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1、1附件 6：心电图机产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范心电图机类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本指导原则适用于医疗器械分类目录中第二类心电图机，类代号现为
2、6821。二、技术审查要点（一）（一）产产品名称的要求品名称的要求心电图机的产品的命名应采用医疗器械分类目录或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名，例如：单道心电图机，单道自动心电图机，三道心电图机；三道自动心电图机；多道心电图机；多道自动心电图机等。（二）（二）产产品的品的结结构和构和组组成成2产品一般为台式或手提式，由主机、患者电缆和电极组成，电极也可分为可重复使用和一次性使用两种形式。记录方式可采用热笔式或热线阵记录方式等。有些产品具有信号输入或信号输出端口。有些产品还带有特殊的专用软件可用于对心电图进行辅助分析。心电图机类产品按产品应用部分可划分为：B 型、
3、BF 型、CF型；按功能可划分为：具有分析功能或具有不同的分析功能、不具有分析功能；按记录形式可划分为：单道、多道；按产品电源部分可划分为：交流、交直流两用；按记录方式可划分为：热笔式打印、热阵式打印。产品图示举例如下：3（三）（三）产产品工作原理品工作原理利用体表放置的通过患者电缆联接到设备的两个电极，按照心脏激动的时间顺序，记录体表两点间的电位差。（四）（四）产产品作用机理品作用机理心脏在机械收缩之前，首先产生电激动，心肌激动所产生的微小电流可经过身体组织传导到体表，使体表不同部位产生不同的电位，对这种心脏动作电位的可见记录就是心电图。（五）（五）产产品适用的相关品适用的相关标标准准目前与
4、心电图机产品相关的常用标准举例如下：表 1 相关产品标准GB/T 191-2000包装储运图示标志GB 9706.1-2007医用电气设备 第1部分：安全通用标准GB 10793-2000医用电气设备 第2部分 心电图机安全专用要求GB/T 14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法GB/T 16886.1-2001医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验GB/T 16886.5-2005医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发性超敏反应试验YY 0505-2005医用电气设备 第1-2部分：安全通用标
5、准 并列标准：电磁兼容要求和试验YY/T 0196-2005一次性使用心电电极YY 1139-2000单道和多道心电图机上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的部件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。4产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况
6、进行审查。即，所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号。注意“规范性应用文件”和编制说明的区别，通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文件在编制说明中出现。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。（六）（六） 产产品的品的预预期用途期用途心电图机主要用于医疗机构提取人体的心电波群，作临床诊断和研究。（七）（七） 产产品的主要品的主要风险风险心电图机的风险管理报告应符合 YY/T 0316-2003医疗器械 风险
7、管理对医疗器械的应用的有关要求，审查要点包括：1.产品定性定量分析是否准确（依据 YY/T 0316-2003 附录A）；52.危害分析是否全面（依据 YY/T 0316-2003 附录 D）；3.风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。以下依据 YY/T 0316-2003 的附录 D 从六个方面列举了心电图机产品的危害因素，提示审查人员从以下方面考虑。表 2 产品主要危害可能可能产产生的危害生的危害形成因素形成因素能量危害电能：如保护接地阻抗、漏电流、电介质强度，应用部分与带电部分隔离，设备的电源插头剩余电压，机器外壳的防护罩封闭不良，设备没有足够的
8、外壳机械强度和刚度，设计不合理导致的电气安全问题等机械危险便携式产品提拎装置不牢固等生物学危害与人体接触的部件：一次性心电电极的生物安全性问题环境危害电磁兼容性（电磁发射及干扰）说明书不恰当说明包括图示符号说明不规范，操作使用方法不清楚，技术说明不清楚，未规定一次性使用电极等消耗性材料的采购要求，清洁、消毒灭菌方法不明确，重要的警告性说明或注意事项不明确等不适当的操作说明6使用中危害不适当的标记（标志、标签），使用不当引起的风险：包括清洁消毒不当引起的危害，使用未经消毒灭菌或不按规定的消毒灭菌方法进行消毒灭菌的器械，一次性使用器械的多次使用，不按制造商推荐的要求采购一次性使用的器械，未经训练的
9、人员使用，不能正常发挥使用性能等，维护和校正不当，引起的不能正常发挥使用性能（八）（八）产产品的主要技品的主要技术术指指标标： ：产品标准的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。心电图机产品主要技术性能指标可以分解为技术性能要求和安全要求两部分。其中有些技术性能要求和安全要求又是相关联的。标准中规定的要求部分是否齐全，可以通过对是否具有以下主要内容来进行审评：1标准灵敏度：10mm/mv0.2mm/mv；2定标电压：1mV5%；3灵敏度控制：5mm/mv、10mm/mv、20mm/mv，转换误差不超过5%；4耐极化电压：加300mv 的直流极化电压，灵敏度变化不大于5%；75最小检
