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1、 I 医疗器械经营许可业务手册昭通市食品药品监督管理局2017 年 10 月 15 日发YWSC-017000-2017II目 录一、受理范围 .1 二、办理依据 .1 三、办理机关 .1 四、审批条件 .1 五、申请材料 .2 六、审批证件 .5 七、办理时限 .5 八、审批收费 .5 九、审批流程 .5 十、审批咨询及进程查询 .5 1 医疗器械经营许可业务手册一、受理范围 1.本行政许可适用于昭通市行政区域内列入医疗器械监督管理条例的类医疗器械的许 可（含延续、变更） 。 2.符合下列条件的予以受理： （1）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员 应当
2、具有国家认可的相关专业学历或者职称； （2）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； （3）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存 的可以不设立库房； （4）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （5）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由 相关机构提供技术支持。 3.不具有上述条件的，不予受理。 二、办理依据 1.医疗器械监督管理条例第三十一条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所 在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规 定条件的证明资料。 2.医疗器械经
3、营监督管理办法第四条：按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类 管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医 疗器械实行许可管理。 3.医疗器械经营质量管理规范(国家食品药品监督管理总局公告 2014 年第 58 号)全部条 款。 4. 医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则全部条款。 三、办理机关本行政许可办理机关为地方人民政府食品药品（市场）监管部门，分为两级，分别为市、县 （区）级。 1.市食品药品监督管理局办理范围包括 负责本行政区域内医疗器械经营许可监督管理工作。 2.县（区）市场监督管理局办理范围包括 负责本行政区域内医疗器械经营许可监督
4、管理工作，具体负责资料初审、现场核查工作。 四、审批条件 （一）新办准予批准条件（一）新办准予批准条件 1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应 当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； 3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的 可以不设立库房； 4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； 2 5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相 关机构提供技术支持。 企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，
5、保证经营的产品可 追溯。 6.不具备上述条件者，不予批准。 （二）延续准予批准条件（二）延续准予批准条件 医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满 6 个 月前，向原发证部门提出医疗器械经营许可证延续申请。 原发证部门对延续申请进行审核,必要时开展现场核查，在医疗器械经营许可证有效期 届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的医疗器械经营许可证 编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面 说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。 （三）依申请变更准予批准的条件（三）依申请变更准予批准的条件 1、
6、医疗器械经营许可证事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包 括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项 的变更。 2、许可事项变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并应当符 合所变更的许可事项相对应的相关项目相关条件。 3、不符合许可事项相关条件的不，不予批准。医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监 督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，食品药品监督管理部 门应当中止许可，直至案件处理完毕。 （四）补证的准予批准条件（四）补证的准予批准条件 医疗器械经营许可证遗失的，医疗器械经营企业应当立即
