药品生产管理规范

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1、药品生产管理规范药品生产管理规范【颁布单位】 国家医药管理局 【颁布日期】 19841013 【实施日期】 19841013 【章名】 第一章 总 则 第一条 根据国务院关于加强医药管理的决定和全面质量管理的 要求，应对药品生产的各个方面，诸如人员、厂房、设备、原料、工艺、 质监、卫生、包装、仓贮和销售等严格控制，实行全过程的质量管理，特 制定药品生产管理规范（以下简称规范）。 第二条 药品是用于预防、治疗疾病和恢复、调整机体功能的特殊商 品。药品质量的优劣，直接关系到人民的身体健康和生命安危。为此，药 品生产必须符合国家药典或其他法定标准，以保证质量。 第三条 本规范是药品生产全面质量监控的

2、通用准则，是新建、 改造企业的依据。企业应根据产品的不同要求和具体情况，制定旨在保证 规范执行的实施细则，报上级主管部门备案，并应对全体人员进行本 规范的教育。 第四条 本规范适用于原料药和制剂的生产，药品生产单位均须 贯彻执行。 药用辅料、包装材料的生产，亦应符合本规范的有关规定。 第五条 本规范随着生产技术的发展和药品质量不断提高的要求 ，应定期修改或补充。其修改、解释权属中国医药工业公司。 【章名】 第二章 人 员 第六条 制药企业必须配备具有医药专业知识、生产经验及组织能力 的各级管理人员和一定数量的工程技术人员，负责领导、组织药品生产和 质量监控等工作。企业的全体人员必须对人民负责，

3、以高度责任感，不断 提高产品质量，生产安全、有效、稳定、均一和使用方便的优质产品。 第七条 厂长必须熟悉医药生产技术业务、有组织领导能力、有一定 的科学文化知识和实践经验，并应贯彻中共中央、国务院颁发的国营工 厂厂长工作暂行条例规定的要求。 厂长必须按本规范的规定要求，组织管理生产，并应对产品质量负全部责任。 总工程师（或厂技术负责人）须由有医药生产实践经验的工程师担任 ，负责全厂技术、科研等工作，并对产品质量负技术责任。 质监负责人应由敢于坚持原则，熟悉专业和有一定质量管理经验的人 员担任，并对产品质量负监督责任。 生产、技术、设备、动力、供销等部门的负责人和车间主任，根据职 能分工，对产品

4、质量应负各自的保证责任。 供应、销售部门亦应配备技术人员，加强原辅料、成品等物料的科学 管理。 第八条 企业的生产和检验工人必须具有初中毕业以上的文化程度， 熟悉与生产、检验操作有关的专业知识。 对各级管理人员和工人要有计划地进行技术教育和培训，定期考核， 不断提高其业务能力和技术水平。 【章名】 第三章 厂 房 第一节 厂区总体布置与设施 第九条 药厂必须有整洁的环境。周围的空气、场地、水质应符合药 品生产的要求，厂区内要减少露土面积。 第十条 厂区应按行政、生活、生产、辅助系统等划区布局。行政、 生活区与生产区要相隔一定距离，并处于主导风向的上风侧。生产厂房应 考虑产品工艺特点和生产时的交

5、叉污染，要布局合理，间距恰当。兼有原 料药和制剂的药厂，原料药生产区应置于下风侧。 药厂的危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、消防措施。 麻醉品及毒、剧药应设专用仓库。 动物房要设置在僻静处，并有专用的排污及空调设施。 第十一条 厂区内主要道路要宽畅，做到人流、物流通道分开或固定 走向，保证安全和整洁。路面要选择不易起尘的材料。 第十二条 药厂应设置必要的废污处理设施和场地。 第二节 厂房的布置与设施 第十三条 厂房应有适当的面积和空间，建筑结构和装饰要利于清洗 、维护。生产车间内部表面平整。厂房应规定维修期，并按期大修，保证药品质量和安全生产。 车间应按工艺流程合理布局，避免重复往返

6、，防止原材物料、中间体 、半成品等的交叉污染和混杂。 车间应设有相应的中间贮存区域和辅助房间。 车间按生产工艺和产品质量的要求划分一般生产区、控制区和洁净区 。洁净区内洁净度相同的房间应相对集中。 一般生产区指无洁净度要求的生产车间、辅助房间等。 控制区指对洁净度或菌落数有一定要求的生产车间及辅助房间。 洁净区指有较高洁净度或菌落要求的生产车间。 对以上三个区的具体要求详见附表。 第十四条 车间内采光、通风必须良好。按工艺要求可增设局部照明 和局部通风。 第十五条 车间应根据各自的洁净度级别，设置相应的卫生通道和生 产设施。 第十六条 易燃、易爆、有毒生产工序的厂房设计应符合工业企业 设计卫生

