药业公司包衣化糖晾片岗位及相关设备标准操作规程

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1、XX 药业公司药业公司包衣化糖晾片岗位及相关设备标准操作规程包衣化糖晾片岗位及相关设备标准操作规程1包衣岗位2糖衣机的使用3糖衣机的清洁4高效包衣机的使用5高效包衣机的清洁6化糖岗位7夹层锅的使用8夹层锅的清洁9晾片岗位10化糖岗位质量自查11包衣岗位质量自查12晾片岗位质量自查文件编号颁发部门SOP-PA-073-01总工办总页数执行日期2包包 衣衣 岗岗 位位编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 1. 目的：明确包衣岗位标准操作规程。2. 范围：包衣岗位。3. 责任：包衣岗位操作人员对此程序负责。4. 内容：4.1 检查操作间、用具、容器具、设备及工作台面的清洁状况，检查清

2、场合格证，核对有效期，取下标示牌，按生产部标识管理规程定置管理。4.2 根据生产指令，班长领取辅料和包衣材料，并核对数量，检查其质量符合要求后，整齐码放在辅料暂存区。4.3 根据生产指令，到上工序领取合格素片，并复查素片检验报告单，复核是否符合质量要求，放置于素片暂存间，挂标示牌。4.4 操作人员分别到素片暂存间领取素片，到辅料间领取辅料，并查看辅料质量。4.5 糖包衣操作人员到化糖间领取合格的糖浆，过 120 目绢网；4.6 薄膜包衣操作人员到辅料间领取成膜材料，根据工艺要求配制成膜材料溶液。4.7 将素片置糖衣锅、高效包衣机内，按糖衣机、高效包衣机使用标准操作程序进行包衣操作。4.8 操作

3、过程中发现药品不合格时，及时挑出放于指定位置统一处理，并记录数量，填写在批生产记录内，按生产部不合格品管理规程进行处理。4.9 包衣操作完毕，依照生产部半成品自检管理规程，生产部糖衣质量自查标准操作规程、薄膜衣质量自查标准操作规程进行产品质量的检查。4.10 自检完毕，把每锅片子均匀装于晾片盘内，统一整齐摆放于晾片架上进行晾片。4.11 批生产完毕，填写批生产记录。4.12 产品结束后，依据清场管理规程、生产用容器具清洁标准操作规程，糖衣机、高效包衣机的清洁标准操作规程、30 万级洁净区生产操作间清洁标准规程进行清场、清洁。4.10 清场后，填写清场记录，并报质检员，检查合格后，挂清场合格证。

4、5.培训：5.1 培训对象：糖衣、薄膜包衣岗位操作人员。5.5 培训时间：三小时。文件编号颁发部门SOP-PA-074-01总工办总页数执行日期2糖糖 衣衣 机机 的的 使使 用用编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 1.目的：明确糖衣机使用的标准操作规程2.范围：糖衣机3.责任：糖衣岗位操作人员对此 SOP 负责。4.内容：4.1.1 糖衣机是将药物素片表面覆盖包衣材料的设备。4.1.2 使用前应检查机器的各部分零件是否安装完整，润滑点按要求加注润滑油。4.1.3 操作程序：按总控开关、锅体开关、电炉开关、风机开关，在操作中根据锅温调节电炉子高、中、低挡控制。4.1.4 关车

5、顺序：风机开关、电炉子开关、糖衣锅体开关、电源总开关。4.2 日常保养：4.2.1 检查机器上所有紧固零件，必须拧紧。4.2.2 注油室内应有足够的润滑油，并经常检查油质情况。4.2.3 皮带应完好无损。4.3 注意事项：4.3.1 无关人员不得随意动用。4.3.2 机器运转时，不得随意进入机房。4.3.5 发现机器故障或产品质量问题必须停机时，必须关闭电炉子，加绝缘板后，再处理各类故障。运转中严禁打开机器，以免发生危险，损坏机件。4.3.6 定期为机器加润滑油。4.3.7 使用完毕，必须关闭电源，方可进行清洁。5. 培训：5.1 培训对象：糖衣岗位操作人员。5.2 培训时间：一小时。文件编号

