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1、正压面罩产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）正压面罩产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导和规范正压面罩产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则是对正压面罩产品的一般要求，审评人员应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用并对注册申报资料的内容进行补充要求。本指导原则所确定的主要内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行，不包括行
2、政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围 本指导原则适用于 YY 0671.2-2011睡眠呼吸暂停治疗 第 2 部分：面罩和应用附件标准中的面罩。依据国药监械2002302 号医疗器械分类目录及国食药监械2010111 号文件关于泡沫敷料等产品分类界定的通知，为第二类医疗器械产品，类代号为 6856。二、技术审查要点（一）（一）产产品名称的要求品名称的要求产品名称按作用原理和适用范围应命名为“正压面罩”或“面罩”。（二）（二）产产品的品的结结构和构和组组成成- 2 -产品可由面罩罩体、固定头带、管路、气路接口、排气口、防窒息阀等组成，可
3、以分为：鼻罩、口罩和口鼻罩。图 1 鼻罩图 2 口罩- 3 -图 3 口鼻罩（三）（三）产产品的工作原理品的工作原理正压面罩通过呼吸管路连接正压通气呼吸机，罩体固定于使用者鼻部，口部或面部，使正压气流经鼻和/或口输入气道，以此作为患者接受治疗压力的接口。（四）（四）产产品的作用机理品的作用机理正压面罩为正压通气呼吸机的患者连接口，作用机理同于正压通气呼吸机。- 4 -（五）（五）产产品适用的相关品适用的相关标标准准表 1 相关产品标准GB/T 191-2008包装储运图示标志GB/T 3767-1996声学 声压法测定噪声源声功率级 反射面上方近似自由场的工程法GB/T 14233.1-200
4、8 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物试验方法GB/T 14574-2000声学 机器和设备噪声发射值的标示和验证GB/T 16886.1-2011医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T 16886.3-2008医疗器械生物学评价 第 3 部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.5-2003医疗器械生物学评价 第 5 部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与迟发型超敏反应试验G
5、B/T 16886.11-2011医疗器械生物学评价 第 11 部分：全身毒性试验GB 15979-1995一次性使用卫生用品卫生标准GB 15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准YY/T 0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用YY/T 0466.1-2009医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第 1 部分：通用要求- 5 -YY 0671.2-2011睡眠呼吸暂停治疗 第 2 部分：面罩和应用附件YY 1040.1-2003麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第 1 部分：锥头与锥套上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的制造商还会根据产品的特点引用一些行业
6、外的标准和一些较为特殊的标准。产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，即在编写注册产品标准时是否引用了与产品相关的国家标准和行业标准，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。注意“规范性引用文件”和编制说明的
7、区别，通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文件在编制说明中出现。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。(六）六）产产品的品的预预期用途期用途- 6 -为使用者提供持续气道正压通气或双水平气道正压通气治疗的界面连接装置。1.使用类型多患者重复使用、单一患者重复使用、一次性使用。2. 适用人群如成人、儿童、幼儿。本规范未考虑新生儿的相关要求。3. 适应症适用于鼾症、睡眠呼吸暂停低通气综合征、睡眠呼吸暂停合并慢阻肺（COPD）、各种系统疾病导致的轻中度慢性或急性呼吸衰竭患者的治疗。此类设备均不可用于生命支持。注：
8、不含防窒息阀和排气口的口罩、口鼻罩仅适用于具有主动呼气阀、安全活瓣系统、警报装置的双回路医用呼吸机，不能用于家用。4. 禁忌症意识障碍；呼吸微弱或停止、心跳停止；无力清洁气道或具有较高的误吸风险、严重的脏器功能不全；未经引流的气胸或纵膈气肿；严重腹胀、肠梗阻；上气道或颌面部损伤、术后、畸形致上呼吸道梗阻；不能配合 NPPV（无创正压通气）或鼻（面）罩不适；近期食管、胃肠道手术或出血。胸部 X 线或 CT 检查发现肺大疱；血压明显降低（血压低于 90/60 mmHg），或休克时；急性心肌梗死患者血流动力学指标不稳定者；脑脊液漏、颅脑外伤或颅内积气；急性中耳炎、鼻炎、鼻窦炎感染未控制时；青光眼；近
