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1、1药品召回责任及其实施障碍与对策摘要:药品召回责任应是一种在国家指导下的经济责任在我国实施药品召回障碍主要在于药品缺陷的认定困难以及生产者的抵制药监部门的无能和消费者的漠视,可通过改组制药企业完善法律制度加强监管建立风险转移机制等方式加以解决关键词:药品;缺陷;召回责任 Abstract: Drug recall liability should be a economic responsibility guided by country. The obstacle of enforcing it comes from the difficulty of identifying drug de
2、fect, resistance from pharmaceutical producer, inability of drug administrator and indifference of consumer. We can handle it with such resolutions as reorganization of pharmaceutical production enterprises, perfecting legal system, reinforcing supervision and erecting pass risk system. Key words: d
3、rug; defect; recall; obligation 一、药品召回责任概述 缺陷产品召回制度是指产品的生产商进口商或者经销商在得知其生产进口或经销的产品在可能危害消费者健康安全时,依法向行政部门报告,及时通知消费者,并从市场和消费者手中收回有问题商品,予以更换赔偿的积极有效的补救措施,最早出现在 1960 年的美国汽车行业2004 年10 月 1 日,我国开始实施缺陷汽车产品召回管理规定,以汽车行业为试点,实施缺陷产品召回制度以此为契机,国内对药品召回制度出台的呼声也日渐强烈 根据我国药品管理法(2001 年)第 102 条的定义,药品是指用于预防治疗诊断人的疾病,有目的地调节人的生
4、理机能并规定有适应症或功能2主治用法和用量的物质,包括中药材中药饮片中成药化学原料药及其制剂抗生素生化药品放射性药品血清疫苗血液制品和诊断药品等药品是一种特殊产品,在药品生产过程及销售和使用过程中都必须确保药品的有效性和安全性,药品生产商会因药品的缺陷而承担药品侵权责任为防患于未然,避免损害发生时所需承担的巨额赔偿责任;更为重要的是,为了最大限度地保护消费者的合法权益,一旦发现已经投放市场的药品存在可能危及人身健康的不合理危险时,有必要通过对制造商或者经销商召回责任的强加,把缺陷药品可能造成的损害程度降到最低 从严格的法律意义上来说,缺陷药品召回责任不属于民事侵权责任,因为侵权责任重在对民事法
5、律关系的受损害一方给予救济,是要以一方给另一方造成现实损害为前提;而召回法律的适用并不以存在现实危害为前提,也不存在事先制定的法定标准,或者说法定标准只是用来界定缺陷确实存在故而需要召回的辅助手段缺陷药品召回责任也不属于违约责任,因为在合同订立之时,作为出卖方的厂家或者经销商也许并不知道缺陷的存在,开发缺陷的存在就是这种情形所谓开发缺陷是指投入流通时的科学技术水平不能发现而后又被证明确实存在的缺陷我国产品质量法第 41 条将开发缺陷列入了产品责任的免责事由,规定生产者免予承担缺陷产品致人损害的侵权责任;从合同原理来看,由于生产技术水平的限制,生产商在当时的生产条件下不可能预见到由于开发缺陷的原