7、标准和建筑设计防火规范等文件的有关条款规定。有毒岗 位应密闭集中控制。 根据工艺、设备等方面的要求，应备有安全和应急措施。洁净区应有 安全出入口及火灾报警消防设施。 第十七条 质监部门的理化、生物、药理等分析、实验室，应按工作 要求，有防震、空调、无菌和超净等相应的设施。 第十八条 仓贮宜采用多层货架，仓库面积应与生产规模相适应，安 排合理，分隔良好，采光、通风适当，干燥整洁，通道宽畅，尽量接近生 产车间，便于贮运。 第三节 特殊要求 第十九条 控制区的厂房应设有必要的保暖、通风、降温及防尘、防 污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物混入等设施。 车间内墙、平顶和地坪要材质坚硬，平整光滑，无缝隙，无死角

8、，无 颗粒性物质脱落，易清洗，易消毒。 与一般生产区的联接要有缓冲室。进入控制区的人员均须更衣后经缓 冲室才能进入生产工序。 有外窗的房间要做双层窗，其中一层为固定窗。 门要求光滑，造型简单，关闭严密。开启方向应朝向洁净度高的房间 。 按各工序的洁净度要求，进入室内的空气需经初、中、或初、中、高 效过滤器过滤。室内温、湿度应符合工艺要求，一般应保持正压。 在合适的位置装置紫外灯。 第二十条 洁净区除符合第十九条要求外，还应做到： 操作人员须经准备、淋浴、更衣、风淋后进入洁净区。 物料应通过缓冲室经清洁、灭菌后进入。 工器具应通过传递窗灭菌后进入。 洁净区的公用系统管线（横向或竖向）宜安装在技术

9、夹层内，不得直 接露于空间。 第二十一条 青霉素类生产（包括分装）车间应与其它车间严格分隔 ，并装有专用的空调系统，防止与非青霉素类车间交叉污染。 青霉素类分装车间不得与其它抗生素分装轮换生产。 激素、抗肿瘤等药物的分装，也应设有独立的空调系统。 对于排出上述物质的排气应经净化处理，防止污染大气和药物交叉污 染。 【章名】 第四章 设 备 第一节 设备的选择与设计 第二十二条 主要设备的设计应根据生产规模适当留有余地。 公用工程系统及其它设备能力必须与主要设备能力相适应。 第二十三条 设备及管道的材质应与物料不起化学反应。与产品直接 接触的设备内壁应光洁，平整，易清洗，耐腐蚀。 主要设备材质的

10、变更须经过试验，取得对照数据，经有关负责人批准，并记录存档。 第二十四条 新设备或更新设备的设计与选型应符合工艺要求，便于 清洗、检修。投产前须经试运转，鉴定证明其对产品质量与生产效率无影 响时，方可使用。 对产生噪音、震动和粉尘的设备，应分别采取消声、防震、捕集等措 施。设备的传动部件要密封良好，防止运转时润滑油、冷却剂等对物料的 污染。 电气设备和易燃、易爆岗位的主要设备和管线，应按规定接有去静电 装置。 第二十五条 各种计量和检测控制仪表的适用范围和精确度均应符合 使用要求。 第二节 设备的安装与管理 第二十六条 设备应按工艺流程布置合理，间距恰当，便于操作，拆 装和清洁、维修。 第二十

11、七条 生产设备、动力设备不允许超负荷运转。 水、电、汽（气）、冷等公用工程设备应装有计量、监控仪表（器） ，确保生产需要、合理使用能源。 凡中途停电，能引致质量安全影响的生产车间或岗位（如抗生素发酵 等），应有备用电源。 第二十八条 主要设备必须实行计划检修，设备应由专人负责维护、 保养。保证设备处于完好状态，安全运转；维修记录要完整，维修人、验 收人要签字。 生产和检验用的仪器、仪表、衡器应由专人负责保管、使用、维修和 定期校验，并记录、签字。 校验后的衡器、仪表应贴上合格证，并规定使用期限。 第二十九条 压力容器的使用及其安全装置应符合压力容器检查规 程规定，定期进行技术检验（试压探伤、变

