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1、压缩空气系统 验证资料设备名称：空气压缩机组参加人员：李可心，陈毅，陈国恒，柳翠娣，吴自斌，陈鹏验证时间：2011 年 6 月 8 日2011 年 6 月 24 日侯马市康福莱医疗器械有限公司侯马市康福莱医疗器械有限公司侯马市康福莱医疗器械有限公司 压缩空气验证共 4 页 第 1 页第一章第一章 总则总则11 目地根据医疗器械生产企业质量管理体系规范及医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则的要求，对压缩空气的净化系统进行确认，以取得压缩空气在进入洁净区中是，接触产品时的空气是符合要求的。12 范围本确认方案仅适用于我公司压缩空气系统的运行，对我公司的一次性使用医疗器械生产过程中的
2、压缩空气进行确认。13 确认131 确认方案：确认方案由确认小组提出并制定，由确认小组组长认可后，方可实施。132 确认实施：单位由相关职能部门的人员组成确认小组，并负责按照确认方案组织实施确认。133 确认结论：由确认小组共同对确认过程中所取得的数据进行确认，形成确认结论会签后由小组组长确认。134 确认资料：所有有关确认过程的资料、所取得的数据、记录和确认报告应由单位妥善保管、存档。第二章第二章 确认方案确认方案1、设备确认：设备的输送管道送气方向应正确，设备的上计量器具应得到校准或检定，设备不应安装在污染源的下方，设备的生产能力应满足最小0.3Mpa 的输送气压，过滤器安装应正确。2、操
3、作鉴定：操作人员应经过培训，储气罐不应有漏点，工作压力应满足储气额定压力范围，过滤器安装更换时间应符合过滤器的要求。3、性能鉴定：微粒污染应满足万级净化要求中尘埃粒子的规定，微生物污染应满足不出 300ml 培养基液体进气 1m3，35培养 2 天不变混浊。侯马市康福莱医疗器械有限公司 压缩空气验证共 4 页 第 2 页第三章第三章 确认实施确认实施1 确认小组经管理者代表批准，确认小组由以下成员组成：组长：李可心成员：陈毅、柳翠娣、陈国恒、吴自斌、陈鹏2 确认实施前的准备2.1 无菌需气菌培养基 300ml 及厌气菌培养基 300ml 各两瓶；2.2 环境监测用的尘埃粒子计数器；3.3 确认
4、实施确认的实施由确认小组按确定的确认方案进行，并做记录，对确认所取得的数据进行分析、处理，形成确认报告、存档。第四章第四章 确认结论确认结论根据医疗器械生产企业质量管理体系规范及医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则的要求，确认小组对压缩空气进行确认，现将确认结果（确认数据附后）证明如下：1 设备周围无污染源，设备的管道送气方向正确，设备上的计量器具均得到了校验。设备的供气压力为 0.6-1.2Mpa。2 操作人员均得到了培训，储气罐无漏点且工作压力应满足储气额定压力范围，过滤器安装更换时间小于过滤器使用周期的要求。3 尘埃粒子 0.5 微米最大的使用点为： 微生物污染需气菌、厌
5、气菌培养均为阴性。组员：组长：侯马市康福莱医疗器械有限公司 压缩空气验证共 4 页 第 3 页记录记录 1、设备确认： 1.1 安装位置确认：确认人： 日期： 1.2 送气方向：确认人： 日期： 1.3 计量器具： 器具名称 校验日期 器具名称 校验日期 确认人： 日期： 1.4 生产能力： 空压机设定制备范围最低 启动，最高 关闭 空压机实际制备范围 启动， 关闭 储气罐压力范围 除湿器压力 确认人： 日期： 1.5 过滤器： 过滤器 使用日期 确认人： 日期： 2、操作确认： 1.1 人员确认：确认人： 日期：侯马市康福莱医疗器械有限公司 压缩空气验证共 4 页 第 4 页2.2 储气罐：
6、 储气罐标称工作压力储气罐实际工作压力备注确认人： 日期： 2.3 过滤器： 过滤器标称使用时间过滤器实际使用时间备注确认人： 日期： 3、性能确认： 3.1 微粒确认：（后附原始记录） 使用点印线 KFL- Z08印线 KFL-Z09 印线 KFL-Z10印线 KFL-Z11组装 KFL-Z170.5 微米 5 微米 使用点组装 KFL-Z13组装 KFL-Z14 组装 KFL-Z15组装 KFL-Z16 0.5 微米 5 微米 确认人： 日期： 3.2 微生物确认：（后附原始记录） 使用点印线 KFL-Z08印线 KFL-Z09 印线 KFL-Z10 印线 KFL-Z11 需气菌 厌气菌 使用点组装 KFL-Z13组装 KFL-Z14 组装 KFL-Z15 组装 KFL-Z16组装 KFL-Z17 需气菌 厌气菌 确认人： 日期：
