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1、昭通市骅成制药有限公司 设备验证文件第 1 页 共 10 页连体式中药饮片定量称重包装机验证报告连体式中药饮片定量称重包装机验证报告（WP-1040a a08 型型）文件编号： 版本号：01编写部门编写人编写日期年 月 日年 月 日审核人审核日期年 月 日审批人审批日期年 月 日昭通市骅成制药有限公司 设备验证文件第 2 页 共 10 页目 录1.概述2.验证项目及内容2.1 安装确认2.1.1 预确认2.1.2 安装确认2.2 运行确认2.2.1 性能测试（空运转） 2.2.2 功能测试（负载运转）2.3 性能确认3.验证总结及评价4.验证小组确认汇签表5.验证结果报告6.验证合格证书昭通市
2、骅成制药有限公司 设备验证文件第 3 页 共 10 页1.概述1.1 设备概况WP-1040a08 型连体式中药饮片定量称重包装机是 2014 年 04 月从广东省佛山市晖佰包装设备制造有限公司购进的。本机组要功能是分料称重、充填、拉膜、制袋、封口、计量、打印、打码、打孔及其它包装辅助等一次完成；使用于公司生产的种子类、根茎类切片等中药饮片定量包装。主要由分料称重系统、控制系统、拉膜制袋封口系统、批号打印组成。根据 WP-1040a08 型连体式中药饮片定量称重包装机验证方案的工作进度计划，进行安装确认、运行确认后，以生产 、 、 、 、 中药饮片进行性能验证；现将验证结果汇总报告如下。2.验
3、证项目及内容2.1 安装确认2.1.1 预确认 开箱验收，检查设备运输损坏情况及配品、配件情况，确认项目及检查结果如下：序号配品、配件数量规格型号检查结果1线振成品1 套50Hz符合不符合2线振弹板 13 块70*50*1.0 环氧板符合不符合3线振弹板 21 块70*50*1.0 环氧板符合不符合4保险管各 2 棵5A、10A、16A、20A符合不符合5铝盒成品（不含 AD 模块） 110 头铝盒符合不符合6料斗拉簧1351-0100符合不符合7砝码11kg符合不符合8整套塑料插头2 个2.8/2 插头符合不符合9横封发热管（标准）2 根10.2*200；240V250W符合不符合10左纵封
4、发热片（标准）1 片230mm,240V,80W符合不符合11右纵封发热片（标准）1 片245mm,240V,350W符合不符合12切刀1 块205*72符合不符合13同步皮带2 条90XL*11符合不符合14拉膜电机皮带1 条150LX*20符合不符合15拉膜皮带2 条T10*56，,2 宽符合不符合16奥玛打码配件1 组色带、U 盘、散件符合不符合17热电偶1 组A-106-K-0.45M符合不符合配套资料检查确认结果如下：昭通市骅成制药有限公司 设备验证文件第 4 页 共 10 页序号资料名称数量建档要求检查结果1伺服驱动和电机说明书1 本完成、以建档保存符合不符合2打码机说明书1 本完
5、成、以建档保存符合不符合3对射传感器说明书1 本完成、以建档保存符合不符合4台达温控器说明书1 本完成、以建档保存符合不符合5近接开关说明书1 本完成、以建档保存符合不符合6设备操作 SOP1 份已草拟符合不符合7设备清洁维护保养 SOP1 份已草拟符合不符合8安装图纸1 套完成、以建档保存符合不符合检查人： 检查日期： 年 月 日2.1.2 安装确认（1）安装场地及环境确认项目要求确认结果车间及地面未一般生产区，地面平整光滑符合不符合电源380V,50Hz符合不符合房间面积应满足设备放置及方便操作符合不符合房间照明应300LX符合不符合检查人： 检查日期： 年 月 日2.2 运行确认2.2.