6、因消费者可能遭受的损害结果,不符合合同法的预期利益损失赔偿的原理缺陷药品召回最主要的应是制药企业的自主行为,整个召回由企业提出和启动是最为顺畅的方式,这就决定了召回责任应是一种在国家指导下的经济责任,采用3经济责任的方式更加符合召回定义的本质因为众所周知,药品的科技含量很高,对其研发和制造都有相当严格的要求,安全性则是其中最为苛刻的指标,它关系到人们的生命安全在国家以经济法律责任的方式明晰了药品制造商的召回责任的前提下,制造商一旦发现药品存在缺陷,就必须考虑到隐瞒或者拖延报告乃至召回将要承担的法律后果,这些后果的承担将远远超过其及时报告或主动召回所付出的代价,从而对其产生极大的震慑作用,促使其
7、主动按照法律引导的方向去积极召回缺陷药品 二、我国实施缺陷药品召回制度存在的障碍 在明晰了药品召回的经济责任性质的前提下,药品召回的顺利实施需要有一系列的配套措施加以保障而在我国现阶段,缺陷药品召回的实施主要面临来自以下几方面的障碍: (一)从药品本身来看,何种药品属于召回对象难度很大 产品召回制度召回的是有缺陷的产品,也就是存在有可能危及人身财产安全的不合理危险的产品按照这种理解,药品召回制度召回的也应该是有缺陷的药品,即存在可能危及人身财产安全的不合理危险的药品然而,作为一种生化产品,药品起作用和致害均具有复杂性药品发生作用的机理是通过服食注射或其他方式直接作用于人体,在人体内部发生生化反
8、应,产生某种可以抑制人体某些有害病菌生长的物质或其他方式发生作用,这一过程具有隐蔽性,作为不具有相关专业知识的消费者很难凭自身条件去对药品作出有效判断;另外,即使在正常应用条件下,药品分解产生的物质中还可能混有我们暂无法测出的具有危险性的副反应生成物,这种情况使得即使作为专业人士的医生在药品投放市场当时的技术条件下都无法对药品的危险性4做出有效判断有人主张药品不良反应是药品的固有属性,任何上市药品都可能存在不良反应,只是不良反应的严重程度不同,或是在不同的人身上发生的几率不同,因此,发生不良反应的药品不应是药品召回的对象1对于这种观点本人不予认可,虽然药品可以被认为是本身不可避免的危险制品,正
9、如俗语所说“是药三分毒”,但药品之所以得以应用正因为其对疾病的治疗效果超过其对人体的毒副作用而药品在上市时药监部门或者由于技术水平的限制,或者由于药品起作用的时间跨度,或者其他原因,不可能已经穷尽了药品的所有不良反应,正因为如此,才有了我国的药品不良反应报告和监测管理办法的出台药品不良反应报告应是召回制度实施的前提,一旦药品对人体的毒副作用已经超过了对其治疗效果的预期,这种药品应该是一种缺陷药品,不能笼统地说发生不良反应的药品不应是药品召回的对象另外,作为产品的生产者,即使其产品投入市场之后,他也应该密切关注有关本产品的使用状况的相关报告,并且自己也应该继续致力于药品的研发改良工作,不能以损害
10、结果的发生是由于药品的不良反应而推托自己的责任比如说在盐酸曲马多事件中,盐酸曲马多是一种中枢类镇痛药,相关调查发现,大量服食该药可能导致成瘾,实践中已经出现了不少因为滥用该药而导致类似毒瘾发作的青少年,但在正常使用的前提下,该药并不具有危险性在这种情形下,盐酸曲马多应该属于被召回的药品,作为制造商的厂家应该本着对消费者负责的态度,召回其已经投入市场的产品,修改其药品说明书,并在其说明书中警示消费者滥用此药可能面临的危险否则,一旦再出现类似损害,制造商应该承担由于产品存在警示缺陷而需要承担的相应的侵权责任,并须承担因为欺诈所面临的惩罚性损害赔偿 (二)从制造商来看,其实施药品召回实力与动力上存在
11、不足 5实施药品召回必然要花费代价,这个代价应该由制造商来承担,因此,药品召回需要制药企业具备相当雄厚的经济技术和科研实力或者能够通过有关机制(比如保险)化解相应风险但我国现阶段制药企业的实际情况是:多数生产企业规模小,企业数量多,产品低水平重复多,大部分生产企业科技含量低管理水平低生产能力低2在这样的背景下,很多国内制药企业可能难以承担药品召回带来的经济损失,有被淘汰出局的风险,这自然会影响其召回药品的主动性相关保险险种的缺位也使得由制造商主动召回缺陷药品难度重重 另外,我国目前还没有关于产品召回的一般性法律规定,2002 年 10 月通过的上海市消费者保护条例虽然明确规定了召回问题,但它只