7、在原发证部门指定的媒体上登 载遗失声明。自登载遗失声明之日起满 1 个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发 医疗器械经营许可证 。补发的医疗器械经营许可证编号和有效期限与原证一致。 （五）依申请注销的准予批准条件（五）依申请注销的准予批准条件 医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销 的，食品药品监督管理部门依法注销其医疗器械经营许可证 ，并在网站上予以公布。 五、申请材料 （一）通用要求（一）通用要求 1、申报资料统一使用 A4 规格纸张制作，装订成册，编制页码，制定目录，页码与目录一一 对应，便于查阅、整理。 2、申报资料应打印或复印清楚，
8、企业法定代表人签字确认或加盖公章；凡申请材料需提交 复印件的，复印件应清晰易辨且标示“与原件相符”字样，并加注日期、加盖公章。 3、凡申报材料时，申报人员不是法定代表人本人，申报人员应当提交由法定代表人签字并 加盖公章的授权委托书，附上受委托人身份证复印件。 4、 医疗器械经营许可（变更、延续）申请表中的项目应填写齐全、准确，由法定代表人 签字并加盖企业公章，且符合以下要求： （1） “企业名称” 、 “住所”与工商营业执照相同； （2） “组织机构代码”与组织机构代码证相同，对于非法人企业，申请表的“组织机构代码” 3 项下应当填写上级法人企业的组织机构代码； （3）企业申请医疗器械经营许可
9、延续、变更、补发和注销的， “许可证编号”一栏应对照 医疗器械经营许可证上的编号填写完整，不得少字、多字，否则会造成医疗器械经营许可 证有效期发生错乱； （4）填写医疗器械经营许可变更申请表时，如无变更的， “变更后事项”对应栏留空不 填写，不能填写诸如“” 、 “/” 、 “无”等字符，否则系统将会默认为企业变更后的事项为“” 、 “/” 、 “无”等。 （5） “经营方式”应填写“批发” 、 “零售”或“批零兼营”之一；（注：依据医疗器械经 营监督管理办法第六十二条，医疗器械批发是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使 用单位的医疗器械经营行为；医疗器械零售是指将医疗器械直接销售给消费
10、者的医疗器械经营行 为。 ） （二）新办（二）新办 1. 申请材料目录。 2. 医疗器械经营许可申请表 。 3. 营业执照和组织机构代码证复印件。 4. 法定代表人、企业负责人、质量负责人有效的身份证明、学历、职称证明和健康证明复 印件。质量负责人还应提交工作简历、离职证明、任命文件以及聘用协议。 5. 组织机构与部门设置说明。企业根据实际情况制定组织机构框图，清晰明确地标示出企 业内部分工情况，以及企业人员岗位职能情况。 6. 经营方式和经营范围说明。 7. 经营场所及库房的房屋产权、使用权证明。企业经营场所、库房地址的租赁协议（租赁 期限一年以上）复印件，出租方房屋产权证明以及地理位置图、
11、平面图（注明面积） 、药品经营 企业同时兼营医疗器械的，应划出医疗器械专区或专库，并在申报资料的申请表及库房平面图上 明确标注医疗器械专区或专库的位置和面积。 8. 经营和库房设施、设备目录。 9. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录。经营质量管理制度、工作程序等文件目录应 至少包括医疗器械经营质量管理规范要求的内容。 10. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。计算机信息管理系统基本情况介绍和功 能说明应符合医疗器械经营质量管理规范的要求。 11. 其他证明材料：企业拟经营品种目录及产品注册证复印件（注册证复印件无需上传，经 受理部门工作人员现场查验后退回企业自行存档） 。经营品种目
12、录中应包括产品名称、生产厂家、 规格型号、产品分类、注册证号，以及相应产品存储条件、要求的说明等内容，同时经营第三类 和第二类医疗器械的，分别制作目录；产品注册证应真实且在有效期内。 12. 医疗器械经营场所保证声明和医疗器械经营申请材料真实性保证声明 。 13. 如非法定代表人本人申报，应提交有法定代表人签字并加盖企业公章的授权委托书。 （三）延续（三）延续 企业应当在医疗器械经营许可证有效期届满前 6 个月提出延续申请，除提交“新办医 疗器械经营许可证 ”要求的材料外，还需提交医疗器械经营许可延续申请表和医疗器械 经营许可证原件。 医疗器械经营许可证原件遗失或损毁的，应当在相关媒体（推荐用
13、报刊 如昭通日报等）登载满一个月，并提供媒体登载情况。 4 （四）变更（四）变更 变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更经营场所、经营方式、经营范围、库 房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。 企业因分立、合并而新设立的或跨原管辖地（设区的市）迁移的，不属于变更事项，应注销 原医疗器械经营许可证后，按规定重新申请。企业因分立、合并而存续的，应按规定申请变 更许可；因企业分立、合并而解散的，应当申请注销医疗器械经营许可证 。 企业被食品药品监管部门但尚未结案，或者收到行政处罚决定但尚未履行处罚的，不受理变 更申请。 企业需提交以下资料： 1. 申请材料目录。 2.
14、医疗器械经营许可变更申请表 。 3. 医疗器械经营许可证原件。 4. 变更企业名称的，还应提交变更后的营业执照复印件。 5. 变更法定代表人的，还应提交（1）变更后的营业执照复印件；（2）新任法定代表人的 身份证明、学历或者职称证明、健康证明复印件。 6. 变更企业负责人的，还应提交：（1）企业负责人的身份证明、学历或者职称证明、健康 证明复印件；（2）若为非法人企业还应提交上级法人企业的任免决定书及变更后的营业执照复 印件。 7. 变更住所的，应提交变更后的营业执照复印件。 8. 变更经营方式的，还应当提交经营方式变更情况说明； 9. 变更经营场所的，还应提交：（1）变更后的营业执照复印件；（2）变更后的经营场所 的地理位置图、平面布局图、房屋产权证明文件或者租期 1 年以上的租赁协议（附房屋产权证明 文件）复印件；（3）经营设施、设备目录。 10. 变更库房地址的，还应提交：（1）变更后的库房地址的地理位置图、平面图、房屋产 权证明文件或租期 1 年以上的租赁协议（附房屋产权证
