2010版药典凡例与2005比较

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1、药药典典 2010 与与 2005 凡例凡例对对比比 医医药药商商务务网网凡例凡例 2005凡凡 例例 2010变变化要点化要点 总总 则则中华人民共和国药典简称中国药典 是国家监督管理药品质量的法定技术标准。 中国 药典 一经国务院药品监督管理部门颁布实施， 同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使 用。除特别注明版次外， 中国药典均指现行版 中华人民共和国药典一、 中华人民共和国药典简称中国药典 ， 依据中华人民共和国药品管理法组织制定和 颁布实施。 中国药典一经颁布实施，其同品种 的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 中国药典由一部、二部、三部及其增补本组 成，内容分别包括凡例、

2、正文和附录。除特别注 明版次外， 中国药典均指现行版中国药典 。本部为中国药典一部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录 共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以 外的其他中药国家标准具同等效力。“凡例”是解释和使用中国药典正确进 行质量检定的基本指导原则，并把与正文、附录 及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全 书中重复说明。 “凡例”中的有关规定具有法定的 约束力。三、凡例是为正确使用中国药典进行药品质 量检定的基本原则，是对中国药典正文、附 录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修 饰语，表示存在与凡例或附录有关规定未能概括 的情况时，

3、在正文各论中另作规定，并按此规定 执行。四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一 用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的 情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。药典中引用的药品系指本版药典收载的并符 合规定的品种。五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种， 其质量应符合相应的规定。 医医药药商商务务网网六、正文所设各项规定是针对符合药品生产质 量管理规范 （Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。任何违反 GMP 或 有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合 中国药典或按照中国药典没有检出其添 加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。新增条

4、款：强调 GMP 要求和添加物质问题七、 中国药典的英文名称为 Pharmacopoeia of The Peoples Republic of China；英文简称 Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为 Ch.P.。 正正 文文 八、品种项下收载的内容统称为正文，正文系根 据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来 源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、 用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质 量是否稳定均一的技术规定。九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分 别列有：（1）品名；（2）来源；（3）处方； （4）制法；（5）性状；（6）鉴别；（7）检查； （8）浸

5、出物；（9）特征图谱或指纹图谱； （10）含量测定；（11）炮制；（12）性味与归 经；（13）功能与主治；（14）用法与用量； （15）注意；（16）规格；（17）贮藏；（18） 制剂；（19）附注等。附附 录录十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指 导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂 型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系 各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用 的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则 系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品 标准等所制定的指导性规定。 名称及编排名称与编排名称与编排一、本部正文分三部分排列：药材及饮片； 植物油脂和提取物；成方制

6、剂和单味制剂。十一、药材与饮片名称包括中文名、汉语拼音及 拉丁名，其中药材和饮片拉丁名排序为属名或属 名+种加词在先，药用部位在后；植物油脂和提取 物、成方制剂和单味制剂名称不设拉丁名。 十二、正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药 材名相同，该正文同为药材和饮片标准；正文中 饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关 项目与药材相同。十三、正文分为药材和饮片、植物油脂和提取物、 成方制剂和单味制剂三部分。 饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或 制剂生产使用的处方药品。 饮片除需要单列者外，一般并列于药材的正文中， 先列药材的项目，后列饮片的项目，中间用“饮 片”分开，与药材相同的内容只列

7、出项目名称， 其要求用“同药材”表述；不同于药材的内容逐 项列出，并规定相应的指标。这样编排，仅为减 少正文篇幅而设，药材和饮片仍为两个独立的品 种。 植物油脂和提取物系指从植、动物中制得的挥发 油、油脂、有效部位和有效成分。其中，提取物 包括以水或醇为溶剂经提取制成的流浸膏、浸膏 或干浸膏、含有一类或数类有效成分的有效部位 和含量达到 90%以上的单一有效成分。药典最大变化：更明确了饮片的标准二、正文品种中文名称按笔画数顺序排列，同笔 画数的字按起笔笔形 丨丶顺序排列；单列 的饮片排在相应药材的后面，制剂中同一品种凡 因规格不同而臻主标准内容不可须单列者，在其 名称后加括号注明规格；附录包括

8、制剂通则、通 用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分别 按中文索引、汉语拼音索引、拉丁名索引和拉丁 学名索引顺序排列。 三、每一品种项下根据品种和剂型不同，按顺序 可分别列有：中文名称（必要时用括号加注副 名） ，汉语拼音名与拉丁名；来源；处方； 制法；性状；鉴别；检查；浸出物； 含量测定；性味与归经；功能与主治；用 法与用量；注意；规格；贮藏；制剂等。十四、正文的三个部分分别按中文名笔画顺序排 列，同笔画数的字按起笔笔形一丨丿丶乛的顺序 排列；单列的饮片排在相应药材的后面；制剂中 间同一正文项下凡因规格不同而致内容不同需单 列者，在其名称后加括号注明；附录（包括制剂 通则、通用检测方法和指