10、测信号：对 10Hz、20Vp-p 偏转正弦信号能检测；6噪声电平：15Vp-p；7共模抑制比：60dB；8对共摸信号的抑制：用规定的实验电路模拟测试，在各导联分别接入模拟电极的情况下，记录振幅不得超过 10mm；950Hz 干扰抑制滤波器：20dB；10幅频特性：以 10Hz 为基准，1Hz-75Hz，(+0.4dB, -3.0dB）；11低频特性：时间常数：3.2s；12过冲：在20mm 范围内，描笔振幅的过冲量不大于10%（热线阵打印不适用）；13线性：在20mm 范围内，移位非线性误差范围10%（热线阵打印不适用）；14走纸速度：至少具有 25mm/s, 50mm/s 二档，误差范围5
11、%；15滞后：记录系统的滞后不得大于 0.5mm（热线阵打印不适用）；16道间干扰：多道心电图机任何道上，由于道间影响而产生的描迹偏转必须不大于 0.5mm；17打印分辨率：（热线阵打印）Y 轴：8 点 mm； X 轴：16 点 mm（走纸速度为 25mm/s 时）；8 点 mm（走纸速度为 50mm/s 时）；18一次性心电电极应符合 YY/T 0196 的要求；819电气安全要求：应符合 GB 9706.1、GB 10793 的要求；20环境试验要求应符合 GB/T 14710 的要求；21电极的生物相容性和导电性能，特别是与具有对除颤效应防护的心电图机配用的电极，必须明确要求；22如具有
12、 ECG 自动分析功能，应在注册产品标准中明确。（九）（九）产产品的品的检测检测要求要求产品的检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。性能要求至少应包括以下内容：标准灵敏度、定标电压、灵敏度控制、耐极化电压、最小信号检测、噪声电平、共模抑制比、50Hz 干扰抑制滤波器、幅频特性、过冲、时间常数、走纸速度、滞后、道间干扰、打印分辨率。电气安全要求项目中至少应包括：保护接地阻抗、漏电流、电介质强度。型式检验为产品标准全性能检验。（十）（十）产产品的品的临临床要求床要求1符合医疗器械注册管理办法附件 12 规定，执行国家标准、行业标准的心电图机，国内市场上有同类型产品，不
13、要求提供临床试验资料。2不符合上述规定的，应提供相应的临床资料，临床资料的提供应符合国家有关规定。（十一）（十一）产产品的不良事件品的不良事件历历史史记录记录9暂未见相关报道。（十二）（十二） 产产品品说说明明书书、 、标签标签、包装、包装标识标识产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。说明书、标签和包装标识应符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法及相关标准的规定。1说明书的内容使用说明书应包含下列主要内容：（1） 产品名称、型号、规格。（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位。（3）生产企业许可证编号、注册证编号。（4）标准编号。（5）产品的性能、主要
14、结构、适用范围。（6）禁忌症、注意事项以及其他警示、提示的内容：对于 B 型心电图机，应提醒注意由于电气安装不合适而造成的危险。BF 型和 CF 型心电图机的电极及其连接器（包括中性电极）的导体部件，不应接触其他导体部件，包括不与大地接触，并给出为确保对心脏除颤器放电和高频灼伤的防护而需要使用的患者电缆的规格、型号。如果与高频手术设备一起使用的心电图机具有防止灼伤的保护装置，必须提醒操作者注意。如果没有这种保护装置，必须给出心电图机电极放置位置的意见，以减少因高频手术设备连接10不良而造成灼伤的危险。同时，说明书中还应对下列情况予以说明：心电图机可否直接应用于心脏；对患者使用除颤器时应采取的预
15、防措施；多台设备互连时引起漏电流累积而可能造成的危险；由于心脏起博器或其他电刺激器工作而造成的危险；定期校验心电图机和患者电缆的说明；心电图机非正常工作的指示装置；可靠工作所必须的程序；设备可以与之可靠连接的电气安装类型，包括与电位均衡导线的连接；电极的选择和应用；直流电池注明直流电压、电池规格和正常工作的小时数；一次性电池长期不用应取出的说明；可充电电池的安全使用和保养说明。由于电极直接接触人体，使用说明中还应包括与患者接触的导联电极的清洗、消毒和灭菌方法。（7）对医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释，如：所有的电击防护分类、警告性说明和警告性符号的解释。（8）安装和使用说明。（9
16、）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法。（10）限期使用的产品，应当标明使用年限。（11）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。11（12）熔断器和其他部件的更换。（13）电路图、元器件清单等。（14）运输和贮存限制条件。技术说明书内容：一般包括概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、系统配置、外形图、结构图、控制面板图，必要的电气原理图及表等。2标签和包装标识至少应包括以下信息：（1） 生产企业名称；（2） 产品名称和型号；（3） 产品编号或生产日期、生产批号；（4） 使用电源电压、频率、额定功率。（十三）注册（十三）注册单单元划分的原元划分的原则则和和实实例例具有同一种应用部分、同一种记录形式、同一种功能但电源部分和记录方式不同的产品可考虑作为同一注册单元。例：交流 BF 型不具有分析功能的单道心电图机和交直流两用 BF 型不具有分析功能的单道心电图机可作同一注册单元。（十
