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1、国家药品监督管理局国家药品监督管理局 国家药品包装容器国家药品包装容器(材料材料)标准标准 (试行试行) YBB00172002 聚酯聚酯/铝铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋聚乙烯药品包装用复合膜、袋 Juzhi/lvbo/JuyixiYaopinbaozhuangyong Fuhemo、Dai Laminated Films and Pouches (PET/AI/PE)for Pharmaceutical Packaging本品系指聚酯（PET）与铝箔（AI）及聚乙烯（PE）通过黏合剂复合而成的膜。本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成。本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。【外观外观】 取
2、本品适量，照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)外观项下 的方法检查，应符合规定。【鉴别鉴别】 红外光谱红外光谱 取本品适量，采用内表面反射方法，照分光光度法(中华人民共 和国药典 2000 年版附录 IV C)测定，PET 及 PE 层应分别与对照图谱基本一致。【阻隔性能阻隔性能】 水蒸气透过量水蒸气透过量 照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法 杯式法 （GB1037-88）的规定进行。试验时 PE 层向湿度低的一侧，试验温度（382），相对湿 度（905）%，不得过 0.5（g/m224h） 。氧气透过量氧气透过量 照塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法 压差法（GB/T1
3、038-2000）的规 定进行。试验时 PE 层向氧气低压侧，试验温度为（232），不得过0.5cm3/(m224h0.1MPa)。【机械性能机械性能】 PE 层与层与 AI 层剥离强度层剥离强度 照药品包装用复合膜、袋通则(试行) (YBB00132002)内层与次内层剥离强度项下的方法检查，纵、横向剥离强度平均值不得低 于 2.5N/15mm。【热合强度热合强度】 膜膜 除另有规定外，裁取 100mm100mm 试片四片，将任意两个试片 PE 面叠合，置热封仪上进行热合，热合温度 150170，压力 0.20.3MPa，时间 1 秒。 从热合的中间部位各裁取 3 条 15mm 宽的试样，进
4、行试验。试样应在温度 232，相对 湿度 50%5%的环境中，放置 4 小时以上，并在上述条件下进行试验。以热合部位为中心 线，打开呈 180，把试样的两端夹在试验机的两个夹具上，试样轴线与上下夹具中心线相 重合，并松紧适宜，夹具间距离为 50mm，试验速度为（30030）mm/min，读取试样断裂 时的最大载荷，平均值不得低于 12N/15mm。袋袋 照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)复合袋的热合强度项下的方法 检查，平均值不得低于 12N/15mm。【溶剂残留量溶剂残留量】 、 【袋的耐压性能袋的耐压性能】 、 【袋的跌落性能袋的跌落性能】 、 【溶出物试验溶出物试验】 、 【微生物限度微生物限度】 、 【异异 常毒性常毒性】*照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)标准项下的方法检查，均应 符合规定。【贮藏贮藏】 内包装用低密度聚乙烯固体药用袋密封，保持于清洁、通风处。 附件：附件： 表 1 尺寸偏差项目膜袋厚度偏差，%10 平均厚度偏差，%1010 热封宽度偏差，%20 热合边与袋边的距离 mm4注：带*的项目半年内至少检验一次。
