.2 熟悉抗
12、体的种类和制备过程 1.3 熟悉胶体金免疫层析技术的基本原理 1.4 了解酶的标记技术 1.5 了解放射免疫分析技术的基本原理 2 免疫分析仪 2.1 掌握酶标仪、化学发光分析仪、电化学发光分析仪、时间分辨荧光分析仪的工作原理 2.2 熟悉酶标仪、化学发光分析仪、电化学发光分析仪、时间分辨荧光分析仪的检测信号及结构 2.3 了解芯片检测系统 2.4 了解放免分析仪的工作原理 3 免疫分析试剂 3.1 掌握免疫分析试剂常用的检测反应模式，包括双抗体夹心法、双抗原夹心法、竞争抑制法、间接 法、捕获法 3.2 熟悉免疫分析试剂常用的酶和底物 3.3 熟悉免疫分析试剂常用的性能指标 3.4 熟悉胶体金
13、试纸的结构组成 3.5 了解免疫分析试剂常用的固相载体 （八）微生物培养与鉴定系统（八）微生物培养与鉴定系统 1 自动血培养系统 1.1 掌握比色法和荧光法两种检测技术的原理 1.2 了解常用的培养瓶种类 2 微生物自动鉴定及药敏分析系统 2.1 掌握微生物自动鉴定系统和自动药敏系统的工作原理 2.2 熟悉微生物自动鉴定系统和自动药敏系统的结构组成 2.3 了解常用的鉴定试剂和药敏试剂种类 （九）流式细胞仪及试剂（九）流式细胞仪及试剂 1 流式细胞仪 1.1 掌握前向角散射（FSC）和侧向角散射（SSC）测量和意义51.2 了解流式细胞仪的应用领域 2 流式细胞仪用试剂 2.1 熟悉常用荧光染
14、料特性及应用 2.2 了解单克隆抗体的来源和制备工艺 （十）基因分析技术（十）基因分析技术 1 聚合酶链反应（PCR）仪 1.1 掌握实时荧光定量聚合酶链反应的基本原理 1.2 熟悉标准聚合酶链反应体系的组成以及引物设计原则、模板的制备 2 核酸分子杂交技术 2.1 熟悉核酸分子杂交技术的基本原理 2.2 了解核酸分子杂交中固相杂交反应的类型 （十一）法规和标准（十一）法规和标准 1 体外诊断试剂注册管理办法（试行） （国食药监械2007229 号） 1.1 掌握按医疗器械管理的体外诊断试剂范围 1.2 熟悉体外诊断试剂产品分类及命名原则 1.3 了解三类、二类和一类产品首次注册申报资料的要求
15、，了解重新注册申报资料要求 2 体外诊断试剂临床研究技术指导原则 （国食药监械2007240 号） 2.1 了解临床研究的基本原则，掌握第三类产品和第二类产品临床研究机构数量的要求 2.2 了解临床研究的设计原则，掌握第三类产品和第二类产品临床研究样本数量的要求 3 体外诊断试剂生产实施细则（试行） （国食药监械2007239 号） 、 体外诊断试剂质量管理体系 考核实施规定（试行） （国食药监械2007239 号） 、 体外诊断试剂生产质量管理体系考核评定标准 （试行） （国食药监械2007239 号） 3.1 熟悉体外诊断试剂生产实施细则的十个要素 3.2 熟悉体外诊断试剂生产净化车间环境
16、与控制要求 3.3 了解国家食品药品监督管理局和省局组织考核的试剂品种 4 GB 4793.1测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第一部分：通用要求和 YY0648测量、 控制和实验室用电气设备的安全要求 第 2-101 部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求 4.1 掌握功率的测量和标志耐擦洗试验 4.2 掌握漏电流的测量、保护连接阻抗的测量、介电强度试验 4.3 熟悉 GB 4793.1 第 7 章“防机械危险”中对稳定性的要求 4.4 熟悉 GB 4793.1 第 8 章“耐机械冲击和撞击”中外壳的刚性试验和跌落试验 4.5 熟悉 GB 4793.1 第 9 章“防止火焰蔓延”中过流保护要求 4.6 熟悉 GB 4793.1 第 10 章“设备的温度限值和耐热”