6、颁发部门SOP-PA-075-01总工办总页数执行日期2糖糖 衣衣 机机 的的 清清 洁洁编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 1. 目的：明确糖衣机清洗的标准操作规程。2. 范围：糖衣机3. 责任：车间主任及糖衣岗位操作人员对此 SOP 负责。4. 内容：4.1 糖衣机是将药物素片表面覆盖包衣材料的设备，直接接触药品，要认真清洁，符合工艺卫生要求。4.2 出料后，向锅内加入适量热水。重新打开锅体开关，用刷子将糖衣锅内壁刷净，除去污水，用洁净的擦布将锅内擦净至光亮，然后再用纯水冲刷一边，最后用布擦干。4.3 用洁净的擦布将锅体外壁及风机、管道擦至光亮。4.4 经质检员检查合格后

7、，挂“已清洁”标牌。4.5 填写设备清洁记录。4.6. 若设备在清场后一周未用，重复前面的操作。4.7 生产前用 75%乙醇擦拭内部、外部三遍。4.8 糖衣机辅助设施（机械间内）每天清洁一次，做到无粉尘、轴见光、无油圬等。4.9 糖衣机清洁验收合格后，严禁任何人在非工作时间内触摸机器。5. 培训：5.1 培训对象：糖衣工序操作人员。5.2 培训时间：一小时。文件编号颁发部门SOP-PA-076-01总工办总页数执行日期2高效包衣机的使用高效包衣机的使用编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 .目的：明确高效包衣机使用的标准操作规程，以保证设备正常使用。.范围：高效包衣机。.责任：

8、生产部包衣岗位操作人员。.内容：4.1 使用：4.1.1 高效包衣机是对中西药片芯外表面包制薄膜衣的设备。4.1.2 使用前打开喷枪，卸下枪头，检查机器内外，应符合工艺卫生要求，按日常保养规范加油保养。4.1.3 打开蒸汽阀、空压机开关；打开强电柜电源，预置包衣温度及清枪工作时间；4.1.4 将薄膜材料溶剂称重置搅拌器内，打开搅拌器开关，在搅动的状态下将称重的成膜材料缓缓加入到溶剂内，在 510 分钟内加完，继续搅拌 45 分钟得成膜材料匀浆过滤即得。4.1.5 将蠕动泵测定系统的电钮扳到“正”的位置，调整调速旋钮直到开始喷雾，将素片倒入包衣滚筒内，依次按包衣机电源开，热风机开，排风开，包衣机

9、开。点动锅内素片预热 13 分钟， 使片床温度在 40 50左右；4.1.6 将检查好的旋转臂连同喷雾管道及喷枪转入包衣滚筒内，使喷枪距片面 25 5CM 左右，使两个喷枪喷出的雾化面相交，成膜材料喷完后，透过视窗若发现喷气流后，停止操作。停止操作先将蠕动测定系统的调速旋转钮降到“位，再将电源开关扳到关的位置，关闭雾化开关、蒸汽阀门、按热风机关，排风机关键，按包衣机关键。4.1.7 将旋转臂连同喷雾管道及喷枪转出包衣机外，装内出料器，按“包衣机点动键”药片卸出，清洗包衣滚筒，按高效包衣机清洁标准操作规程进行清洁，按“电源关”键，拔出水相电源防爆插头。关强电柜电源开关，拔下蠕动泵防爆插头，关空压

10、机。.培训：5.1 培训对象：生产部加工岗位操作人员。5.2 培训时间：二小时。维修及保养：1. 检查机器上所有紧固零件，必须拧紧。2. 喷枪用硅油滴入，轴承用机油滴入。注意事项：1. 无关人员不得随意动用。2. 机器各部位防护罩打开不得开机。3. 如用乙醇当溶剂应在防爆区进行搅拌。4. 发现机器故障或产品质量问题，必须停机，关闭电源再处理。不得在运行中排除各类故障，运行中严禁打开机盖，以免发生危险，损坏机件。5. 定期为机器加润滑油脂。6. 每次使用完毕后，必须关闭电源后，方可进行清洁。文件编号颁发部门SOP-PA-077-01总工办总页数执行日期2高效包衣机的清洁高效包衣机的清洁编制者 审

11、核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 1. 目的：明确高效包衣机清洁的标准操作程序2. 范围：高效包衣机3. 责任：薄膜衣操作人员4. 内容：4.1 高效包衣机是对片芯进行薄膜包衣的设备，直接接触药品，要认真清洁，符合工艺要求。4.2 包衣操作结束后，若不再进行包衣或连续对同一品种进行操作超过 24 小时或更换品种，要对整个系统进行彻底清洗。4.3 将吸液管插入纯水中，开启蠕动泵把水吸入喷枪并从枪口流出。然后清洗气动管路，打开起源调节喷雾压力至 0.5Mpa,开关雾化气数次，清理管道。4.4 将纯水注入到滚筒内，水要浸过滚筒，按“包衣机开键”，使滚筒转动清洗，并用高压水枪冲洗。并用刷子刷