12、是一部地方性法规,效力等级较低,且只在特定地域起作用;2004 年 10 月 1 日正式实施的缺陷汽车产品召回管理规定虽然是我国缺陷产品召回方面的专门立法,但它的标的特定,只适用于汽车;可喜的是,武汉市 2006 年出台了一部关于限期召回违法药品的暂行规定的地方性法规,并于 2006 年 5 月 1 日正式施行,这是关于药品召回方面立法的一个有意尝试,但该地方性立法对召回对象的界定似乎有些窄小,且其本身是一部地方性法规,效力等级低作用范围有限由于相关法律责任的缺失,制造商便缺乏相应的制约,从而为其怠于履行义务提供了可乘之机除此之外,制药企业往往还过于看重药品召回对其造成的负面影响,担心药品召回
13、对企业产品的声誉和企业形象造成影响,进而影响相关药品的销售量,影响企业的效益更为重要的是,对于缺陷产品致害的损害赔偿,我国并没有如美国等发达国家一样建立有惩罚性损害赔偿制度,从而使得制造商在权衡利弊以后,宁愿选择以牺牲广大人民群众用药安全的方式追求企业利润 6(三)从监管部门来看,其无法对数量如此之多的制药企业实施有效的监管并为召回提供相应的依据 据统计,我国的制药企业在 1998 年大约有 7 500 家左右,2002 年大约有 6 600家,2005 年大约为 4 000 家3在这种情况下,药检所要对所有制药企业的所有品种的药品的每一批次实施监管几乎是不可能的;再加上我国药品管理法实施条例
14、规定,药品抽查检验,不得收取任何费用药检所的经费有限,在费用没有落实的情况下药检所也不可能以积极的态度对所有的药品做到有效监督数量如此之多的每一家制药企业的生存空间其实都非常有限,为了生存他们不得不靠非常手段销售药品,而销售成本的损失只有靠降低生产成本来弥补,包括使用低廉的劳动力和药品原料,降低管理和质量检验的开支等,这又增加了假冒伪劣药品出现的几率,人民群众的用药安全面临更大的危险假冒伪劣药品应该属于强制召回并销毁的对象,这是药品管理法重点规制的对象,假冒伪劣药品对社会造成的危害更加严重于其他产品,对于这种行为,单单的行政处罚以及刑事责任都不能对制假售假者产生威慑作用,必须建立相应的惩罚性赔
15、偿制度才能从源头上堵住这股制假售假风 (四)从消费者本身来看,其对药品质量的忽视及维权意识的淡漠会加大召回实施的难度 从召回制度本身而言,消费者在其中主要是配合制药企业实施召回,因为在生化产品致害的情况下,作为消费者的患者,自身是无法对药品的危险性做调查的,除了单方面地信赖制造商以外,其他不具有任何确保安全的手段但是,由于药品生产的批量性,成批的缺陷药品会带来巨大的安全隐患,作为一种人们不愿消费而又不得不消费的“进口商品”,药品一旦进入人体之后会直接作用于人体,一旦7被证明是缺陷产品,其对人身健康产生的危害是直接与严重的认识到这一点,消费者就应该更多地关注药品质量方面的国家通报机制,及时了解相
16、关情况;要摒弃怕麻烦的心理,虽然从每一个消费者而言,其通过召回挽回的可能只有几块钱的损失,不如汽车等产品那样价值巨大,但消费者对自己权益的漠视,无形中会更加纵容生产者对消费者权益的践踏 三、药品召回实施障碍的解决对策 认识到在我国实施药品召回所面临的上述障碍,笔者认为,应从以下几方面完善相应制度,确保药品召回的顺利实施: (一)改组制药企业 制药企业是药品召回实施的主体,其自身经济实力的强弱是决定药品召回能否顺利实施的保证为此,应对现有制药企业进行改组,合并现有医药企业,并通过正当竞争,使其中确有技术资金管理实力的企业能够留存下来,做大做强品牌效应,增强企业抵御风险能力,确保企业有足够实力承担召回可能带来的损失;与此同时,实力雄厚的制药企业才能在科研方面加大投资力度,从另一方面防止不安全药品的出现 (二)构建一套确保药品召回顺利实施的法律体系 首先,应该出台一部在全国范围内生效的产品召回一般性立法文件,可以考虑采取单独立法的形式,也可以考虑采取在原有产品质量法基础上添加相应条款的方式,但采取单独立法的形式更能从细节上保证召回责任
