保健食品变更申请审批工作程序保健食品变更申请审批工作程序一、审批项目依据一、审批项目依据1、 《中华人民共和国食品卫生法》 （中华人民共和国主席令第59 号）2、 《中华人民共和国行政许可法》 （中华人民共和国主席令第7 号）3、 《保健食品注册管理办法（试行） 》 （国家食品药品监督管理局令第 19 号）二、审批的条件二、审批的条件1、申请国产保健食品变更；2、申请人提出变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的注册申请；3、提出变更申请的申请人应当是保健食品批准证书持有者；4、办理保健食品变更申请事项的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉保健食品注册管理法律、法规和技术要求注：对变更申请人自身名称、地址的事项，由申请人按有关规定直接报国家食品药品监督管理局备案三、审批事项三、审批事项国产保健食品变更申请四、审批时限四、审批时限1、改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请：审批总时限：55 个工作日其中：省食品药品监督管理局 15 个工作日国家食品药品监督管理局 40 个工作日2、改变产品规格及质量标准的变更申请审批总时限： 65 个工作日其中：省食品药品监督管理局 15 个工作日国家食品药品监督管理局 50 个工作日确定的检验机构 30 个工作日(同时进行)五、审批流程图五、审批流程图1 1、改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩、改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请：大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请：申请人提出申请省食品药品监督局形式审查（5 日）省食品药品监督局提出审查意见（10 日）退回国家食品药品监督局审批(40 日)准予变更不予变更2 2、改变产品规格及质量标准的变更申请、改变产品规格及质量标准的变更申请申请人提出申请省食品药品监督局形式审查及受理（5 日）省食品药品监督局提出审查意见（10 日）退回检验机构样品检验（30 日）国家食品药品监督局保健食品审评中心技术审评申请人补充资料审评(10 日)国家食药监局行政审查不予变更准予变更国家食品药品监督局审批(50 日)六、审批程序六、审批程序（一）受理（一）受理1、申请人应提交以下资料：（（1 1）电子文档）电子文档申报人在提交纸质资料之前，应先完成电子申报程序。
①从国家食品药品监督管理局网站（）或国家食品药品监督管理局保健食品审评中心网站（）上下载《申请表》填表程序并安装在电脑上②网上填写、修改、保存、打印和拷贝（软盘应注明产品名称、申报单位、申报内容和日期） ③核对电子文档和纸质文档的内容一致④将电子文档发送到江西省食品药品监督管理局食品安全监察处(spjcc@)⑤将申请表、质量标准、标签说明书存入软盘2 2）纸质资料）纸质资料申请人需按申请事项提交如下申报资料：《国产保健食品变更申请表》 、申报资料目录、按项目编号排列的申报资料、电子文档（软盘） 3 3）样品）样品改变产品规格及质量标准的变更申请，申请人应提供连续三个批号的最小包装样品，其数量为检验所需量三倍（改变保质期除外） 2 2、各项申报资料、各项申报资料（1）国产保健食品变更申请表2）变更具体事项的名称、理由及依据3）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件4）保健食品批准证明文件及其附件的复印件5）拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明3 3、申报资料说明、申报资料说明（1）缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请，除提供上述要求的资料外，还必须提供产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。
2）改变食用量的变更申请（产品规格不变），除提供上述要求的资料外，还必须提供:①产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件；②减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告；③增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告3）改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请，除提供上述要求的资料外，还必须提供：①产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件；②变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料、科研文献和/或试验报告其中，改变质量标准的注册申请还应当提供质量标准研究工作的试验资料及文献资料；③修订后的质量标准；④连续三个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告；⑤连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍（改变保质期除外）4）增加保健食品功能项目的变更申请，除提供上述要求的资料外，还必须提供：①产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件；②修订的质量标准；③所增加功能项目的功能学试验报告。
5）改变产品名称的变更申请，除提供上述要求的资料外，还必须提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）（6）质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外)7）变更申请应提交原件 2 份、复印件 6 份复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，且内容应当与原件保持一致8）申请变更保健食品批准证书及其附件载明的内容的，申请人应当提交书面变更申请并写明变更事项的具体名称、理由及依据，注明申请日期，加盖申请人印章9）申报资料中所有复印件均应加盖所有申请人印章10）需提交试验报告的，试验报告应由国家食品药品监督管理局确定的机构出具4 4、申报资料的要求、申报资料的要求（（1 1）申报资料的总体要求）申报资料的总体要求申请人提交的申报资料必须真实、规范、齐全2)(2)申报资料的形式要求申报资料的形式要求①申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品变更申请表》中“所附资料”顺序排列。
每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号整套资料用打孔夹装订成册②申报资料使用 A4 规格纸张打印（中文不得小于宋体小 4 号字，英文不得小于 12 号字），内容应完整、清楚，不得涂改③除《国产保健食品变更申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（保健食品批准证书由多个申请人共同持有的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力④保健食品批准证书由多个申请人共同持有的，应提交联合申请变更负责人推荐书⑤申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致5 5、受理审查、受理审查受理审查人员应当对申请资料的规范性、完整性进行形式审查，符合上述要求的应予受理，发出受理通知书；不符合要求者不予受理，发出不予受理通知书工作时限：5 个工作日内完成二）审核（二）审核本岗位责任人：食品安全监察处审核人员岗位职责及权限：1、对已受理的注册申请资料进行审查，在相关表格和审查意见表上签署审查意见并签名，连同全部审核资料一并转交复审人员。
2、在发出受理通知书后 5 个工作日内向确定的检验机构发出检验通知书并提供样品（依据国家食品药品监督管理局令第 19 号《保健食品注册管理办法（试行） 》第四十一条） 工作时限：5 个工作日内完成三、复审：三、复审：本岗位责任人：食品安全监察处主管处长岗位职责及权限：按照复审标准对审核资料进行复审1）同意审核人员意见的，在有关表格和审查意见表上签字后一并转审定人员2）部分同意审核人员意见的，应与审核人员沟通情况，交换意见后，提出复审意见及理由，同意通过审核的，按“同意审核人员意见”办理；不同意通过审核的，按“不同意审核人员意见”办理3）不同意审核人员意见的，应与审核人员沟通情况，交换意见后，提出复审意见及理由，将审核材料和申报资料一并转审定人员工作时限：2 个工作日完成四、审定四、审定标准：同审核标准本岗位责任人：主管局长岗位职责及权限：按照审定标准对复审意见进行审定1）同意复审意见的，在审核材料上签字后转食品安全监察处核发人员2）不同意复审意见的，应与复审人员沟通情况、交换意见，提出审定意见及理由，将全部资料按原渠道退核发人员工作时限：2 个工作日完成五、核发五、核发本岗位责任人：食品安全监察处核发人员岗位职责及权限：按照核发工作标准核发有关文件，并进行归档。
1）对受理材料编号、文印、盖章；（2）将全套申报资料和审核资料报国家食品药品监督管理局保健食品审评中心；（3）通知申办人有关事项；（4）按标准规定将全部材料归档标准：（1）核对数据、相关表格内容完整、规范；审核、复审、审定意见符合规定，审核人员、复审人员、审定人员均已签字，审定后的全部资料份数符合要求；（2）受理件编号正确无误；全部受理资料均已盖章，无漏印；（3）通知申办人有关事项及时准确；（4）留存归档的审批材料齐全、规范；（5）发件有登记，领取有签字工作时限：1 个工作日内完成。