12、形测定等），测试数据应记 录归档。测试人和复核人均应签字。 压缩气体钢瓶应用明显的不同标记加以区分，并分别存放，定期按 气瓶安全检查规程进行检查。 第三十条 腐蚀岗位的防腐措施，应有专业防腐人员负责设计、检查和维修。 第三十一条 所有设备要造册登记。主要设备（仪器）应建立档案资 料。其主要内容有：原始技术资料（包括设备使用、维修说明书原件）， 设备装配总图，施工图，易损件备品清单，检修、维护、保养和事故记录 等。 管线敷设应排列整齐，并按规定统一颜色，所有工程图纸均应存档。 第三十二条 设备使用，检修人员应了解设备的原理、结构、材质、 性能与用途，切实做到会使用、维护、保养、会排除故障。 【章

13、名】 第五章 原辅料 第一节 原辅料的采购、验收与贮存 第三十三条 技术部门会同质监、物资供应、生产车间等部门，按产 品工艺要求和供应可能，制定原辅料质量标准。 第三十四条 供应部门应按生产计划及厂订标准采购原辅料，力求做 到定点供应。 原料供应单位变动时，一般应经试验证明不影响产品质量时，方可采 购。 第三十五条 原辅料进厂，由供应部门、仓库专人点收，作好到货记 录，内容有：到货日期、编号、品名、批号、件数、来源、包装规格、存 放库位与收货人。由质监部门取样化验，凭化验报告单、称量记录和采购 人员入库单验收入库。如有问题应予拒收，并由采购人员负责处理。 检验合格的原辅料入库应登记入帐，登记内

14、容有：入库日期、编号、 品名、批号、数量、供货单位、包装规格、化验报告单编号等。 第三十六条 原辅料应以性质分类分库，按批堆放，并按“取样”、 “待验”、“合格”和“不合格”的情况，明显标志，货位整齐。 仓库要通风良好，防火防潮，并要防止虫鼠、霉变和化学品的污染。 有特殊贮存要求的物料，应按规定存放。毒、限、剧药和麻醉药品的存放 与管理，应符合国家颁发的有关条例规定。 第二节 原辅料的抽样与检验 第三十七条 原辅料由质监部门指定专人根据抽样办法规定取样。被 检件应有标记。 质监部门应按期检验原辅料，出具化验报告单。 第三十八条 检查合格的原辅料，应有合格标记，并逐件贴合格证。 不合格原辅料不得

15、发放使用，应由供应部门及时适当处理，并记录备 查。 第三十九条 易受微生物污染而影响产品质量的原辅料，应进行微生 物检测。 易变质的原辅料，如贮存超过规定期限，在领用前应抽样复验。 第三节 原辅料的发放与留样 第四十条 供应部门由专人按计划送料或发料，送、发料时要先进先 出，称重计量。 第四十一条 送、发料记录应完整，所发物料包装要完好，贴有合格 证，并有化验报告单（大宗原料可为抄件）。标签或标志应与物料一致。 发、领料人均应签字。 对不合格原辅料，车间有权拒绝验收。 当容器内原料分数次领用时，发料人应在该容器上标以领、发料清单 。发料时应复核存量，如有差错，应查明原因后始可发料。 第四十二条

16、 生产制剂用的主要原辅料必要时应按规定留样，留样应 保存至药品质量负责期或效期后一年。 【章名】 第六章 生产过程管理 第一节 生产人员 第四十三条 生产工人或调入新岗位的操作人员，须经技术培训，按 岗位技术等级标准，考核合格后方可独立操作。 第四十四条 对从事易燃、易爆、有毒、无菌作业及高压、高速设备 等的操作人员，事先应进行基础知识教育和专业训练，经考核合格后，由 车间主任签字，才能参加生产。 第四十五条 主要岗位技术工人应保持相对稳定。 第四十六条 生产人员定期体检，建立保健档案。 凡患有传染病、隐性传染病、外伤感染患者及药物过敏者不得参与直接接触药品的生产和从事无菌操作。 第二节 工艺规程 第四十七条 每种产品必须制定工艺规程。工艺规程应全面规定该产 品的制造、包装及质量监控等内容。随着生产技术的发展，要定期修订， 以保证其对生产的指导作用。 各版工艺规程应长期保存，并据此编写企业产品技术档案。 第四十八条 产品工艺规程由车间技术主任组织编写，厂技术部门组 织专业审查，经总工程师（或厂技术负责人）批准后颁布执行。 工艺