12、洗侧壁。直到符合洁净要求。4.5 按“包衣开”、“热风开”、“排风开”等，使锅体空转 5-10 分钟，然后依次关闭“排风关”、“热风关”、“包衣关”、“电源关”等键。4.6 以上操作完毕，各部位用洁净的毛巾擦干。4.7 使用前，各部位用洁净的毛巾沾 75%乙醇擦三遍。吸料管用 75%乙醇清洗 5-10分钟。4.8 清洁一周后未用，重复以上操作。4.9 清洁后，报质检员，合格后，挂“已清洁”牌。4.10 接触药品部分清洁合格后，严禁任何人在非工作时间内触摸机器。4.11 机器辅助设施保持光亮，无粉尘，无油污。4.12 热风柜内及空气过滤板要定时清洁和更换。一般 2-3 个月清洁一次，将脏的过滤板

13、从热风柜中取出，换上干净的空气过滤板，过滤板清洗后可以继续使用。4.13 排风柜要及时清洁，每周清洁一次，将过滤套更换，内壁清洗干净。5. 培训：5.1 培训对象：薄膜衣岗位操作人员。5.2 培训时间：一小时。 文件编号颁发部门SOP-PA-078-01总工办总页数执行日期2化糖岗位化糖岗位编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 1. 目的：明确化糖岗位的标准操作程序2. 范围：化糖岗位3. 责任：化糖岗位操作人员4. 内容：4.1 检查操作间、设备、工具、容器的清洁状况，检查清场合格证，核对有效期，取下标示牌，按生产部标识管理定置管理。4.2 挂本次生产品种批次牌于指定位置 ，

14、按生产指令填写工作状态。4.3 化糖人员操作前，要求检查白砂糖质量、重量等。称量按照称量器具的使用标准操作程序进行操作。4.4 化糖时，要随时查看蒸气压力、沸腾状况、时间、半成品的质量等。设备的操作严格按所使用设备的标准操作程序进行操作。4.5 出现异常情况，按照异常情况的处理 SOP 进行处理，不得擅自处理。4.6 操作完毕，填写批生产记录。4.7 每批操作完毕，取下批次标示牌，依照清场管理规程、30 万级洁净区生产操作间的清洁标准操作规程进行清场、清洁。 4.8 清场完毕，填写清场记录，上报质检员，检查合格后，挂清场合格证。5. 培训：5.1 培训对象：糖衣岗位操作人员。5.2 培训时间：

15、一小时。文件编号颁发部门SOP-PA-079-01总工办总页数执行日期2夹层锅的使用夹层锅的使用编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 1.目的：明确夹层锅使用的标准操作规程2.范围：夹层锅3.责任：夹层锅使用岗位操作人员对此 SOP 负责。4.内容：4.1 夹层锅是用来对液体进行加热的容器，属于压力容器。必须正确使用，确保安全。4.2 摇动旋转手把将锅体摇至平衡位置。4.3 将待加热的物料加入到锅内，总量不超过锅容积的 2/3，以防沸腾时液体溢出，造成事故。4.4 打开夹层疏水阀，开启蒸汽阀，蒸汽压力控制在 0.1Mpa 以下直到疏水阀冷水排尽，调整至稍有蒸汽排出。4.5 加热

16、开始，蒸汽压力调整最大不得超过夹层锅额定压力（极限压力以设备部门标定警示线为准）。4.6 加热完毕，关闭蒸汽阀门，待液体物料止沸后根据需要出锅。4.7 出锅时，注意控制摇手把，防止锅体迅速下倾液体溅出造成损失和烫伤。4.8 操作过程中操作人员不得离岗，防止蒸汽压力失控引发爆炸。4.9 使用完毕按夹层锅的清洁 SOP 进行清洁。5.培训：5.1 培训对象：夹层锅使用岗位操作人员。5.2 培训时间：一小时。文件编号颁发部门SOP-PA-079-01总工办总页数执行日期1夹层锅的清洁夹层锅的清洁编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 1.目的：明确夹层锅使用的标准操作规程2.范围：夹层锅3.责任：夹层锅使用岗位操作人员。4.内容：4.1 夹层锅使用后必须立即进行清洁，防止液体物料糊锅。4.2 将自来水加入到夹层锅内（必要时进行浸泡或加热），用洁净的清洁工具进行清理直到内外洁净光亮。4.3 用