6、1 性能测试（空运转）目的：保证 WP-1040a08 型连体式中药饮片定量称重包装机在空转时符合设计要求。接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。测试步骤：确认WP-1040a08 型连体式中药饮片定量称重包装机已经为性能测试做好一切准备，检查并保证设备可运行。检查项目要求标准检查结果电气连接符 合 标 准符合不符合加料斗安装符合手册标准符合不符合复合铝箔安装符合手册标准符合不符合安装 确认已执行并得到确认符合不符合温度调节预热至规定温度（ ）后， 开机试运行符合不符合昭通市骅成制药有限公司 设备验证文件第 5 页 共 10 页复合铝箔袋成型符 合 标 准符合不符合密 封密 封
7、 紧符合不符合批号打印清 晰符合不符合控 温 仪恒 定符合不符合检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日2.2.2 功能测试（负载运转）目的：保证 WP-1040a08 型连体式中药饮片定量称重包装机负载运转时符合设计要求。接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。测试步骤：在WP-1040a08 型连体式中药饮片定量称重包装机已经为功能测试做好一切准备后采用 中药饮片包装操作，测试该设备的运行情况，包括：操作步骤测试内容工作状况 确认情况纵封温度调节约 180，温控稳定符合不符合横封温度调节约 140，温控稳定符合不符合料斗震动提升机上料均匀，稳定符合不符合铝箔安
8、装符合手册标准符合不符合设定袋长符合要求符合不符合调节装量调节灵敏，重量稳定符合不符合调节速度调节灵敏符合不符合批号打印批号清晰符合不符合温 控 仪恒 定符合不符合分装时间符合不符合分装速度符合不符合切刀符合不符合机器开启与运行分装产量符合不符合分装后产品外观符合不符合打印批号外观符合不符合密封性检查符合不符合检 查平均装量差异符合不符合测试操作人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日昭通市骅成制药有限公司 设备验证文件第 6 页 共 10 页2.3 性能确认目的： 验证 WP-1040a08 型连体式中药饮片定量称重包装机在包装果实、根茎饮片等不同物料 运转时符合设计要求。接受范
9、围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。测试步骤：在WP-1040a08 型连体式中药饮片定量称重包装机已经 过运行确认 后采用 、 、 、 、 等中药饮片 进行 包装操作， 验证该设备的 性能稳定及运行参数；验证情况如下：验证饮片名称验证批号包装重量横封温度纵封温度袋长上料速度批号密封性序号验证项目要求验证结果1料斗振动及输送带振动平稳，送料均匀符合不符合2计量称重应在设定范围内，重量差异应在 3.0%内符合不符合3下料与制袋应稳定同步符合不符合4横封温度应在 135-1455纵封温度应在 145-1556分装速度应能控制在 50-70 包/分钟7批号打印应清晰，牢固符合不符合8切袋
10、切口平直，分割彻底符合不符合9操作可控性容易操作，稳定控制符合不符合验证操作人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日验证饮片名称验证批号包装重量横封温度纵封温度袋长上料速度批号密封性序号验证项目要求验证结果1料斗振动及输送带振动平稳，送料均匀符合不符合2计量称重应在设定范围内，重量差异应在 3.0%内符合不符合3下料与制袋应稳定同步符合不符合4横封温度应在 135-1455纵封温度应在 145-1556分装速度应能控制在 50-70 包/分钟昭通市骅成制药有限公司 设备验证文件第 7 页 共 10 页7批号打印应清晰，牢固符合不符合8切袋切口平直，分割彻底符合不符合9操作可控性容易
11、操作，稳定控制符合不符合验证操作人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日验证饮片名称验证批号包装重量横封温度纵封温度袋长上料速度批号密封性序号验证项目要求验证结果1料斗振动及输送带振动平稳，送料均匀符合不符合2计量称重应在设定范围内，重量差异应在 3.0%内符合不符合3下料与制袋应稳定同步符合不符合4横封温度应在 135-1455纵封温度应在 145-1556分装速度应能控制在 50-70 包/分钟7批号打印应清晰，牢固符合不符合8切袋切口平直，分割彻底符合不符合9操作可控性容易操作，稳定控制符合不符合验证操作人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日验证饮片名称验证批号
12、包装重量横封温度纵封温度袋长上料速度批号密封性序号验证项目要求验证结果1料斗振动及输送带振动平稳，送料均匀符合不符合2计量称重应在设定范围内，重量差异应在 3.0%内符合不符合3下料与制袋应稳定同步符合不符合4横封温度应在 135-1455纵封温度应在 145-1556分装速度应能控制在 50-70 包/分钟7批号打印应清晰，牢固符合不符合8切袋切口平直，分割彻底符合不符合昭通市骅成制药有限公司 设备验证文件第 8 页 共 10 页9操作可控性容易操作，稳定控制符合不符合验证操作人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日验证饮片名称验证批号包装重量横封温度纵封温度袋长上料速度批号密封性序号验证项目要求验证结果1料斗振动及输送带振动平稳，送料均匀符合不符合2计量称重应在设定范围内，重量差异应在 3.0%内符合不符合3下料与制袋应稳定同步符合不符合4横封温度应在 135-1455纵封温度应在 145-1556分装速度应能控制在 50-70 包/分钟7批号打印应清晰，牢固符合不符合8切袋切口平直，分割彻底符合不符合9操作可控性容易操作，稳定控制符合不符合验证操作人：