9、期眼科手术或眼睛干涩。口罩和口鼻罩另有：贲门括约肌功能受损、大量逆流、咳嗽反射作用受损及食管裂孔氙；行动或反应迟缓。- 7 -5. 使用环境应明确使用场所，如医院、家庭等使用场所。特殊环境应进一步说明，如旅行、高原或野外环境及车、船等交通工具上使用等。6.可联合使用的其它医疗器械医用湿化器、雾化器、热湿交换器、过滤器、内窥镜、双水平正压设备、自调节设备等，或附加供氧口、排气口。（七）（七）产产品的主要品的主要风险风险1.风险分析方法（1）在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，它们包括：正常使用条件下和非正常使用条件下。（2）风险判定及分析应包括：对于患者的危害、对于操作者的危害、对
10、于环境的危害。（3）风险形成的初始原因应包括：人为因素（包括不合理的操作）、产品结构的危害、原材料危害、综合危害、环境条件。（4）风险判定及分析考虑的问题包括：面罩原材料生物学危害；产品质量是否会导致使用中出现不正常结果；操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性等。2.风险分析清单面罩产品的风险管理报告应符合 YY/T 0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用的有关要求，审查要点包括：（1）危害分析是否全面（依据 YY/T 0316-2008 附录 D）；（2）风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接- 8 -收程度，是否有新的风险产生。根据 YY/T 0
11、316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用附录 D 对该产品已知或可预见的风险进行判定，面罩产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。表 2 产品主要危害危害的分类危害的形成因素可能的后果生物污染生产环境控制不好包装破损使用时操作不正规产品污染，引起患者呼吸道感染生物不相容性使用乳胶添加其他化学物质添加未经安全验证的其他化学物质，产生细胞毒性、致敏反应不正确的配方（化学成分）未按照工艺要求配料添加剂或助剂使用比例不正确有可能引起小分子物质残留量过大，造成毒性危害生物学危害毒性不正
12、确的配方、添加加工工艺控制不严格后处理工艺控制不严格生物相容性不符合要求储存或运行偏离预订的环境条件储运条件（如温度、湿度）不符合要求产品老化意外的机械破坏储运、使用过程中发生意外的机械性破坏产品使用性能无法得到保证环境危害由于废物和（或）医疗器械处置的污染使用后的产品没有按照要求集中销毁造成环境污染或者细菌的交叉感染不适当的标记标记不清晰、错误、没有按照要求进行标记错误使用储存错误产品辨别错误- 9 -危害的分类危害的形成因素可能的后果不适当的操作说明，如：(1)和医疗器械一起使用的附件规范不适当；(2)预先检查规范不适当；(3)操作说明书不准确、清晰；包装破损无法识别操作要点不突出无法保证
13、使用安全性导致操作失误由不熟练/未经培训的人员使用操作不熟练、操作失误；规格型号选用错误、成人儿童或幼儿混用；连接不正确或不到位；导致气流未能输入呼吸道，气流泄漏对一次性使用面罩很可能再次使用的危害警告不适当产品标识没有明确造成重复使用引起感染、交叉感染与医疗器械使用有关的危害对多患者重复使用的面罩灭菌消毒方式说明不充分引起感染、交叉感染对重复使用的面罩 寿命终止缺少适当的规定没有产品标识或标示不清； 超出使用寿命，产品老化超出有效期的产品被使用， 造成细菌感染或因材料老 化而导致产品性能不符合要求功能性失效和老化引起的危害不适当的包装没有进行包装确认造成产品污染，从而导致 出现细菌感染（八）
14、（八）产产品的主要技品的主要技术术指指标标本条款给出正压面罩产品需要评价的性能要求，其中部分性能要求给出了定量要求，其他性能要求企业可参考相应的国家标准、行业标准，根据企业自身产品的技术特点提出相应的要求，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。如有不适用条款（包括国家标准、行业标准要求），企业在标准的编制说明中必须说明理由。表表 3 面罩分面罩分类类及及详细详细技技术术指指标标要求要求口罩、口鼻罩 面罩分类中文名称鼻罩 含防窒息阀不含防窒息阀和排气口1.外观各组成部件齐全，表面无脏污、变形、损伤。面罩上的印字清晰，包装封口处牢固，无任何 位置开裂。2.面罩接头圆锥接头：满足 YY
15、1040.1 或 YY 1040.2 的 15mm 或 22mm 的外锥（或内锥）接头； 非圆锥接头：满足与管路或附件连接的功能测试要求。3.气阻（压力降）参照 YY0671.2 附录 C 测试值4.排出气流参照 YY0671.2 附录 B 测试所得曲线5.防窒息阀压力不适用开启压力应小于面罩最小额 定压力不适用6.单一故障状态下的呼 吸吸气和呼气阻力不适用流量为-50L/min 或+50L/min 时，气阻不应超过 10hPa(10cm H2O)/(L/s)不适用- 11 -正常状态在最小额定压力、5hPa(5cm H2O)和 10hPa(10cm H2O)， CO2相对浓度增加不超过 20
16、%在最小额定压力、5hPa(5cm H2O)和 10hPa(10cm H2O)， CO2相对浓度增加不超过 20%不适用 7.CO2重复 呼吸 单一故障 状态不适用CO2相对浓度增加不超过 60%不适用8.振动和噪声1m 处 A 计权声压水平不超过 60dB（A）9.呼吸系统过滤（如有）应遵循 YY/T 0753.1-2009 和 YY/T 0753.2-2009 要求。10.与其他医疗器械联用 时的性能变化（如有）气阻（压力降）、排出气流、振动和噪声11.微生物试验（适用于 一次性使用面罩）应按照 GB 15979-2002 或 GB 15980-1995 要求，a)细菌菌落总数20cfu/g； b) 大肠菌群、 致病性化脓菌不得检出；c) 真菌菌落总数：不得检出。12.无菌（若适用）按照 GB/T14233.2 规定方法进行，应无菌。13.环氧乙烷残留（若适 用）按照 GB/T14233.1 规定方法进行，每套灌冲器的环氧乙烷残留量应不大于 10g/g。14.生物性能应按照 GB/T 16886.1-2011 的要