9、导原则）按分类编码。 索引分别按中文索引、汉语拼音索引、拉丁名索 引和拉丁学名索引顺序排列。 医医药药商商务务网网项目与要求项目与要求项目与要求 十五、单列饮片的标准，来源项简化为“本品为的加工炮制品” ，并增加【制法】项，收载相 应的炮制工艺，其余同药材和饮片标准。四、药材的质量标准，一般按干品规定，特 殊需用鲜品者，同时规定鲜品的标准，并规定鲜 品用法与用量。十六、药材和饮片的质量标准，一般按干品制定， 需用鲜品的，另制定鲜品的质量控制指标，并规 定鲜品用法与用量。五、药材原植（动）物的科名、植（动）物 名、学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石 名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工

10、 等，均属各该药材的来源范畴。药用部位一般系指已除去非药用部分的商品 药材。采收（采挖等）和产地加工即对药用部位 而言。十七、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、 拉丁学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石 名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工 等，均属药材的来源范畴。 药材原植物的科名、拉丁学名的主要参照依据为 Flora of China和中国高等植物等。 药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。 采收（采挖等）和产地加工系对药用部位而言。六、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如 下：(1) 烘干、晒干、阴干均可的，用“干燥” ； (2) 不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低

11、 温干燥” （一般不超过 60） ；(3) 烘干、晒干均 不适宜的，用“阴干”或“晾干” ；(4) 少数药材 需要短时间干燥，则用“曝晒”或“及时干燥” 。制剂中的干燥系指烘干，不宜高温烘干的用 “低温干燥” 。十八、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下： 烘干、晒干、阴干均可的，用“干燥” ；不宜 用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥” （一般不超过 60） ；烘干、晒干均不适宜的， 用“阴干”或“晾干” ；少数药材需要短时间干 燥，则用“暴晒”或“及时干燥” 。 制剂中的干燥方法一般用“干燥”或“低温干燥” ， 采用特殊干燥方法的，在具体品种项下注明。什么情况下可以超过呢？七、同一名

12、称有多种来源的药材，其性状有 明显区别的均分别描述。先重点描述一种，其他 仅分述其区别点。分写品种的标题，一般采用习用的药材名。 没有习用名称者，采用植(动)物名。十九、同一名称有多种来源的药材，其形状有明 显区别的均分别描述。先重点描述一种，其他仅 分述其区别点。 分写品种的名称，一般采用习用的药材名。没有 习用名称者，采用植（动）物中文名。 二十、 【制法】项不等同于生产工艺，只要求规定 工艺中的主要步骤和必要的技术参数，一般只明 确提取溶剂的名称和提取、分离、浓缩、干燥等 步骤及必要的条件。对制法作个说明八、性状项下记载药品的外观、质地、横断 面、臭、味、溶解度以及物理常数等。(1) 外

13、观性状是对药品的色泽和外表的感官二十一、 【性状】项下记载药品的外观、质地、断 面、臭、味、溶解度以及物理常数等。 （1）外观是对药品的色泽外表感官的描述。描述。(2) 溶解度是药品的一种物理性质。各品种 项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能, 可供精制或制备溶液时参考；对在特定溶剂中的 溶解性能需作质量控制时,应在该品种检查项下另 作具体规定。 药品的近似溶解度以下列名词表示： 极易溶解 系指溶质 1g (ml) 能在溶剂不到 1ml 中溶解； 易溶 系指溶质 1g (ml) 能在溶剂 1不 到 10ml 中溶解； 溶解 系指溶质 1g (ml) 能在溶剂 10 不到 30ml 中溶解

14、； 略溶 系指溶质 1g (ml) 能在溶剂 30 不到 100ml 中溶解； 微溶 系指溶质 1g (ml) 能在溶剂 100 不到 1000ml 中溶解; 极微溶解 系指溶质 1g (ml) 能在溶剂 1000不到 10000ml 中溶解； 几乎不溶或不溶 系指溶质 1g (ml) 在溶剂 10000ml 中不能完全溶解。 试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品 或量取液体供试品，置于 252一定容量的溶 剂中，每隔 5 分钟强力振摇 30 秒钟；观察 30 分 钟内的溶解情况，如看不见溶质颗粒或液滴时， 即视为完全溶解。 (3) 物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、 比旋度、折光

15、率、黏度、吸收系数、碘值、皂化 值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义, 也反映药品的纯度，是检定药品质量的主要指标 之一。（2）溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下 选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可 供精制或制备溶液时参考。对在特定溶剂中的溶 解性能需作质量控制时，在该品种【检查】项下 作具体规定。药品的近似溶解度以下列名词术语 表示： 极易溶解 系指溶质 1g（ml）能在溶剂不 到 1ml 中溶解； 易溶 系指溶质 1g（ml）能在溶剂 1不到 10ml 中溶解； 溶解 系指溶质 1g（ml）能在溶剂 10不到 30ml 中溶解； 略溶 系指溶质 1g（ml）能在溶剂 30不到 100ml 中溶解； 微溶 系指溶质 1g（ml）能在溶剂 100不到 1000ml 中溶解； 极微溶解 系指溶质 1g（ml）能在溶剂 1000不到 10000ml 中溶解； 几乎不溶或不溶 系指溶质 1g（ml）在溶剂 10000ml 中不能完全溶解。 试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品 或量取液体供试品，置于 252一定容量的溶 剂中，每隔 5 分钟强力振摇 30 秒钟；观察 30 分 钟内的溶解情况，如看不见溶质颗粒或液滴时， 即视为完全溶解。 （3）物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、 比旋度、折光率